El registro de estrógenos y anovulación muy temprana (REVEAL)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es crear un registro de mujeres con pérdida temprana de estrógenos debido a amenorrea hipotalámica funcional (FHA) para comprender la prevalencia, diversidad racial y étnica de esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chandler E. Palmer, MHA
- Número de teléfono: 904-953-5438
- Correo electrónico: palmer.chandler@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chrisandra L Shufelt, MD
- Número de teléfono: 904 953-7224
- Correo electrónico: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Chrisandra Shufelt, MD
-
Contacto:
- Chrisandra Shufelt, MD
- Correo electrónico: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
-
Sub-Investigador:
- Stephanie Faubion, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Chandler E. Palmer, MHA
- Número de teléfono: 904-953-5438
- Correo electrónico: palmer.chandler@mayo.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio son mujeres de 18 a 40 años con diagnóstico de amenorrea hipotalámica funcional (FHA) o resultados de laboratorio que se encuentren dentro de los criterios de inclusión.
Para garantizar una determinación precisa del caso antes de inscribirse en el estudio, los voluntarios deben tener un diagnóstico de FHA de un proveedor con pruebas de laboratorio realizadas previamente, que serán revisadas y adjudicadas por un experto en salud de la mujer para confirmar un diagnóstico de FHA.
Si el participante potencial no tiene acceso o no puede obtener los resultados de laboratorio requeridos, puede comunicarse con el equipo del estudio para recibir una prueba hormonal de punción en el dedo en casa (laboratorios especializados de EE. UU.) pagada por el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
3 o más meses de amenorrea consecutiva con un diagnóstico de amenorrea hipotalámica funcional u hormonas de detección compatibles con amenorrea hipotalámica funcional, que incluyen, entre otros:
- Estradiol: < 50 pg/ml
- LH: < 10 UI/ml
- FSH: < 10 UI
- Testosterona: 2 - 45 ng/dL
- Testosterona libre: 0,1 - 6,4 pg/ml
- FT4: 0,93 - 1,70 ng/dL
- Prolactina: < 20 ng/ml
- AMH: > 1 ng/mL
- Gonadotropina coriónica humana en orina o suero: Negativo
- Relación LH:FSH <1
- No hay signos de crecimiento de vello masculino en el labio superior, el mentón, el pecho, el abdomen, las nalgas o la espalda.
- No tiene un diagnóstico de amenorrea secundaria, incluido prolactinoma, síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura, cirugía pituitaria, infección o infarto.
- Estado premenopáusico determinado por los criterios WISE
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de leer ingles
Criterios de exclusión:
- Parto/lactancia en los últimos 6-12 meses
- Falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con > 3 meses de amenorrea
Mujeres de 18 a 40 años con diagnóstico de amenorrea hipotalámica funcional o resultados de laboratorio que estén dentro de los criterios de inclusión.
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Los sujetos completarán el diario de alimentos ASA durante 2 días laborables y 1 día de fin de semana.
Los sujetos completarán el formulario del cuestionario REVEAL.
Este formulario incluye preguntas sobre el historial médico actual y pasado, incluido el historial reproductivo, detalles del estilo de vida y evaluación del estado de salud actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer y mantener un registro integral de pacientes diagnosticados con amenorrea hipotalámica funcional (FHA).
Este registro incluirá información demográfica detallada, datos clínicos y seguimiento longitudinal para rastrear la prevalencia, las causas subyacentes, los factores de riesgo y el pronóstico de la FHA.
También facilitará la recopilación de datos sobre disparidades raciales y étnicas, factores de estilo de vida, factores estresantes psicológicos, desequilibrios hormonales y el impacto de diversas intervenciones de tratamiento en los resultados de salud a largo plazo recopilados a través de cuestionarios realizados al inicio y anualmente.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la amenorrea en la salud de la mujer: síntomas, experiencias de atención y productividad laboral
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejorar la comprensión de la experiencia general de las mujeres con la amenorrea hipotalámica funcional (FHA) documentando los tipos de atención recibida, la frecuencia y la calidad de las interacciones de atención médica y la satisfacción del paciente con la atención brindada.
Esto incluye evaluaciones detalladas de tratamientos o terapias específicas recibidas, la participación de enfoques de atención multidisciplinaria y el alcance de la atención de seguimiento.
Además, cuantificar el impacto de la FHA en la productividad laboral perdida, incluida la cantidad de días laborales perdidos, el impacto en el desempeño laboral y la carga económica asociada con problemas relacionados con la amenorrea, medidos al inicio y luego anualmente mediante cuestionarios.
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5 años
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Impacto de los factores sociales, de la vida temprana y del embarazo en la amenorrea hipotalámica funcional
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejorar la comprensión de cómo los determinantes sociales de la salud, como el nivel socioeconómico, la educación, el acceso a la atención médica y el entorno comunitario, contribuyen al desarrollo de la amenorrea hipotalámica funcional (FHA).
Además, el estudio explorará el impacto de la adversidad infantil, incluida la exposición a traumas, abuso, negligencia o estrés crónico, en la probabilidad de desarrollar FHA.
También se analizará la relación entre las complicaciones del embarazo, como parto prematuro, aborto espontáneo o condiciones gestacionales, y la aparición de FHA.
Los datos se recopilarán a través de cuestionarios anuales y de referencia a lo largo del estudio, proporcionando una comprensión integral de las funciones de estos factores en el desarrollo de la FHA.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-000952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .