Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr bardzo wczesnego estrogenu i braku owulacji (REVEAL)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Celem tego badania jest stworzenie rejestru kobiet, u których wczesna utrata estrogenów wynika z funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki (FHA), aby poznać częstość występowania oraz różnorodność rasową i etniczną tej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są kobiety w wieku 18-40 lat z rozpoznaniem funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki (FHA) lub wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w kryteriach włączenia. Aby zapewnić dokładne ustalenie przypadku przed włączeniem do badania, ochotniczki muszą uzyskać diagnozę FHA od dostawcy na podstawie wcześniej przeprowadzonych badań laboratoryjnych, które zostaną sprawdzone i ocenione przez eksperta ds. zdrowia kobiet w celu potwierdzenia diagnozy FHA. Jeśli potencjalny uczestnik nie ma dostępu lub nie może uzyskać wymaganych wyników badań laboratoryjnych, może skontaktować się z zespołem badawczym w celu otrzymania domowego testu hormonalnego z palca (U.S. Specialty Labs), opłaconego z badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z rozpoznaniem czynnościowego braku miesiączki w podwzgórzu lub badania przesiewowego pod kątem hormonów odpowiadających czynnościowemu brakowi miesiączki podwzgórza, w tym między innymi:

    • Estradiol: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 j.m./ml
    • FSH: < 10 j.m
    • Testosteron: 2 - 45 ng/dL
    • Wolny testosteron: 0,1 - 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93–1,70 ng/dl
    • Prolaktyna: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Ludzka gonadotropina kosmówkowa w moczu lub surowicy: Wynik negatywny
  • Stosunek LH:FSH <1
  • Brak oznak męskiego wzrostu włosów na górnej wardze, brodzie, klatce piersiowej, brzuchu, pośladkach lub plecach
  • Nie zdiagnozowano wtórnego braku miesiączki, w tym prolaktynoma, PCOS, przedwczesnej niewydolności jajników, operacji przysadki mózgowej, infekcji lub zawału
  • Stan przedmenopauzalny określony kryteriami WISE
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi czytać po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Poród/laktacja w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z > 3-miesięcznym brakiem miesiączki
Kobiety w wieku 18–40 lat z rozpoznaniem czynnościowego braku miesiączki podwzgórza lub wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w kryteriach włączenia.
Inny: Zautomatyzowane, samodzielnie administrowane, całodobowe narzędzie do oceny diety (ASA24)
Badani będą wypełniać dziennik żywności ASA przez 2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy
Inny: Kwestionariusz REVEAL
Uczestnicy wypełnią formularz kwestionariusza REVEAL. Formularz ten zawiera pytania dotyczące aktualnej i przeszłej historii choroby, w tym historii reprodukcyjnej, specyfiki stylu życia i oceny obecnego stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy badania
Ramy czasowe: 5 lat
Utworzenie i prowadzenie kompleksowego rejestru pacjentek, u których zdiagnozowano funkcjonalny podwzgórzowy brak miesiączki (FHA). Rejestr ten będzie zawierał szczegółowe informacje demograficzne, dane kliniczne i obserwację podłużną w celu śledzenia częstości występowania, przyczyn leżących u podstaw, czynników ryzyka i rokowania FHA. Ułatwi także gromadzenie danych na temat różnic rasowych i etnicznych, czynników stylu życia, czynników stresogennych psychologicznych, zaburzeń równowagi hormonalnej oraz wpływu różnych interwencji terapeutycznych na długoterminowe wyniki zdrowotne, zebranych za pomocą kwestionariuszy sporządzanych na początku badania i co roku.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu braku miesiączki na zdrowie kobiet: objawy, doświadczenia związane z opieką i wydajność pracy
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa zrozumienia ogólnego doświadczenia kobiet w zakresie funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki (FHA) poprzez dokumentowanie rodzajów otrzymanej opieki, częstotliwości i jakości interakcji w ramach opieki zdrowotnej oraz zadowolenia pacjentek ze świadczonej opieki. Obejmuje to szczegółową ocenę konkretnego leczenia lub otrzymanych terapii, zaangażowanie multidyscyplinarnego podejścia do opieki oraz zakres opieki kontrolnej. Dodatkowo, w celu ilościowego określenia wpływu FHA na utraconą produktywność w pracy, w tym liczbę opuszczonych dni roboczych, wpływ na wydajność pracy i obciążenie ekonomiczne związane z problemami związanymi z brakiem miesiączki, mierzone na początku badania, a następnie co roku za pomocą kwestionariuszy.
5 lat
Wpływ czynników społecznych, wczesnych lat życia i ciąży na funkcjonalny podwzgórzowy brak miesiączki
Ramy czasowe: 5 lat
Zwiększenie zrozumienia, w jaki sposób społeczne determinanty zdrowia, takie jak status społeczno-ekonomiczny, edukacja, dostęp do opieki zdrowotnej i środowisko społeczne, przyczyniają się do rozwoju funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki (FHA). Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ przeciwności losu w dzieciństwie, w tym narażenia na traumę, znęcanie się, zaniedbanie lub chroniczny stres, na prawdopodobieństwo rozwoju FHA. Przeanalizowany zostanie również związek pomiędzy powikłaniami ciąży, takimi jak poród przedwczesny, poronienie lub stany ciążowe, a wystąpieniem FHA. Dane będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy wyjściowych i rocznych w trakcie badania, co zapewni kompleksowe zrozumienie roli tych czynników w rozwoju FHA.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-000952

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj