Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het register van zeer vroege oestrogeen en anovulatie (REVEAL)

18 november 2025 bijgewerkt door: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om een ​​register op te bouwen van vrouwen met vroeg oestrogeenverlies als gevolg van functionele hypothalamische amenorroe (FHA) om inzicht te krijgen in de prevalentie, raciale en etnische diversiteit van deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zijn vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar oud met een diagnose van Functionele Hypothalamische Amenorroe (FHA) of laboratoriumresultaten die binnen de inclusiecriteria vallen. Om een ​​nauwkeurige vaststelling van het geval te garanderen voordat ze aan het onderzoek deelnemen, moeten vrijwilligers een diagnose van FHA hebben van een leverancier met eerder uitgevoerde laboratoriumtests, die zullen worden beoordeeld en beoordeeld door een deskundige op het gebied van de gezondheid van vrouwen om de diagnose van FHA te bevestigen. Als de potentiële deelnemer geen toegang heeft tot de vereiste laboratoriumresultaten of deze niet kan verkrijgen, kan hij of zij contact opnemen met het onderzoeksteam om thuis een vingerprikhormoontest te ontvangen (U.S. Specialty Labs), betaald door het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 of meer maanden opeenvolgende amenorroe met een diagnose van functionele hypothalamische amenorroe of screeningshormonen die consistent zijn met functionele hypothalamische amenorroe, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Estradiol: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 IE/ml
    • FSH: < 10 IE
    • Testosteron: 2 - 45 ng/dl
    • Gratis testosteron: 0,1 - 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93 - 1,70 ng/dl
    • Prolactine: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Urine of serum humaan choriongonadotrofine: negatief
  • LH:FSH-verhouding <1
  • Geen tekenen van mannelijke haargroei op de bovenlip, kin, borst, buik, billen of rug
  • Heeft geen diagnose voor secundaire amenorroe, waaronder prolactinoom, PCOS, voortijdige ovariële insufficiëntie, hypofyse-operatie, infectie of infarct
  • Premenopauzale status bepaald door WISE-criteria
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Bevalling/lactatie in de afgelopen 6-12 maanden
  • Gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met > 3 maanden amenorroe
Vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar met een diagnose van functionele hypothalamische amenorroe, of laboratoriumuitslagen die binnen de inclusiecriteria vallen.
Ander: Geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24)
De proefpersonen vullen het ASA-voedingsdagboek in voor 2 weekdagen en 1 weekenddag
Ander: ONTHULLEN Vragenlijst
De proefpersonen vullen het REVEAL-vragenlijstformulier in. Dit formulier bevat vragen over de huidige en vroegere medische geschiedenis, inclusief reproductieve geschiedenis, levensstijlspecificaties en beoordeling van de huidige gezondheidsstatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie deelnemers
Tijdsspanne: 5 jaar
Opzetten en onderhouden van een uitgebreid register van patiënten met de diagnose functionele hypothalamische amenorroe (FHA). Dit register zal gedetailleerde demografische informatie, klinische gegevens en longitudinale follow-up bevatten om de prevalentie, onderliggende oorzaken, risicofactoren en prognose van FHA te volgen. Het zal ook het verzamelen van gegevens over raciale en etnische verschillen, levensstijlfactoren, psychologische stressfactoren, hormonale onevenwichtigheden en de impact van verschillende behandelingsinterventies op de gezondheidsresultaten op de lange termijn vergemakkelijken, verzameld via vragenlijsten die bij aanvang en jaarlijks worden afgenomen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van amenorroe op de gezondheid van vrouwen: symptomen, zorgervaringen en arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Verbeter het begrip van de algehele ervaring van vrouwen met functionele hypothalamische amenorroe (FHA) door het documenteren van de soorten ontvangen zorg, de frequentie en kwaliteit van de gezondheidszorginteracties en de tevredenheid van de patiënt over de geboden zorg. Dit omvat gedetailleerde beoordelingen van specifieke behandelingen of therapieën die zijn ontvangen, de betrokkenheid van multidisciplinaire zorgbenaderingen en de omvang van de vervolgzorg. Bovendien om de impact van FHA op de verloren werkproductiviteit te kwantificeren, inclusief het aantal gemiste werkdagen, de impact op de werkprestaties en de economische last die gepaard gaat met amenorroe-gerelateerde problemen, gemeten bij aanvang en vervolgens jaarlijks met behulp van vragenlijsten.
5 jaar
Impact van sociale, vroege levens- en zwangerschapsfactoren op functionele hypothalamische amenorroe
Tijdsspanne: 5 jaar
Verbeter het begrip van hoe sociale determinanten van gezondheid, zoals sociaal-economische status, onderwijs, toegang tot gezondheidszorg en gemeenschapsomgeving, bijdragen aan de ontwikkeling van functionele hypothalamische amenorroe (FHA). Daarnaast zal de studie de impact onderzoeken van tegenslagen in de kindertijd, waaronder blootstelling aan trauma, misbruik, verwaarlozing of chronische stress, op de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van FHA. De relatie tussen zwangerschapscomplicaties, zoals vroeggeboorte, miskraam of zwangerschapsomstandigheden, en het ontstaan ​​van FHA zal ook worden geanalyseerd. Gedurende het onderzoek zullen gegevens worden verzameld via baseline- en jaarlijkse vragenlijsten, waardoor een uitgebreid inzicht wordt verkregen in de rol van deze factoren bij de ontwikkeling van FHA.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-000952

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren