勃起不全を伴う糖尿病男性におけるボツリヌス毒素Aと経口タダラフィル5mgの有効性の評価
2024年11月30日 更新者：El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud、Aswan University Hospital
承認された経口または体内血管作動性治療に反応しない勃起不全の糖尿病男性におけるボツリヌス毒素Aと経口タダラフィル5 mgの有効性の評価。
この研究は、難治性勃起不全を有する管理された糖尿病男性を対象としたボツリヌス毒素Aと経口タダラフィルの海綿体内注射（ICI）の安全性、有効性、耐久性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
合計 32 人の男性患者がこの研究に含まれ、男性学、性科学、性感染症の外来クリニック、医学部、カイロ大学とアスワン大学から集められます。 これらの患者は全員、承認された薬物療法に反応しない勃起不全を訴えています。 各患者は研究を実施する前にインフォームドコンセントを取得します。
すべての患者は以下の対象となります。
- 歴史を取る。
- 臨床検査（一般および局所性器検査）。
- 治療前後の国際勃起機能指数 (IIEF-5) (Rosen et al., 2002)。
- 治療前後の勃起硬さスコア (EHS) (Mulhall et al., 2006)。
治療後の総合評価アンケート (Giuliano et al., 2007)。
- すべての患者は、基礎状態およびアルプロスタジル 20 μg/mL の海綿体内注射による陰茎勃起の誘導後に、デュプレックス ドップラー超音波検査によって検査されます。
- すべての患者は、1日1回、経口タダラフィル5mgと組み合わせた(BTXA)100uの単回用量のICIを3か月間投与される。
被験者は再検査され、国際勃起機能指数（IIEF-5）、勃起硬さスコア（EHS）、およびPGE-1注射を伴う陰茎カラードップラー超音波検査が治療開始から6週目と12週目に追加で行われます。全体的な評価のアンケートは治療開始から 12 週間後に行われます
* 手順
- 患者さんは仰臥位で横になります。 アルコールで皮膚を洗浄した後、等張食塩水で希釈した単回投与量 100U（BTX-A）を左右の冠状縁近位側 2cm に海綿体腔内注射し、注射部位を直接 2 分間圧迫します。 全身毒性を防ぐために、注射時に静脈閉塞リングが陰茎の根元に使用され、注射後 15 分間その位置に保たれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
- 電話番号：002 01001666093
- メール：sombok@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moustafa Adam Ali, Professor
- 電話番号：002 01092991101
- メール：moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
研究場所
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Aswan Governorate
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Aswan、Aswan Governorate、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University-Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Moutafa Adam Ali, Professor
- 電話番号：002 01092991101
- メール：moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 陰茎二重検査により血管原性 ED であることが判明した成人管理の糖尿病既婚男性。
2. オンデマンドまたは毎日のいずれかで承認された最高用量の登録済み PDE5-Is、または PGE1 ICI に対して少なくとも 3 か月間不十分な反応を示した男性。
3. 重度の勃起不全（PGE-1の海綿体腔内注射後の勃起硬さスコア≤ E3）。
除外基準:
- 1. 性行為に支障をきたす心血管疾患を患っている男性。 2. 不安定な精神病歴のある男性 3. 勃起機能を著しく損なう陰茎の解剖学的異常の存在。
4. 脊椎または骨盤の根治手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
32人の患者には、100単位のボツリヌス毒素Aの単回海綿体腔内注射と、毎日のタダラフィル5mgの経口投与が3か月間行われる。
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ボツリヌス毒素 (BoNT) は、ボツリヌス菌によって産生されるヒトに知られている最も強力な毒素の 1 つであり、いくつかの横紋筋および平滑筋疾患の治療に使用されてきました。
PDE5I に対する患者の反応欠如の病態生理学と理由は、不十分な平滑筋弛緩と静脈閉塞性障害 (VOD) であるため、BTX-A は長期にわたる治療を容易にすることができるため、この患者集団にとって実行可能な治療法となる可能性があります。海綿体平滑筋に作用するアドレナリン作動性ニューロンからのノルアドレナリンの放出を阻害することにより、海綿体平滑筋を弛緩させます。
したがって、海綿体平滑筋の支配的な交感神経の基底緊張が本質的に除去され、勃起の発生が促進される。
他の名前：
タダラフィルは、男性の性機能の問題（インポテンスまたは勃起不全-ED）の治療に使用される5-ホスホジエステラーゼ阻害剤の1つです。
タダラフィルは、性的刺激と組み合わせることで、陰茎への血流を増加させ、男性の勃起を促し、勃起を維持するのに役立ちます。タダラフィルは、前立腺肥大（前立腺肥大症、BPH）の症状の治療にも使用されます。
尿が出始めるのが難しい、流れが弱い、頻繁または緊急に排尿する必要がある（真夜中を含む）などの前立腺肥大症の症状を軽減するのに役立ちます。
タダラフィルは、前立腺と膀胱の平滑筋を弛緩させることによって作用すると考えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理。
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、勃起不全のある成人糖尿病患者32名を対象に、100単位のボツリヌスA毒素の単回海綿体腔内注射と経口タダラフィル5mgの毎日の摂取の効果を評価し、変化を報告することによって勃起機能状態に対するその効果を検出することである。 IIEF および陰茎ドップラー パラメーターで。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の二次的な有害事象。
時間枠：3ヶ月
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2 番目の結果は、軽度の痛み、不快感、浮腫、血腫形成、感染の可能性、心理的影響など、注射中または注射後の二次的有害事象を報告することにより、薬物注射の安全性を評価することです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月31日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月30日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 943/7/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
発行後 6 ～ 12 か月後から開始
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。