Реестр очень раннего эстрогена и ановуляции. (REVEAL)
18 ноября 2025 г. обновлено: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Целью этого исследования является создание реестра женщин с ранней потерей эстрогена из-за функциональной гипоталамической аменореи (ФГА), чтобы понять распространенность, расовое и этническое разнообразие этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chandler E. Palmer, MHA
- Номер телефона: 904-953-5438
- Электронная почта: palmer.chandler@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chrisandra L Shufelt, MD
- Номер телефона: 904 953-7224
- Электронная почта: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Chrisandra Shufelt, MD
-
Контакт:
- Chrisandra Shufelt, MD
- Электронная почта: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
-
Младший исследователь:
- Stephanie Faubion, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Chandler E. Palmer, MHA
- Номер телефона: 904-953-5438
- Электронная почта: palmer.chandler@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Объектами исследования являются женщины в возрасте 18-40 лет с диагнозом «Функциональная гипоталамическая аменорея» (ФГА) или результатами лабораторных исследований, которые соответствуют критериям включения.
Чтобы обеспечить точное установление случая перед включением в исследование, добровольцы должны иметь диагноз FHA от поставщика с ранее проведенными лабораторными тестами, которые будут рассмотрены и оценены экспертом по женскому здоровью для подтверждения диагноза FHA.
Если потенциальный участник не имеет доступа или не может получить необходимые результаты лабораторных исследований, он может связаться с исследовательской группой, чтобы пройти на дому тест на гормоны из пальца (специализированные лаборатории США), оплаченный исследованием.
Описание
Критерии включения:
3 или более месяцев последовательной аменореи с диагнозом функциональной гипоталамической аменореи или скрининговыми гормонами, соответствующими функциональной гипоталамической аменорее, включая, помимо прочего:
- Эстрадиол: < 50 пг/мл
- ЛГ: < 10 МЕ/мл
- ФСГ: < 10 МЕ
- Тестостерон: 2–45 нг/дл
- Свободный тестостерон: 0,1–6,4 пг/мл.
- FT4: 0,93–1,70 нг/дл
- Пролактин: < 20 нг/мл
- АМГ: > 1 нг/мл
- Хорионический гонадотропин человека в моче или сыворотке: отрицательный
- Соотношение ЛГ:ФСГ <1
- Отсутствие признаков роста волос по мужскому типу на верхней губе, подбородке, груди, животе, ягодицах или спине.
- У него нет диагноза вторичной аменореи, включая пролактиному, СПКЯ, преждевременную недостаточность яичников, операцию на гипофизе, инфекцию или инфаркт.
- Пременопаузальный статус, определяемый критериями WISE
- Способен дать информированное согласие
- Умею читать по-английски
Критерии исключения:
- Роды/лактация в течение последних 6-12 месяцев.
- Отсутствие согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с аменореей > 3 месяцев
Женщины в возрасте 18–40 лет с диагнозом функциональной гипоталамической аменореи или результатами лабораторных исследований, которые соответствуют критериям включения.
|
Субъекты заполняют дневник питания ASA в течение 2 будних дней и 1 выходного дня.
Субъекты заполняют форму анкеты REVEAL.
Эта форма включает вопросы о текущей и прошлой истории болезни, включая репродуктивный анамнез, особенности образа жизни и оценку текущего состояния здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники исследования
Временное ограничение: 5 лет
|
Создайте и поддерживайте полный реестр пациентов с диагнозом функциональная гипоталамическая аменорея (ФГА).
Этот реестр будет включать подробную демографическую информацию, клинические данные и данные длительного наблюдения для отслеживания распространенности, основных причин, факторов риска и прогноза FHA.
Это также облегчит сбор данных о расовых и этнических различиях, факторах образа жизни, психологических факторах стресса, гормональном дисбалансе и влиянии различных лечебных вмешательств на долгосрочные результаты в отношении здоровья, собранных с помощью анкет, заполняемых исходно и ежегодно.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния аменореи на здоровье женщин: симптомы, опыт ухода и производительность труда
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшите понимание общего опыта женщин с функциональной гипоталамической аменореей (ФГА) путем документирования видов полученной помощи, частоты и качества медицинского обслуживания, а также удовлетворенности пациентов предоставленной помощью.
Это включает в себя детальную оценку получаемого конкретного лечения или терапии, использование междисциплинарных подходов к лечению и объем последующего ухода.
Кроме того, чтобы количественно оценить влияние FHA на потерю производительности труда, включая количество пропущенных рабочих дней, влияние на производительность труда и экономическое бремя, связанное с проблемами, связанными с аменореей, измерялось на исходном уровне, а затем ежегодно с использованием анкет.
|
5 лет
|
|
Влияние социальных факторов, факторов раннего возраста и беременности на функциональную гипоталамическую аменорею
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшить понимание того, как социальные детерминанты здоровья, такие как социально-экономический статус, образование, доступ к здравоохранению и окружающая среда, способствуют развитию функциональной гипоталамической аменореи (ФГА).
Кроме того, в исследовании будет изучено влияние невзгод в детстве, в том числе травм, жестокого обращения, пренебрежения или хронического стресса, на вероятность развития FHA.
Также будет проанализирована связь между осложнениями беременности, такими как преждевременные роды, выкидыш или гестационные состояния, и возникновением ФГА.
Данные будут собираться с помощью базовых и ежегодных анкет на протяжении всего исследования, что обеспечит всестороннее понимание роли этих факторов в развитии FHA.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-000952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .