Registr velmi časného estrogenu a anovuLace (REVEAL)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Účelem této studie je vytvořit registr žen s časnou ztrátou estrogenu v důsledku funkční hypotalamické amenorey (FHA), aby bylo možné pochopit prevalenci, rasovou a etnickou rozmanitost tohoto stavu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chandler E. Palmer, MHA
- Telefonní číslo: 904-953-5438
- E-mail: palmer.chandler@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chrisandra L Shufelt, MD
- Telefonní číslo: 904 953-7224
- E-mail: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chrisandra Shufelt, MD
-
Kontakt:
- Chrisandra Shufelt, MD
- E-mail: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Faubion, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Chandler E. Palmer, MHA
- Telefonní číslo: 904-953-5438
- E-mail: palmer.chandler@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty studie jsou ženy ve věku 18-40 let s diagnózou funkční hypotalamické amenorey (FHA) nebo laboratorními výsledky, které jsou v rámci kritérií pro zařazení.
Aby bylo zajištěno přesné zjištění případu před zařazením do studie, musí mít dobrovolníci diagnózu FHA od poskytovatele s dříve provedenými laboratorními testy, které budou přezkoumány a posouzeny odborníkem na zdraví žen, aby se potvrdila diagnóza FHA.
Pokud potenciální účastník nemá přístup nebo nemůže získat požadované laboratorní výsledky, může kontaktovat studijní tým a získat domácí test hormonů z prstu (U.S. Specialty Labs) hrazený studií.
Popis
Kritéria zahrnutí:
3 nebo více měsíců po sobě jdoucí amenorey s diagnózou funkční hypotalamické amenorey nebo screeningových hormonů konzistentních s funkční hypotalamickou amenoreou, včetně, ale bez omezení na:
- Estradiol: < 50 pg/ml
- LH: < 10 IU/ml
- FSH: < 10 IU
- Testosteron: 2 - 45 ng/dl
- Volný testosteron: 0,1 - 6,4 pg/ml
- FT4: 0,93 - 1,70 ng/dl
- Prolaktin: < 20 ng/ml
- AMH: > 1 ng/ml
- Moč nebo lidský choriový gonadotropin v séru: Negativní
- Poměr LH:FSH <1
- Žádné známky růstu ochlupení jako u mužů na horním rtu, bradě, hrudníku, břiše, hýždích nebo zádech
- Nemá diagnózu sekundární amenorey, včetně prolaktinomu, PCOS, předčasné ovariální insuficience, operace hypofýzy, infekce nebo infarktu
- Premenopauzální stav určený kritérii WISE
- Umět dát informovaný souhlas
- Umět číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Porod/laktace v posledních 6-12 měsících
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s > 3 měsíce amenoreou
Ženy ve věku 18-40 let s diagnózou funkční hypotalamické amenorey nebo laboratorními výsledky, které jsou v rámci kritérií pro zařazení.
|
Subjekty vyplní jídelníček ASA po 2 všední dny a 1 víkendový den
Subjekty vyplní dotazník REVEAL.
Tento formulář obsahuje otázky týkající se současné a minulé lékařské anamnézy, včetně reprodukční historie, specifik životního stylu a posouzení aktuálního zdravotního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci studie
Časové okno: 5 let
|
Vytvořte a udržujte komplexní registr pacientů s diagnostikovanou funkční hypotalamickou amenoreou (FHA).
Tento registr bude obsahovat podrobné demografické informace, klinická data a dlouhodobé sledování pro sledování prevalence, základních příčin, rizikových faktorů a prognózy FHA.
Usnadní také shromažďování údajů o rasových a etnických rozdílech, faktorech životního stylu, psychologických stresorech, hormonální nerovnováze a dopadu různých léčebných intervencí na dlouhodobé zdravotní výsledky shromážděné prostřednictvím dotazníků prováděných na začátku a každý rok.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dopadu amenorey na zdraví žen: příznaky, zkušenosti s péčí a pracovní produktivita
Časové okno: 5 let
|
Zlepšit porozumění celkové zkušenosti žen s funkční hypotalamickou amenoreou (FHA) dokumentováním typů přijaté péče, frekvence a kvality interakcí se zdravotní péčí a spokojenosti pacientů s poskytovanou péčí.
To zahrnuje podrobné posouzení konkrétní léčby nebo přijatých terapií, zapojení multidisciplinárních přístupů péče a rozsah následné péče.
Navíc ke kvantifikaci dopadu FHA na ztracenou produktivitu práce, včetně počtu zameškaných pracovních dnů, dopadu na pracovní výkon a ekonomické zátěže spojené s problémy souvisejícími s amenoreou, měřeno na začátku a poté každoročně pomocí dotazníků.
|
5 let
|
|
Vliv sociálních faktorů, faktorů v raném věku a těhotenství na funkční hypotalamickou amenoreu
Časové okno: 5 let
|
Posílit pochopení toho, jak sociální determinanty zdraví – jako je socioekonomický status, vzdělání, přístup ke zdravotní péči a komunitní prostředí – přispívají k rozvoji funkční hypotalamické amenorey (FHA).
Kromě toho bude studie zkoumat dopad nepřízně osudu v dětství, včetně vystavení traumatu, zneužívání, zanedbávání nebo chronickému stresu, na pravděpodobnost rozvoje FHA.
Bude také analyzován vztah mezi těhotenskými komplikacemi, jako je předčasný porod, potrat nebo gestační stavy, a nástupem FHA.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím výchozích a ročních dotazníků v průběhu studie, které poskytují komplexní pochopení rolí těchto faktorů ve vývoji FHA.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-000952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .