Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Botulinum Toxin A Plus Oral Tadalafil 5 mg hos diabetiske mænd med erektil dysfunktion

30. november 2024 opdateret af: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Evaluering af effekten af ​​Botulinum Toxin A Plus Oral Tadalafil 5 mg hos diabetiske mænd med erektil dysfunktion, der ikke reagerer på godkendte orale eller intrakorporale vasoaktive behandlinger.

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af intrakavernosal injektion (ICI) af botulinumtoksin A plus oral tadalafil hos kontrollerede diabetiske mænd med refraktær erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt (32) mandlige patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil blive rekrutteret fra Andrology, Sexology & STDs ambulatorier - Det medicinske fakultet - Cairo og Aswan Universiteter. Alle disse patienter klager over erektil dysfunktion, som ikke reagerer på godkendte farmakologiske behandlinger. Hver patient vil have et informeret samtykke indhentet, inden undersøgelsen udføres.

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  • Historieoptagelse.
  • Klinisk undersøgelse (generel og lokal genital undersøgelse).
  • International Index of Erectile Function (IIEF-5) før og efter behandling (Rosen et al., 2002).
  • Erection Hardness Score (EHS) før og efter behandling (Mulhall et al., 2006).

  • Globalt vurderingsspørgeskema efter behandling (Giuliano et al., 2007).

    • Alle patienter vil blive undersøgt ved Duplex Doppler ultralyd i basal tilstand og efter induktion af penis erektion ved hjælp af en intrakavernøs injektion af alprostadil 20 μg/ml.
    • Alle patienter vil modtage en enkelt dosis ICI på 100u (BTXA) kombineret med 5 mg oral tadalafil én gang dagligt i 3 måneder.

    • Forsøgspersonerne vil blive undersøgt igen, og International Index of Erectile Function (IIEF-5), Erection Hardness Score (EHS) og penisfarvet Doppler-ultralyd med PGE-1-injektion vil desuden blive foretaget 6 og 12 uger fra starten af ​​behandlingen. til Global assessment spørgeskema vil blive udført 12 uger fra starten af ​​behandlingen

      * Fremgangsmåde

    • Patienterne vil ligge i liggende stilling. Efter rensning af huden med alkohol, udføres intrakavernøs injektion af enkeltdosis 100U (BTX-A) fortyndet i isotonisk saltvand 2 cm proksimalt til coronal margin på højre og venstre side, og injektionsstedet vil blive trykket direkte i to minutter. For at forhindre systemisk toksicitet vil en veno-okklusiv ring blive brugt i bunden af ​​penis på tidspunktet for injektionen og vil blive holdt på plads i 15 minutter efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Telefonnummer: 002 01001666093
  • E-mail: sombok@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne kontrollerede diabetiske gifte mænd, som viste sig at være vaskulogen ED af Penile Duplex.

    2. Mænd, der havde vist et utilstrækkeligt respons i mindst 3 måneder på de registrerede PDE5-er ved den højeste godkendte dosis, enten on-demand eller dagligt, eller på PGE1 ICI'er.

    3. Alvorlig erektil dysfunktion (erektionshårdhedsscore ≤ E3 efter intrakavernosal injektion af PGE-1).

Ekskluderingskriterier:

- 1. Mænd, der havde hjertekarsygdomme, der forstyrrede seksuel aktivitet. 2. Mænd med en historie med ustabile psykiatriske tilstande 3. Tilstedeværelse af penis anatomiske abnormiteter, der ville forringe erektil funktion betydeligt.

4. Anamnese med radikal operation i rygmarven eller bækkenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
32 patienter vil blive injiceret en enkelt intrakavernosal injektion af 100 enheder botulinumtoksin A ledsaget af oral daglig tadalafil 5 mg i 3 måneder.
Medicin: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin (BoNT) er et af de mest potente toksiner, som mennesker kender, produceret af Clostridium botulinum, der er blevet brugt til at behandle adskillige tværstribede og glatte muskelsygdomme. Fordi patofysiologien og årsagen til patienternes manglende respons på PDE5I er utilstrækkelig afslapning af glatte muskler og veno-okklusiv lidelse (VOD), kan BTX-A vise sig at være en levedygtig behandling for denne patientpopulation på grund af dens tilgængelighed til at lette langvarig virkende kavernosal glatmuskelafslapning ved hæmning af frigivelsen af ​​noradrenalin fra de adrenerge neuroner, der virker på den kavernosale glatte muskel. Således fjernes den dominerende sympatiske basaltonus i den kavernosale glatte muskel i det væsentlige, hvilket letter forekomsten af ​​en erektion.
Andre navne:
  • Botox
  • BTX-A
Medicin: Tadalafil 5mg
Tadalafil er en af ​​5-phosphodiesterase-hæmmere, der bruges til at behandle mandlige seksuelle funktionsproblemer (impotens eller erektil dysfunktion-ED). I kombination med seksuel stimulering virker tadalafil ved at øge blodgennemstrømningen til penis for at hjælpe en mand med at få og bevare en erektion. Tadalafil bruges også til at behandle symptomerne på en forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi-BPH). Det hjælper med at lindre symptomer på BPH, såsom vanskeligheder med at starte urinstrømmen, svag strøm og behovet for at tisse ofte eller akut (inklusive midt om natten). Tadalafil menes at virke ved at slappe af den glatte muskulatur i prostata og blære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat er at vurdere effekten af ​​en enkelt intrakavernøs injektion af 100 enheder botulinum-A-toksin plus dagligt indtag af 5 mg oral tadalafil hos 32 voksne diabetespatienter med erektil dysfunktion for at påvise dens effekt på den erektile funktionsstatus ved at rapportere ændringer i IIEF og penis doppler parametre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære bivirkninger af lægemidlet.
Tidsramme: 3 måneder
Det andet resultat er at vurdere sikkerheden af ​​lægemiddelinjektionen ved at rapportere eventuelle sekundære bivirkninger under eller efter injektionen, såsom mild smerte, ubehag, ødem, hæmatomdannelse eller chance for infektion eller psykologiske effekter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Samarbejdspartnere

Aswan University
Cairo University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 943/7/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

starter 6-12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion med diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner