Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registret för mycket tidig östrogen och anovuLation (REVEAL)

18 november 2025 uppdaterad av: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att bygga upp ett register över kvinnor med tidig östrogenförlust på grund av Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA) för att förstå prevalensen, ras och etnisk mångfald av detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna är kvinnor i åldern 18-40 år med diagnosen Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA) eller labbresultat som ligger inom inklusionskriterierna. För att säkerställa korrekt fallutvärdering innan de registreras i studien måste frivilliga ha en diagnos av FHA från en leverantör med tidigare utförda laboratorietester, som kommer att granskas och bedömas av en kvinnohälsoexpert för att bekräfta en diagnos av FHA. Om den potentiella deltagaren inte har tillgång till eller inte kan få de nödvändiga labbresultaten kan de kontakta studieteamet för att få ett hemmatest av fingerstickhormon (U.S. Specialty Labs) som betalas av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 eller fler månader av på varandra följande amenorré med diagnosen funktionell hypotalamisk amenorré eller screeninghormoner som överensstämmer med funktionell hypotalamisk amenorré inklusive men inte begränsat till:

    • Östradiol: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 IE/ml
    • FSH: < 10 IE
    • Testosteron: 2 - 45 ng/dL
    • Fritt testosteron: 0,1 - 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93 - 1,70 ng/dL
    • Prolaktin: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Urin eller serum humant koriongonadotropin: Negativt
  • LH:FSH-förhållande <1
  • Inga tecken på manlig hårväxt på överläppen, hakan, bröstet, buken, skinkorna eller ryggen
  • Har ingen diagnos för sekundär amenorré, inklusive prolaktinom, PCOS, för tidig ovarieinsufficiens, hypofyskirurgi, infektion eller infarkt
  • Premenopausal status bestäms av WISE-kriterier
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna läsa engelska

Uteslutningskriterier:

  • Förlossning/amning under de senaste 6-12 månaderna
  • Brist på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med > 3 månaders amenorré
Kvinnor i åldern 18-40 år med diagnosen funktionell hypotalamisk amenorré, eller labbresultat som ligger inom inklusionskriterierna.
Övrig: Automatiskt självadministrerat 24-timmars kostutvärderingsverktyg (ASA24)
Försökspersoner kommer att fylla i ASA-matdagboken under 2 vardagar och 1 helgdag
Övrig: REVEAL Frågeformulär
Försökspersoner kommer att fylla i REVEAL-formuläret. Detta formulär innehåller frågor om nuvarande och tidigare medicinsk historia, inklusive reproduktionshistoria, livsstilsspecifikationer och bedömning av aktuellt hälsotillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiedeltagare
Tidsram: 5 år
Upprätta och upprätthålla ett omfattande register över patienter med diagnosen Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA). Detta register kommer att innehålla detaljerad demografisk information, kliniska data och longitudinell uppföljning för att spåra prevalensen, bakomliggande orsaker, riskfaktorer och prognos för FHA. Det kommer också att underlätta insamlingen av data om rasmässiga och etniska skillnader, livsstilsfaktorer, psykologiska stressfaktorer, hormonella obalanser och effekterna av olika behandlingsinsatser på långsiktiga hälsoresultat som samlas in genom frågeformulär gjorda vid baslinjen och årligen.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma effekten av amenorré på kvinnors hälsa: symtom, vårdupplevelser och arbetsproduktivitet
Tidsram: 5 år
Förbättra förståelsen för kvinnors övergripande upplevelse av funktionell hypotalamisk amenorré (FHA) genom att dokumentera de typer av vård som erhållits, frekvens och kvalitet på interaktioner med vård och patienttillfredsställelse med den vård som ges. Detta inkluderar detaljerade bedömningar av specifika behandlingar eller terapier som mottagits, involvering av multidisciplinära vårdmetoder och omfattningen av uppföljningsvård. Dessutom för att kvantifiera effekten av FHA på förlorad arbetsproduktivitet, inklusive antalet missade arbetsdagar, påverkan på arbetsprestation och ekonomisk börda i samband med amenorrérelaterade problem, mätt vid baslinjen och sedan årligen med hjälp av frågeformulär.
5 år
Inverkan av sociala, tidiga liv och graviditetsfaktorer på funktionell hypotalamisk amenorré
Tidsram: 5 år
Förbättra förståelsen för hur sociala bestämningsfaktorer för hälsa - såsom socioekonomisk status, utbildning, tillgång till sjukvård och samhällsmiljö - bidrar till utvecklingen av Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA). Dessutom kommer studien att undersöka effekten av motgångar i barndomen, inklusive exponering för trauma, misshandel, försummelse eller kronisk stress, på sannolikheten för att utveckla FHA. Sambandet mellan graviditetskomplikationer, såsom för tidig födsel, missfall eller graviditetstillstånd, och uppkomsten av FHA kommer också att analyseras. Data kommer att samlas in genom baslinje och årliga frågeformulär under hela studien, vilket ger en omfattande förståelse av dessa faktorers roll i utvecklingen av FHA.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-000952

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera