极早期雌激素和无排卵登记 (REVEAL)
2025年11月18日 更新者：Chrisandra L. Shufelt, MD、Mayo Clinic
本研究的目的是建立一个因功能性下丘脑性闭经 (FHA) 导致早期雌激素丧失的女性登记册，以了解这种情况的患病率、种族和民族多样性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chandler E. Palmer, MHA
- 电话号码：904-953-5438
- 邮箱：palmer.chandler@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Chrisandra L Shufelt, MD
- 电话号码：904 953-7224
- 邮箱：DLREVEAL@exchange.mayo.edu
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
首席研究员：
- Chrisandra Shufelt, MD
-
接触：
- Chrisandra Shufelt, MD
- 邮箱：DLREVEAL@exchange.mayo.edu
-
副研究员：
- Stephanie Faubion, MD
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Chandler E. Palmer, MHA
- 电话号码：904-953-5438
- 邮箱：palmer.chandler@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象是年龄在 18-40 岁之间、被诊断为功能性下丘脑性闭经 (FHA) 或实验室结果符合纳入标准的女性。
为了确保在参加研究之前准确确定病例，志愿者必须从之前进行过实验室测试的医疗服务提供者处获得 FHA 诊断，并由女性健康专家进行审查和裁定，以确认 FHA 的诊断。
如果潜在参与者无法获得或无法获得所需的实验室结果，他们可以联系研究团队，接受由研究付费的家庭指尖激素测试（美国专业实验室）。
描述
纳入标准：
连续闭经 3 个月或以上，诊断为功能性下丘脑性闭经或筛查与功能性下丘脑性闭经相符的激素，包括但不限于：
- 雌二醇：<50pg/mL
- 黄体生成素：< 10 IU/mL
- 卵泡刺激素：< 10 国际单位
- 睾酮：2 - 45 ng/dL
- 游离睾酮：0.1 - 6.4 pg/mL
- FT4：0.93 - 1.70 纳克/分升
- 催乳素：< 20 ng/mL
- AMH：> 1 纳克/毫升
- 尿液或血清人绒毛膜促性腺激素：阴性
- LH:FSH 比率 <1
- 上唇、下巴、胸部、腹部、臀部或背部没有男性毛发生长的迹象
- 没有诊断为继发性闭经，包括催乳素瘤、多囊卵巢综合症、卵巢早衰、垂体手术、感染或梗塞
- 由 WISE 标准确定的绝经前状态
- 能够给予知情同意
- 能够阅读英文
排除标准：
- 过去 6-12 个月内的分娩/哺乳情况
- 缺乏同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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闭经> 3个月的女性
诊断为功能性下丘脑性闭经或实验室结果符合纳入标准的 18-40 岁女性。
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受试者将完成 2 个工作日和 1 个周末的 ASA 食物日记
受试者将填写 REVEAL 问卷表。
该表格包括有关当前和过去病史的问题，包括生殖史、生活方式细节以及当前健康状况的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究参与者
大体时间：5年
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建立并维护诊断为功能性下丘脑性闭经 (FHA) 的患者的综合登记。
该注册表将包括详细的人口统计信息、临床数据和纵向随访，以跟踪 FHA 的患病率、根本原因、危险因素和预后。
它还将有助于收集有关种族和民族差异、生活方式因素、心理压力源、荷尔蒙失衡的数据，以及通过基线和每年进行的问卷调查收集的各种治疗干预措施对长期健康结果的影响。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估闭经对女性健康的影响：症状、护理经历和工作效率
大体时间：5年
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通过记录接受的护理类型、医疗保健互动的频率和质量以及患者对所提供护理的满意度，提高对女性功能性下丘脑性闭经 (FHA) 整体体验的了解。
这包括对所接受的具体治疗或疗法的详细评估、多学科护理方法的参与以及后续护理的程度。
此外，为了量化 FHA 对工作生产力损失的影响，包括缺勤的工作日数、对工作绩效的影响以及与闭经相关问题相关的经济负担，先进行基线测量，然后每年使用调查问卷进行测量。
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5年
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社会、早期生活和怀孕因素对功能性下丘脑闭经的影响
大体时间：5年
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加深对健康的社会决定因素（例如社会经济地位、教育、获得医疗保健的机会和社区环境）如何促进功能性下丘脑性闭经 (FHA) 的发展的了解。
此外，该研究还将探讨童年逆境（包括遭受创伤、虐待、忽视或长期压力）对患 FHA 的可能性的影响。
还将分析早产、流产或妊娠状况等妊娠并发症与 FHA 发病之间的关系。
整个研究过程中将通过基线和年度调查问卷收集数据，以全面了解这些因素在 FHA 发展中的作用。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chrisandra Shufelt, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2029年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月30日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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