Registret over meget tidlig østrogen og anovuLation (REVEAL)
18. november 2025 opdateret af: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at opbygge et register over kvinder med tidligt østrogentab på grund af Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA) for at forstå udbredelsen, racemæssig og etnisk mangfoldighed af denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chandler E. Palmer, MHA
- Telefonnummer: 904-953-5438
- E-mail: palmer.chandler@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chrisandra L Shufelt, MD
- Telefonnummer: 904 953-7224
- E-mail: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Chrisandra Shufelt, MD
-
Kontakt:
- Chrisandra Shufelt, MD
- E-mail: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
-
Underforsker:
- Stephanie Faubion, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Chandler E. Palmer, MHA
- Telefonnummer: 904-953-5438
- E-mail: palmer.chandler@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne er kvinder i alderen 18-40 år med diagnosen Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA) eller laboratorieresultater, der er inden for inklusionskriterierne.
For at sikre nøjagtig sagskonstatering før tilmelding til undersøgelsen, skal frivillige have en diagnose af FHA fra en udbyder med tidligere udførte laboratorietests, som vil blive gennemgået og bedømt af en kvindes sundhedsekspert for at bekræfte en diagnose af FHA.
Hvis den potentielle deltager ikke har adgang eller ikke kan opnå de nødvendige laboratorieresultater, kan de kontakte undersøgelsesteamet for at modtage en hjemmetest med fingerstikhormon (U.S. Specialty Labs) betalt af undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
3 eller flere måneders på hinanden følgende amenoré med en diagnose af funktionel hypothalamus amenoré eller screeningshormoner i overensstemmelse med funktionel hypothalamus amenoré, herunder men ikke begrænset til:
- Østradiol: < 50 pg/ml
- LH: < 10 IE/ml
- FSH: < 10 IE
- Testosteron: 2 - 45 ng/dL
- Frit testosteron: 0,1 - 6,4 pg/ml
- FT4: 0,93 - 1,70 ng/dL
- Prolaktin: < 20 ng/ml
- AMH: > 1 ng/ml
- Urin eller serum humant choriongonadotropin: Negativt
- LH:FSH-forhold <1
- Ingen tegn på mandlig hårvækst på overlæben, hage, bryst, mave, balder eller ryg
- Har ikke en diagnose for sekundær amenoré, inklusive prolaktinom, PCOS, for tidlig ovarieinsufficiens, hypofysekirurgi, infektion eller infarkt
- Præmenopausal status bestemt af WISE kriterier
- Kan give informeret samtykke
- Kan læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Fødsel/amming i de sidste 6-12 måneder
- Manglende samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med > 3 måneders amenoré
Kvinder i alderen 18-40 år med en diagnose af funktionel hypothalamus amenoré eller laboratorieresultater, der er inden for inklusionskriterierne.
|
Forsøgspersonerne udfylder ASA-maddagbogen i 2 hverdage og 1 weekenddag
Forsøgspersoner vil udfylde REVEAL spørgeskemaformularen.
Denne formular indeholder spørgsmål om nuværende og tidligere sygehistorie, herunder reproduktiv historie, livsstilsspecifikationer og vurdering af den aktuelle sundhedstilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiedeltagere
Tidsramme: 5 år
|
Etablere og vedligeholde et omfattende register over patienter diagnosticeret med Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA).
Dette register vil omfatte detaljerede demografiske oplysninger, kliniske data og longitudinel opfølgning for at spore prævalensen, underliggende årsager, risikofaktorer og prognose for FHA.
Det vil også lette indsamlingen af data om racemæssige og etniske uligheder, livsstilsfaktorer, psykologiske stressfaktorer, hormonelle ubalancer og indvirkningen af forskellige behandlingsinterventioner på langsigtede sundhedsresultater indsamlet gennem spørgeskemaer udført ved baseline og årligt.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af amenoré på kvinders sundhed: Symptomer, plejeoplevelser og arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 5 år
|
Forbedre forståelsen af kvinders overordnede oplevelse af Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA) ved at dokumentere de typer behandling, der modtages, hyppigheden og kvaliteten af interaktioner i sundhedsvæsenet og patienttilfredshed med den pleje, der ydes.
Dette omfatter detaljerede vurderinger af specifikke behandlinger eller terapier modtaget, inddragelse af tværfaglige plejetilgange og omfanget af opfølgende behandling.
Derudover for at kvantificere virkningen af FHA på tabt arbejdsproduktivitet, herunder antallet af mistede arbejdsdage, indvirkning på arbejdspræstationer og økonomisk byrde forbundet med amenoré-relaterede problemer, målt ved baseline og derefter årligt ved hjælp af spørgeskemaer.
|
5 år
|
|
Indvirkning af sociale, tidlige liv og graviditetsfaktorer på funktionel hypotalamisk amenoré
Tidsramme: 5 år
|
Forbedre forståelsen af, hvordan sociale determinanter for sundhed - såsom socioøkonomisk status, uddannelse, adgang til sundhedspleje og lokalmiljø - bidrager til udviklingen af Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA).
Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningen af modgang i barndommen, herunder eksponering for traumer, misbrug, omsorgssvigt eller kronisk stress, på sandsynligheden for at udvikle FHA.
Forholdet mellem graviditetskomplikationer, såsom for tidlig fødsel, abort eller svangerskabstilstande, og starten af FHA vil også blive analyseret.
Data vil blive indsamlet gennem baseline og årlige spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen, hvilket giver en omfattende forståelse af disse faktorers roller i udviklingen af FHA.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
4. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-000952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .