매우 초기의 에스트로겐과 아노부레이션의 등록 (REVEAL)
2025년 11월 18일 업데이트: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 기능성 시상하부 무월경(FHA)으로 인해 초기 에스트로겐 손실이 있는 여성의 등록을 구축하여 이 질환의 유병률, 인종 및 민족적 다양성을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chandler E. Palmer, MHA
- 전화번호: 904-953-5438
- 이메일: palmer.chandler@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chrisandra L Shufelt, MD
- 전화번호: 904 953-7224
- 이메일: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
연구 장소
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Chrisandra Shufelt, MD
-
연락하다:
- Chrisandra Shufelt, MD
- 이메일: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
-
부수사관:
- Stephanie Faubion, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Chandler E. Palmer, MHA
- 전화번호: 904-953-5438
- 이메일: palmer.chandler@mayo.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상자는 기능성 시상하부 무월경(FHA) 진단을 받았거나 연구 결과가 포함 기준에 해당하는 18~40세 여성입니다.
연구에 등록하기 전에 정확한 사례 확인을 보장하기 위해 지원자는 이전에 수행한 실험실 테스트를 수행한 제공자로부터 FHA 진단을 받아야 하며, FHA 진단을 확인하기 위해 여성 건강 전문가가 이를 검토하고 판결합니다.
잠재적인 참가자가 액세스할 수 없거나 필요한 실험실 결과를 얻을 수 없는 경우, 연구 팀에 연락하여 연구가 지불한 집에서 손가락 스틱 호르몬 테스트(미국 특수 연구소)를 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
기능성 시상하부 무월경으로 진단된 3개월 이상의 연속 무월경 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기능성 시상하부 무월경과 일치하는 선별 호르몬:
- 에스트라디올: < 50pg/mL
- LH: < 10 IU/mL
- FSH: < 10IU
- 테스토스테론: 2~45ng/dL
- 유리 테스토스테론: 0.1 - 6.4 pg/mL
- FT4: 0.93 - 1.70ng/dL
- 프로락틴: < 20ng/mL
- AMH: > 1ng/mL
- 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬: 음성
- LH:FSH 비율 <1
- 윗입술, 턱, 가슴, 복부, 엉덩이 또는 등에 남성형 모발 성장의 징후가 없습니다.
- 프로락틴종, PCOS, 조기 난소 부전, 뇌하수체 수술, 감염 또는 경색을 포함한 속발성 무월경에 대한 진단을 받지 않은 경우
- WISE 기준에 따라 결정되는 폐경 전 상태
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 영어를 읽을 수 있음
제외 기준:
- 지난 6~12개월 동안 출산/수유
- 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3개월 이상의 무월경을 겪는 여성
기능성 시상하부 무월경으로 진단되었거나 실험실 결과가 포함 기준에 해당하는 18~40세 여성.
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피험자는 평일 2일과 주말 1일 동안 ASA 음식 일기를 작성합니다.
피험자는 REVEAL 설문지 양식을 작성합니다.
이 양식에는 생식력, 생활 방식, 현재 건강 상태 평가 등 현재 및 과거 병력에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자
기간: 5년
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기능성 시상하부 무월경(FHA)으로 진단된 환자의 포괄적인 등록을 확립하고 유지합니다.
이 레지스트리에는 FHA의 유병률, 근본 원인, 위험 요인 및 예후를 추적하기 위한 자세한 인구통계 정보, 임상 데이터 및 종단적 후속 조치가 포함됩니다.
또한 기준선과 연간 설문지를 통해 수집된 인종 및 민족 격차, 생활 방식 요인, 심리적 스트레스 요인, 호르몬 불균형 및 다양한 치료 중재가 장기적인 건강 결과에 미치는 영향에 대한 데이터 수집을 촉진할 것입니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무월경이 여성 건강에 미치는 영향 평가: 증상, 간병 경험 및 업무 생산성
기간: 5년
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받은 치료 유형, 의료 상호작용의 빈도와 질, 제공된 치료에 대한 환자 만족도를 문서화하여 여성의 전반적인 시상하부 무월경(FHA) 경험에 대한 이해를 향상시킵니다.
여기에는 받은 특정 치료 또는 치료법에 대한 자세한 평가, 다학문적 치료 접근법의 참여, 후속 치료 범위가 포함됩니다.
또한 결근일 수, 업무 성과에 미치는 영향, 무월경 관련 문제와 관련된 경제적 부담 등 업무 생산성 손실에 대한 FHA의 영향을 기준선에서 측정한 다음 설문지를 사용하여 매년 측정합니다.
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5년
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기능적 시상하부 무월경에 대한 사회적, 초기 생활 및 임신 요인의 영향
기간: 5년
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사회경제적 지위, 교육, 의료 접근성, 지역사회 환경 등 건강의 사회적 결정 요인이 기능성 시상하부 무월경(FHA)의 발병에 어떻게 기여하는지에 대한 이해를 높입니다.
또한 이 연구에서는 외상, 학대, 방치 또는 만성 스트레스에 대한 노출을 포함한 아동기 역경이 FHA 발병 가능성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
조산, 유산 또는 임신 상태와 같은 임신 합병증과 FHA 발병 간의 관계도 분석됩니다.
데이터는 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 연간 설문지를 통해 수집되어 FHA 개발에서 이러한 요소의 역할에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-000952
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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