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O registro de estrogênio muito precoce e anovulação (REVEAL)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é construir um registro de mulheres com perda precoce de estrogênio devido à Amenorreia Hipotalâmica Funcional (FHA) para compreender a prevalência, diversidade racial e étnica desta condição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo são mulheres de 18 a 40 anos com diagnóstico de Amenorreia Hipotalâmica Funcional (FHA) ou resultados laboratoriais que estejam dentro dos critérios de inclusão. Para garantir a apuração precisa do caso antes da inscrição no estudo, os voluntários devem ter um diagnóstico de FHA de um fornecedor com testes laboratoriais realizados anteriormente, que serão revisados ​​e julgados por um especialista em saúde da mulher para confirmar o diagnóstico de FHA. Se o potencial participante não tiver acesso ou não puder obter os resultados laboratoriais exigidos, ele poderá entrar em contato com a equipe do estudo para receber um teste hormonal de punção digital em casa (US Speciality Labs) pago pelo estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 3 ou mais meses de amenorreia consecutiva com diagnóstico de amenorreia hipotalâmica funcional ou triagem hormonal consistente com amenorreia hipotalâmica funcional, incluindo, mas não limitado a:

    • Estradiol: <50pg/mL
    • LH: < 10 UI/mL
    • FSH: <10 UI
    • Testosterona: 2 - 45 ng/dL
    • Testosterona grátis: 0,1 - 6,4 pg/mL
    • T4L: 0,93 - 1,70 ng/dL
    • Prolactina: <20 ng/mL
    • AMH: > 1 ng/mL
    • Gonadotrofina coriônica humana na urina ou soro: negativo
  • Razão LH:FSH <1
  • Não há sinais de crescimento de pelos masculinos no lábio superior, queixo, tórax, abdômen, nádegas ou costas
  • Não tem diagnóstico de amenorreia secundária, incluindo prolactinoma, SOP, insuficiência ovariana prematura, cirurgia hipofisária, infecção ou infarto
  • Estado de pré-menopausa determinado pelos critérios WISE
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de ler inglês

Critérios de exclusão:

  • Parto/lactação nos últimos 6-12 meses
  • Falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com amenorreia > 3 meses
Mulheres de 18 a 40 anos com diagnóstico de amenorreia hipotalâmica funcional ou resultados laboratoriais que estejam dentro dos critérios de inclusão.
Outro: Ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24)
Os participantes preencherão o diário alimentar ASA por 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana
Outro: Questionário REVELAR
Os participantes preencherão o formulário do questionário REVEAL. Este formulário inclui perguntas sobre histórico médico atual e passado, incluindo histórico reprodutivo, estilo de vida específico e avaliação do estado de saúde atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes do estudo
Prazo: 5 anos
Estabelecer e manter um registro abrangente de pacientes com diagnóstico de Amenorreia Hipotalâmica Funcional (FHA). Este registro incluirá informações demográficas detalhadas, dados clínicos e acompanhamento longitudinal para rastrear a prevalência, causas subjacentes, fatores de risco e prognóstico da FHA. Também facilitará a recolha de dados sobre disparidades raciais e étnicas, factores de estilo de vida, factores de stress psicológico, desequilíbrios hormonais e o impacto de várias intervenções de tratamento nos resultados de saúde a longo prazo, recolhidos através de questionários realizados no início do estudo e anualmente.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o impacto da amenorreia na saúde da mulher: sintomas, experiências de cuidado e produtividade no trabalho
Prazo: 5 anos
Melhorar a compreensão da experiência geral das mulheres com amenorreia hipotalâmica funcional (FHA), documentando os tipos de cuidados recebidos, a frequência e a qualidade das interações de saúde e a satisfação do paciente com os cuidados prestados. Isto inclui avaliações detalhadas de tratamentos ou terapias específicas recebidas, o envolvimento de abordagens de cuidados multidisciplinares e a extensão dos cuidados de acompanhamento. Além disso, quantificar o impacto da FHA na perda de produtividade do trabalho, incluindo o número de dias de trabalho perdidos, o impacto no desempenho do trabalho e a carga económica associada a problemas relacionados com a amenorreia, medidos no início do estudo e depois anualmente através de questionários.
5 anos
Impacto de fatores sociais, da infância e da gravidez na amenorreia hipotalâmica funcional
Prazo: 5 anos
Melhorar a compreensão de como os determinantes sociais da saúde – como o estatuto socioeconómico, a educação, o acesso aos cuidados de saúde e o ambiente comunitário – contribuem para o desenvolvimento da Amenorreia Hipotalâmica Funcional (FHA). Além disso, o estudo irá explorar o impacto das adversidades na infância, incluindo a exposição a traumas, abusos, negligência ou stress crónico, na probabilidade de desenvolver FHA. A relação entre complicações na gravidez, como parto prematuro, aborto espontâneo ou condições gestacionais, e o início da FHA também será analisada. Os dados serão coletados por meio de questionários iniciais e anuais ao longo do estudo, proporcionando uma compreensão abrangente do papel desses fatores no desenvolvimento da FHA.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-000952

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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