Il registro degli estrogeni molto precoci e dell'anovulazione (REVEAL)
18 novembre 2025 aggiornato da: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è costruire un registro di donne con perdita precoce di estrogeni dovuta ad amenorrea ipotalamica funzionale (FHA) per comprendere la prevalenza, la diversità razziale ed etnica di questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chandler E. Palmer, MHA
- Numero di telefono: 904-953-5438
- Email: palmer.chandler@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chrisandra L Shufelt, MD
- Numero di telefono: 904 953-7224
- Email: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Investigatore principale:
- Chrisandra Shufelt, MD
-
Contatto:
- Chrisandra Shufelt, MD
- Email: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
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Sub-investigatore:
- Stephanie Faubion, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Chandler E. Palmer, MHA
- Numero di telefono: 904-953-5438
- Email: palmer.chandler@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti dello studio sono donne di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di amenorrea ipotalamica funzionale (FHA) o risultati di laboratorio che rientrano nei criteri di inclusione.
Per garantire un accertamento accurato del caso prima dell'arruolamento nello studio, i volontari devono ricevere una diagnosi di FHA da un fornitore con test di laboratorio eseguiti in precedenza, che saranno esaminati e giudicati da un esperto di salute delle donne per confermare una diagnosi di FHA.
Se il potenziale partecipante non ha accesso o non può ottenere i risultati di laboratorio richiesti, può contattare il team dello studio per ricevere un test ormonale a domicilio tramite pungiglione (U.S. Specialty Labs) pagato dallo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
3 o più mesi di amenorrea consecutiva con diagnosi di amenorrea ipotalamica funzionale o ormoni di screening coerenti con amenorrea ipotalamica funzionale inclusi ma non limitati a:
- Estradiolo: < 50 pg/ml
- LH: < 10 UI/mL
- FSH: < 10 UI
- Testosterone: 2 - 45 ng/dl
- Testosterone libero: 0,1 - 6,4 pg/ml
- FT4: 0,93 - 1,70 ng/dl
- Prolattina: < 20 ng/ml
- AMH: > 1 ng/ml
- Gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero: negativo
- Rapporto LH:FSH <1
- Nessun segno di crescita di peli di tipo maschile sul labbro superiore, sul mento, sul petto, sull'addome, sui glutei o sulla schiena
- Non è presente una diagnosi di amenorrea secondaria, inclusi prolattinoma, PCOS, insufficienza ovarica prematura, intervento chirurgico all'ipofisi, infezione o infarto
- Stato premenopausale determinato dai criteri WISE
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Parto/allattamento negli ultimi 6-12 mesi
- Mancanza di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne con amenorrea > 3 mesi
Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di amenorrea ipotalamica funzionale o risultati di laboratorio che rientrano nei criteri di inclusione.
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I soggetti completeranno il diario alimentare ASA per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana
I soggetti completeranno il modulo del questionario REVEAL.
Questo modulo include domande sulla storia medica attuale e passata, inclusa la storia riproduttiva, le specifiche dello stile di vita e la valutazione dello stato di salute attuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 5 anni
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Stabilire e mantenere un registro completo di pazienti con diagnosi di amenorrea ipotalamica funzionale (FHA).
Questo registro includerà informazioni demografiche dettagliate, dati clinici e follow-up longitudinale per monitorare la prevalenza, le cause sottostanti, i fattori di rischio e la prognosi della FHA.
Faciliterà inoltre la raccolta di dati sulle disparità razziali ed etniche, sui fattori di stile di vita, sui fattori di stress psicologico, sugli squilibri ormonali e sull’impatto di vari interventi terapeutici sui risultati sanitari a lungo termine raccolti attraverso questionari compilati al basale e annualmente.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto dell'amenorrea sulla salute delle donne: sintomi, esperienze di cura e produttività lavorativa
Lasso di tempo: 5 anni
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Migliorare la comprensione dell'esperienza complessiva delle donne legate all'amenorrea ipotalamica funzionale (FHA) documentando i tipi di cure ricevute, la frequenza e la qualità delle interazioni sanitarie e la soddisfazione del paziente con le cure fornite.
Ciò include valutazioni dettagliate di trattamenti specifici o terapie ricevute, il coinvolgimento di approcci assistenziali multidisciplinari e l’entità delle cure di follow-up.
Inoltre, per quantificare l'impatto della FHA sulla produttività lavorativa persa, compreso il numero di giorni lavorativi persi, l'impatto sulle prestazioni lavorative e l'onere economico associato ai problemi legati all'amenorrea, misurato al basale e poi annualmente utilizzando questionari.
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5 anni
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Impatto dei fattori sociali, della prima infanzia e della gravidanza sull'amenorrea ipotalamica funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Migliorare la comprensione di come i determinanti sociali della salute, come lo stato socioeconomico, l’istruzione, l’accesso all’assistenza sanitaria e l’ambiente comunitario, contribuiscono allo sviluppo dell’amenorrea ipotalamica funzionale (FHA).
Inoltre, lo studio esplorerà l’impatto delle avversità infantili, inclusa l’esposizione a traumi, abusi, negligenza o stress cronico, sulla probabilità di sviluppare FHA.
Verrà inoltre analizzata la relazione tra complicazioni della gravidanza, come parto pretermine, aborto spontaneo o condizioni gestazionali, e l'insorgenza di FHA.
I dati verranno raccolti attraverso questionari di base e annuali durante lo studio, fornendo una comprensione completa del ruolo di questi fattori nello sviluppo della FHA.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-000952
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .