Das Register für sehr frühes Östrogen und AnovuLation (REVEAL)
18. November 2025 aktualisiert von: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Register von Frauen mit frühem Östrogenverlust aufgrund funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe (FHA) zu erstellen, um die Prävalenz, Rasse und ethnische Vielfalt dieser Erkrankung zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chandler E. Palmer, MHA
- Telefonnummer: 904-953-5438
- E-Mail: palmer.chandler@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chrisandra L Shufelt, MD
- Telefonnummer: 904 953-7224
- E-Mail: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Hauptermittler:
- Chrisandra Shufelt, MD
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Kontakt:
- Chrisandra Shufelt, MD
- E-Mail: DLREVEAL@exchange.mayo.edu
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Unterermittler:
- Stephanie Faubion, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Chandler E. Palmer, MHA
- Telefonnummer: 904-953-5438
- E-Mail: palmer.chandler@mayo.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit der Diagnose einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe (FHA) oder Laborergebnissen, die innerhalb der Einschlusskriterien liegen.
Um eine genaue Fallermittlung vor der Aufnahme in die Studie zu gewährleisten, müssen Freiwillige eine FHA-Diagnose von einem Anbieter mit zuvor durchgeführten Labortests haben, die von einem Frauengesundheitsexperten überprüft und beurteilt werden, um eine FHA-Diagnose zu bestätigen.
Wenn der potenzielle Teilnehmer keinen Zugang zu den erforderlichen Laborergebnissen hat oder diese nicht erhalten kann, kann er sich an das Studienteam wenden, um einen von der Studie bezahlten Hormontest aus der Fingerbeere zu Hause (U.S. Specialty Labs) durchführen zu lassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
3 oder mehr Monate aufeinanderfolgender Amenorrhoe mit der Diagnose einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe oder Screening-Hormonen im Einklang mit einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Östradiol: < 50 pg/ml
- LH: < 10 IE/ml
- FSH: < 10 IE
- Testosteron: 2 - 45 ng/dl
- Freies Testosteron: 0,1 – 6,4 pg/ml
- FT4: 0,93 – 1,70 ng/dl
- Prolaktin: < 20 ng/ml
- AMH: > 1 ng/ml
- Humanes Choriongonadotropin im Urin oder Serum: Negativ
- LH:FSH-Verhältnis <1
- Keine Anzeichen von männlichem Haarwuchs an Oberlippe, Kinn, Brust, Bauch, Gesäß oder Rücken
- Es liegt keine Diagnose für sekundäre Amenorrhoe vor, einschließlich Prolaktinom, PCOS, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, Hypophysenoperation, Infektion oder Infarkt
- Prämenopausaler Status, bestimmt durch WISE-Kriterien
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann Englisch lesen
Ausschlusskriterien:
- Geburt/Stillzeit in den letzten 6–12 Monaten
- Fehlende Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit > 3 Monaten Amenorrhoe
Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit der Diagnose einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe oder Laborergebnissen, die den Einschlusskriterien entsprechen.
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Die Probanden führen das ASA-Ernährungstagebuch an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag aus
Die Probanden füllen das REVEAL-Fragebogenformular aus.
Dieses Formular enthält Fragen zur aktuellen und früheren Krankengeschichte, einschließlich Fortpflanzungsgeschichte, Besonderheiten des Lebensstils und zur Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienteilnehmer
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erstellen und pflegen Sie ein umfassendes Register von Patienten, bei denen funktionelle hypothalamische Amenorrhoe (FHA) diagnostiziert wurde.
Dieses Register wird detaillierte demografische Informationen, klinische Daten und Längsschnitt-Follow-up umfassen, um die Prävalenz, die zugrunde liegenden Ursachen, Risikofaktoren und die Prognose von FHA zu verfolgen.
Es wird auch die Erhebung von Daten zu Rassen- und ethnischen Unterschieden, Lebensstilfaktoren, psychischen Stressfaktoren, hormonellen Ungleichgewichten und den Auswirkungen verschiedener Behandlungsinterventionen auf langfristige Gesundheitsergebnisse erleichtern, die durch zu Studienbeginn und jährlich durchgeführte Fragebögen erhoben werden.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von Amenorrhoe auf die Gesundheit von Frauen: Symptome, Pflegeerfahrungen und Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verbessern Sie das Verständnis der allgemeinen Erfahrung von Frauen mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe (FHA), indem Sie die Art der erhaltenen Pflege, die Häufigkeit und Qualität der Interaktionen mit der Gesundheitsversorgung sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der bereitgestellten Pflege dokumentieren.
Dazu gehören detaillierte Bewertungen der erhaltenen spezifischen Behandlungen oder Therapien, der Einbeziehung multidisziplinärer Pflegeansätze und des Umfangs der Nachsorge.
Darüber hinaus sollten die Auswirkungen von FHA auf die verlorene Arbeitsproduktivität quantifiziert werden, einschließlich der Anzahl der verpassten Arbeitstage, der Auswirkungen auf die Arbeitsleistung und der wirtschaftlichen Belastung im Zusammenhang mit Amenorrhoe-bezogenen Problemen, gemessen zu Studienbeginn und dann jährlich mithilfe von Fragebögen.
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5 Jahre
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Einfluss sozialer, früher Lebens- und Schwangerschaftsfaktoren auf die funktionelle hypothalamische Amenorrhoe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verbessern Sie das Verständnis dafür, wie soziale Determinanten der Gesundheit – wie sozioökonomischer Status, Bildung, Zugang zur Gesundheitsversorgung und gesellschaftliches Umfeld – zur Entwicklung einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe (FHA) beitragen.
Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen von Widrigkeiten in der Kindheit, einschließlich Traumata, Missbrauch, Vernachlässigung oder chronischem Stress, auf die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von FHA untersuchen.
Der Zusammenhang zwischen Schwangerschaftskomplikationen wie Frühgeburten, Fehlgeburten oder Schwangerschaftsstörungen und dem Auftreten von FHA wird ebenfalls analysiert.
Während der gesamten Studie werden Daten über Basis- und jährliche Fragebögen gesammelt, die ein umfassendes Verständnis der Rolle dieser Faktoren bei der Entwicklung von FHA ermöglichen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-000952
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .