Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le registre des œstrogènes très précoces et de l'anovuLation (REVEAL)

18 novembre 2025 mis à jour par: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Le but de cette étude est de constituer un registre des femmes présentant une perte précoce d'œstrogènes due à une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA) pour comprendre la prévalence, la diversité raciale et ethnique de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude sont des femmes âgées de 18 à 40 ans avec un diagnostic d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA) ou des résultats de laboratoire répondant aux critères d'inclusion. Pour garantir une vérification précise des cas avant l'inscription à l'étude, les volontaires doivent avoir un diagnostic de FHA d'un fournisseur avec des tests de laboratoire préalablement effectués, qui seront examinés et jugés par un expert en santé des femmes pour confirmer un diagnostic de FHA. Si le participant potentiel n'a pas accès ou ne peut pas obtenir les résultats de laboratoire requis, il peut contacter l'équipe d'étude pour recevoir un test hormonal par piqûre au doigt à domicile (U.S. Specialty Labs) payé par l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  • 3 mois ou plus d'aménorrhée consécutive avec un diagnostic d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle ou un dépistage d'hormones compatible avec une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Estradiol : < 50pg/mL
    • LH : < 10 UI/mL
    • FSH : < 10 UI
    • Testostérone : 2 - 45 ng/dL
    • Testostérone libre : 0,1 - 6,4 pg/mL
    • FT4 : 0,93 - 1,70 ng/dL
    • Prolactine : < 20 ng/mL
    • AMH : > 1 ng/mL
    • Gonadotrophine chorionique humaine urinaire ou sérique : négatif
  • Rapport LH:FSH <1
  • Aucun signe de croissance de poils de type masculin sur la lèvre supérieure, le menton, la poitrine, l'abdomen, les fesses ou le dos.
  • N'a pas de diagnostic d'aménorrhée secondaire, y compris prolactinome, SOPK, insuffisance ovarienne prématurée, chirurgie hypophysaire, infection ou infarctus
  • Statut préménopausique déterminé par les critères WISE
  • Capable de donner son consentement éclairé
  • Capable de lire l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Parturition/allaitement au cours des 6 à 12 derniers mois
  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes présentant une aménorrhée > 3 mois
Femmes âgées de 18 à 40 ans avec un diagnostic d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle ou des résultats de laboratoire répondant aux critères d'inclusion.
Autre: Outil automatisé d'évaluation diététique auto-administrée sur 24 heures (ASA24)
Les sujets rempliront le journal alimentaire ASA pendant 2 jours de semaine et 1 jour de week-end
Autre: Questionnaire RÉVÉLER
Les sujets rempliront le formulaire du questionnaire REVEAL. Ce formulaire comprend des questions sur les antécédents médicaux actuels et passés, y compris les antécédents reproductifs, les détails du mode de vie et l'évaluation de l'état de santé actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants à l'étude
Délai: 5 ans
Établir et maintenir un registre complet des patients diagnostiqués avec une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA). Ce registre comprendra des informations démographiques détaillées, des données cliniques et un suivi longitudinal pour suivre la prévalence, les causes sous-jacentes, les facteurs de risque et le pronostic de la FHA. Cela facilitera également la collecte de données sur les disparités raciales et ethniques, les facteurs de style de vie, les facteurs de stress psychologiques, les déséquilibres hormonaux et l'impact de diverses interventions thérapeutiques sur les résultats de santé à long terme collectés au moyen de questionnaires effectués au départ et chaque année.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact de l'aménorrhée sur la santé des femmes : symptômes, expériences de soins et productivité au travail
Délai: 5 ans
Améliorer la compréhension de l'expérience globale des femmes en matière d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA) en documentant les types de soins reçus, la fréquence et la qualité des interactions avec les soins de santé, ainsi que la satisfaction des patientes à l'égard des soins fournis. Cela comprend des évaluations détaillées des traitements ou thérapies spécifiques reçus, l'implication d'approches de soins multidisciplinaires et l'étendue des soins de suivi. De plus, quantifier l'impact de la FHA sur la perte de productivité au travail, y compris le nombre de jours de travail manqués, l'impact sur les performances au travail et le fardeau économique associé aux problèmes liés à l'aménorrhée, mesurés au départ puis chaque année à l'aide de questionnaires.
5 ans
Impact des facteurs sociaux, de la petite enfance et de la grossesse sur l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
Délai: 5 ans
Améliorer la compréhension de la manière dont les déterminants sociaux de la santé, tels que le statut socio-économique, l'éducation, l'accès aux soins de santé et l'environnement communautaire, contribuent au développement de l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA). De plus, l'étude explorera l'impact de l'adversité de l'enfance, y compris l'exposition à un traumatisme, à la maltraitance, à la négligence ou au stress chronique, sur la probabilité de développer une FHA. La relation entre les complications de la grossesse, telles qu'une naissance prématurée, une fausse couche ou des conditions gestationnelles, et l'apparition de la FHA sera également analysée. Les données seront collectées au moyen de questionnaires de référence et annuels tout au long de l'étude, fournissant une compréhension complète des rôles de ces facteurs dans le développement de la FHA.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-000952

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner