Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvin varhaisen estrogeenin ja anovuLationin rekisteri (REVEAL)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda rekisteri naisista, joilla on varhainen estrogeenin menetys funktionaalisen hypotalamuksen amenorrean (FHA) vuoksi, jotta voidaan ymmärtää tämän sairauden esiintyvyys, rodullinen ja etninen monimuotoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat ovat 18-40-vuotiaita naisia, joilla on diagnosoitu funktionaalinen hypotalaminen amenorrea (FHA) tai laboratoriotulokset, jotka ovat sisällyttämiskriteerien sisällä. Jotta varmistetaan tarkka tapaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista, vapaaehtoisilla on oltava FHA-diagnoosi palveluntarjoajalta, jolla on aiemmin suoritetut laboratoriotestit. Naisten terveydenhuollon asiantuntija tarkastaa ja arvioi FHA-diagnoosin. Jos potentiaalisella osallistujalla ei ole pääsyä vaadittuihin laboratoriotuloksiin tai hän ei voi saada vaadittuja laboratoriotuloksia, hän voi ottaa yhteyttä tutkimusryhmään saadakseen tutkimuksen maksaman kotona tehtävän sormenpäähormonitestin (U.S. Specialty Labs).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 3 tai useamman kuukauden peräkkäinen amenorrea, jossa on diagnosoitu toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea tai seulontahormonit, jotka vastaavat toiminnallista hypotalamuksen amenorreaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Estradioli: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 IU/ml
    • FSH: < 10 IU
    • Testosteroni: 2-45 ng/dl
    • Vapaa testosteroni: 0,1 - 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93 - 1,70 ng/dl
    • Prolaktiini: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Virtsa tai seerumi ihmisen koriongonadotropiini: Negatiivinen
  • LH:FSH-suhde <1
  • Ei merkkejä urosmaisen karvan kasvusta ylähuulissa, leuassa, rinnassa, vatsassa, pakarassa tai selässä
  • Hänellä ei ole diagnosoitua sekundaarista kuukautisia, mukaan lukien prolaktinooma, PCOS, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, aivolisäkkeen leikkaus, infektio tai infarkti
  • Premenopausaalinen tila WISE-kriteerien mukaan
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytys/imetys viimeisen 6-12 kuukauden aikana
  • Suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on yli 3 kuukauden amenorrea
18–40-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu hypotalamuksen amenorrea tai laboratoriotulokset, jotka ovat sisällyttämiskriteerien sisällä.
Muut: Automaattinen itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA24)
Koehenkilöt täyttävät ASA-ruokapäiväkirjaa 2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä
Muut: REVEAL-kyselylomake
Koehenkilöt täyttävät REVEAL-kyselylomakkeen. Tämä lomake sisältää kysymyksiä nykyisestä ja aiemmasta sairaushistoriasta, mukaan lukien lisääntymishistoriasta, elämäntapojen erityispiirteistä ja nykyisen terveydentilan arvioinnista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen osallistujat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Perustaa ja ylläpitää kattavaa rekisteriä potilaista, joilla on diagnosoitu funktionaalinen hypotalaminen amenorrea (FHA). Tämä rekisteri sisältää yksityiskohtaisia ​​demografisia tietoja, kliinisiä tietoja ja pitkittäistä seurantaa FHA:n esiintyvyyden, taustalla olevien syiden, riskitekijöiden ja ennusteen seuraamiseksi. Se myös helpottaa tietojen keräämistä rodullisista ja etnisistä eroista, elämäntapatekijöistä, psykologisista stressitekijöistä, hormonaalisista epätasapainoista ja erilaisten hoitotoimenpiteiden vaikutuksesta pitkän aikavälin terveystuloksiin, jotka kerätään lähtötilanteessa ja vuosittain kyselylomakkeilla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorrean vaikutuksen arviointi naisten terveyteen: oireet, hoitokokemukset ja työn tuottavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paranna naisten yleistä kokemusta toiminnallisesta hypotalamisesta amenorreasta (FHA) dokumentoimalla saadun hoidon tyypit, terveydenhuollon vuorovaikutusten tiheys ja laatu sekä potilaiden tyytyväisyys annettuun hoitoon. Tämä sisältää yksityiskohtaiset arvioinnit tietyistä hoidoista tai hoidoista, monitieteisten hoitomenetelmien osallistumisesta ja seurantahoidon laajuudesta. Lisäksi kvantifioidaan FHA:n vaikutus menetettyyn työn tuottavuuteen, mukaan lukien väliin jääneiden työpäivien määrä, vaikutus työsuoritukseen ja kuukautiskipuihin liittyviin ongelmiin liittyvä taloudellinen taakka, mitattuna lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain kyselylomakkeilla.
5 vuotta
Sosiaalisten, varhaiselämän ja raskauden tekijöiden vaikutus toiminnalliseen hypotalamuksen amenorreaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paranna ymmärrystä siitä, kuinka terveyden sosiaaliset tekijät, kuten sosioekonominen asema, koulutus, terveydenhuollon saatavuus ja yhteisön ympäristö, vaikuttavat toiminnallisen hypotalamuksen amenorrean (FHA) kehittymiseen. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään lapsuuden vastoinkäymisten, mukaan lukien altistuminen traumalle, pahoinpitelylle, laiminlyönnille tai krooniselle stressille, vaikutusta FHA:n kehittymisen todennäköisyyteen. Myös raskauden komplikaatioiden, kuten ennenaikaisen synnytyksen, keskenmenon tai raskausolosuhteiden, ja FHA:n alkamisen välinen suhde analysoidaan. Tietoja kerätään lähtötilanteen ja vuosittaisilla kyselylomakkeilla koko tutkimuksen ajan, jolloin saadaan kattava käsitys näiden tekijöiden rooleista FHA:n kehityksessä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-000952

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa