Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registret for veldig tidlig østrogen og anovuLasjon (REVEAL)

18. november 2025 oppdatert av: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å bygge et register over kvinner med tidlig østrogentap på grunn av funksjonell hypotalamisk amenoré (FHA) for å forstå utbredelsen, rasemessig og etnisk mangfold av denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieobjektene er kvinner i alderen 18-40 år med diagnosen Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA) eller laboratorieresultater som er innenfor inklusjonskriteriene. For å sikre nøyaktig saksavklaring før påmelding til studien, må frivillige ha en diagnose av FHA fra en leverandør med tidligere utførte laboratorietester, som vil bli gjennomgått og bedømt av en kvinnehelseekspert for å bekrefte en diagnose av FHA. Hvis den potensielle deltakeren ikke har tilgang eller ikke kan få de nødvendige laboratorieresultatene, kan de kontakte studieteamet for å motta en hjemmetest med fingerstikkhormon (U.S. Specialty Labs) betalt av studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 3 eller flere måneder med påfølgende amenoré med en diagnose av funksjonell hypotalamisk amenoré eller screeninghormoner forenlig med funksjonell hypotalamisk amenoré inkludert, men ikke begrenset til:

    • Østradiol: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 IE/ml
    • FSH: < 10 IE
    • Testosteron: 2 - 45 ng/dL
    • Gratis testosteron: 0,1 - 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93 - 1,70 ng/dL
    • Prolaktin: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Urin eller serum humant koriongonadotropin: negativt
  • LH:FSH-forhold <1
  • Ingen tegn til mannslignende hårvekst på overleppen, haken, brystet, magen, baken eller ryggen
  • Har ikke en diagnose for sekundær amenoré, inkludert prolaktinom, PCOS, prematur ovarieinsuffisiens, hypofysekirurgi, infeksjon eller infarkt
  • Premenopausal status bestemt av WISE kriterier
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel/amming siste 6-12 måneder
  • Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med > 3 måneders amenoré
Kvinner i alderen 18-40 år med diagnosen funksjonell hypotalamisk amenoré, eller laboratorieresultater som er innenfor inklusjonskriteriene.
Annen: Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA24)
Forsøkspersonene skal fylle ut ASA matdagbok i 2 ukedager og 1 helgedag
Annen: REVEAL Spørreskjema
Forsøkspersoner vil fylle ut REVEAL spørreskjemaskjemaet. Dette skjemaet inneholder spørsmål om nåværende og tidligere medisinsk historie, inkludert reproduktiv historie, livsstilsspesifikasjoner og vurdering av nåværende helsestatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltakere
Tidsramme: 5 år
Etablere og vedlikeholde et omfattende register over pasienter diagnostisert med funksjonell hypotalamisk amenoré (FHA). Dette registeret vil inkludere detaljert demografisk informasjon, kliniske data og longitudinell oppfølging for å spore prevalensen, underliggende årsaker, risikofaktorer og prognose for FHA. Det vil også lette innsamlingen av data om rasemessige og etniske forskjeller, livsstilsfaktorer, psykologiske stressfaktorer, hormonelle ubalanser og virkningen av ulike behandlingsintervensjoner på langsiktige helseresultater samlet inn gjennom spørreskjemaer utført ved baseline og årlig.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av amenoré på kvinners helse: symptomer, omsorgserfaringer og arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 5 år
Forbedre forståelsen av kvinners generelle opplevelse av funksjonell hypotalamisk amenoré (FHA) ved å dokumentere behandlingstypene som mottas, hyppigheten og kvaliteten på interaksjoner med helsetjenester og pasienttilfredshet med behandlingen som gis. Dette inkluderer detaljerte vurderinger av spesifikke behandlinger eller terapier mottatt, involvering av tverrfaglige omsorgstilnærminger og omfanget av oppfølgingsbehandling. I tillegg, for å kvantifisere effekten av FHA på tapt arbeidsproduktivitet, inkludert antall tapte arbeidsdager, innvirkning på arbeidsytelse og økonomisk belastning forbundet med amenoré-relaterte problemer, målt ved baseline og deretter årlig ved hjelp av spørreskjemaer.
5 år
Effekten av sosiale, tidlige liv og graviditetsfaktorer på funksjonell hypotalamisk amenoré
Tidsramme: 5 år
Forbedre forståelsen av hvordan sosiale determinanter for helse - som sosioøkonomisk status, utdanning, tilgang til helsetjenester og miljø i samfunnet - bidrar til utviklingen av funksjonell hypotalamisk amenoré (FHA). I tillegg vil studien utforske virkningen av motgang i barndommen, inkludert eksponering for traumer, misbruk, omsorgssvikt eller kronisk stress, på sannsynligheten for å utvikle FHA. Forholdet mellom graviditetskomplikasjoner, som for tidlig fødsel, spontanabort eller svangerskapstilstander, og utbruddet av FHA vil også bli analysert. Data vil bli samlet inn gjennom baseline og årlige spørreskjemaer gjennom hele studien, og gir en omfattende forståelse av disse faktorenes roller i utviklingen av FHA.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-000952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere