超早期エストロゲンと無排卵の登録 (REVEAL)
2025年11月18日 更新者：Chrisandra L. Shufelt, MD、Mayo Clinic
この研究の目的は、機能性視床下部性無月経（FHA）による早期エストロゲン喪失のある女性の登録を構築し、この症状の有病率、人種的および民族的多様性を理解することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chandler E. Palmer, MHA
- 電話番号：904-953-5438
- メール：palmer.chandler@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chrisandra L Shufelt, MD
- 電話番号：904 953-7224
- メール：DLREVEAL@exchange.mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
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主任研究者：
- Chrisandra Shufelt, MD
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コンタクト：
- Chrisandra Shufelt, MD
- メール：DLREVEAL@exchange.mayo.edu
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副調査官：
- Stephanie Faubion, MD
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Chandler E. Palmer, MHA
- 電話番号：904-953-5438
- メール：palmer.chandler@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、機能性視床下部性無月経（FHA）と診断された、または検査結果が対象基準内である18～40歳の女性です。
研究に登録する前に正確な症例を確認するために、ボランティアは、以前に実施された臨床検査を提供者からFHAの診断を受ける必要があり、FHAの診断を確認するために女性の健康の専門家によってその診断が検討され、判断されます。
潜在的な参加者がアクセスできない場合、または必要な検査結果が得られない場合は、研究チームに連絡して、研究費用を支払った自宅での指刺しホルモン検査（米国専門研究所）を受けることができます。
説明
包含基準:
機能性視床下部性無月経と診断された3か月以上の連続無月経、または機能性視床下部性無月経と一致するホルモンのスクリーニング（以下を含むがこれらに限定されない）：
- エストラジオール: < 50pg/mL
- LH: < 10 IU/mL
- FSH: < 10 IU
- テストステロン: 2 - 45 ng/dL
- 遊離テストステロン: 0.1 - 6.4 pg/mL
- FT4: 0.93 ～ 1.70 ng/dL
- プロラクチン: < 20 ng/mL
- AMH: > 1 ng/mL
- 尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン: 陰性
- LH:FSH 比 <1
- 上唇、顎、胸、腹部、臀部、背中に男性のような毛が生えている兆候がない
- プロラクチノーマ、PCOS、早発卵巣機能不全、下垂体手術、感染症、梗塞などの続発性無月経の診断がされていない
- WISE基準によって決定される閉経前の状態
- インフォームドコンセントができる
- 英語が読める
除外基準:
- 過去6～12か月以内に出産/授乳を行っている
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3か月以上の無月経のある女性
機能性視床下部性無月経と診断された、または検査結果が包含基準内である18～40歳の女性。
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被験者は平日2日と週末1日のASA食事日記を記入します。
被験者は REVEAL アンケートフォームに記入します。
このフォームには、生殖歴、ライフスタイルの詳細、現在の健康状態の評価など、現在および過去の病歴に関する質問が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者
時間枠：5年
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機能性視床下部性無月経（FHA）と診断された患者の包括的な登録を確立し、維持します。
この登録には、FHA の有病率、根本的な原因、危険因子、予後を追跡するための詳細な人口統計情報、臨床データ、および長期的な追跡調査が含まれます。
また、人種や民族の格差、ライフスタイル要因、心理的ストレス要因、ホルモンの不均衡、ベースラインおよび毎年行われるアンケートを通じて収集された、長期的な健康転帰に対するさまざまな治療介入の影響に関するデータの収集も容易になります。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性の健康に対する無月経の影響の評価: 症状、ケア経験、仕事の生産性
時間枠：5年
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受けたケアの種類、医療行為の頻度と質、提供されたケアに対する患者の満足度を文書化することで、機能性視床下部性無月経（FHA）に関する女性の全体的な経験についての理解を深めます。
これには、受けた特定の治療法や治療法、集学的ケアアプローチの関与、フォローアップケアの範囲などの詳細な評価が含まれます。
さらに、欠勤日数、仕事パフォーマンスへの影響、無月経関連の問題に関連する経済的負担など、仕事の生産性の低下に対する FHA の影響を定量化します。ベースラインで測定し、その後はアンケートを使用して毎年測定します。
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5年
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機能性視床下部性無月経に対する社会的、幼少期、妊娠の要因の影響
時間枠：5年
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社会経済的地位、教育、医療へのアクセス、地域環境などの健康の社会的決定要因が機能性視床下部性無月経（FHA）の発症にどのように寄与するかについての理解を深めます。
さらに、この研究では、トラウマ、虐待、ネグレクト、慢性ストレスへの曝露など、幼少期の逆境がFHAを発症する可能性に及ぼす影響を調査する予定です。
早産、流産、妊娠状態などの妊娠合併症と FHA の発症との関係も分析されます。
データは研究全体を通じてベースラインおよび年次アンケートを通じて収集され、FHA の発症におけるこれらの要因の役割の包括的な理解を提供します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chrisandra Shufelt, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。