肉毒杆菌毒素 A 加口服他达拉非 5 mg 对患有勃起功能障碍的糖尿病男性的疗效评估
2024年11月30日 更新者：El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud、Aswan University Hospital
肉毒杆菌毒素 A 加口服他达拉非 5 毫克对患有勃起功能障碍且对批准的口服或体内血管活性治疗无反应的糖尿病男性的疗效评估。
研究旨在评估海绵体内注射 A 型肉毒杆菌毒素加口服他达拉非治疗难治性勃起功能障碍的受控糖尿病男性的安全性、有效性和持久性。
研究概览
详细说明
本研究将纳入总共 (32) 名男性患者，这些患者将从开罗大学和阿斯旺大学医学院的男科、性学和性病门诊招募。 所有这些患者都抱怨勃起功能障碍对批准的药物治疗没有反应。 在进行研究之前，每位患者都会获得知情同意书。
所有患者都将受到以下约束：
- 历史记录。
- 临床检查（一般和局部生殖器检查）。
- 治疗前后的国际勃起功能指数 (IIEF-5)（Rosen 等，2002）。
- 治疗前后的勃起硬度评分 (EHS)（Mulhall 等，2006）。
治疗后的总体评估问卷（Giuliano 等，2007）。
- 所有患者将在基础状态下以及在海绵体内注射前列地尔 20 μg/mL 诱导阴茎勃起后进行多普勒超声检查。
- 所有患者将接受单剂量 ICI 100u (BTXA) 联合 5mg 口服他达拉非，每天一次，持续 3 个月。
受试者将接受重新检查，并在治疗开始后第 6 周和第 12 周进行国际勃起功能指数 (IIEF-5)、勃起硬度评分 (EHS) 和注射 PGE-1 的阴茎彩色多普勒超声检查总体评估问卷将在治疗开始后 12 周完成
* 程序
- 患者将仰卧位。 用酒精清洁皮肤后，在左右两侧冠状缘近2cm处海绵体内注射用等渗盐水稀释的单剂量100U（BTX-A），并直接按压注射部位2分钟。 为了防止全身毒性，注射时将在阴茎根部使用静脉闭塞环，并在注射后保持该位置 15 分钟。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
- 电话号码：002 01001666093
- 邮箱：sombok@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Moustafa Adam Ali, Professor
- 电话号码：002 01092991101
- 邮箱：moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
学习地点
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Aswan Governorate
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Aswan、Aswan Governorate、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University-Faculty of Medicine
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接触：
- Moutafa Adam Ali, Professor
- 电话号码：002 01092991101
- 邮箱：moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 成年控制糖尿病的已婚男性，经 Penile Duplex 证实为血管性 ED。
2. 至少 3 个月内对最高批准剂量的注册 PDE5-Is（按需或每日）或 PGE1 ICI 表现出不充分反应的男性。
3.严重勃起功能障碍（海绵体内注射PGE-1后勃起硬度评分≤E3）。
排除标准：
- 1.患有心血管疾病而影响性活动的男性。 2. 有不稳定精神疾病史的男性 3. 存在会严重损害勃起功能的阴茎解剖异常。
4. 脊柱或盆腔根治手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
32名患者将接受单次海绵体内注射100单位A型肉毒杆菌毒素，同时每日口服他达拉非5 mg，持续3个月。
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肉毒杆菌毒素 (BoNT) 是人类已知的最有效的毒素之一，由肉毒杆菌产生，已用于治疗多种横纹肌和平滑肌疾病。
由于病理生理学和患者对 PDE5I 缺乏反应的原因是平滑肌松弛不足和静脉闭塞性疾病 (VOD)，BTX-A 可能被证明是该患者群体的可行治疗方法，因为它可促进长期治疗。通过抑制作用于海绵体平滑肌的肾上腺素能神经元释放去甲肾上腺素来松弛海绵体平滑肌。
因此，海绵体平滑肌的主导交感基础张力基本上被消除，促进勃起的发生。
其他名称：
他达拉非是一种 5-磷酸二酯酶抑制剂，用于治疗男性性功能问题（阳痿或勃起功能障碍 - ED）。
与性刺激相结合，他达拉非通过增加阴茎血流量来帮助男性勃起并保持勃起。他达拉非还用于治疗前列腺肥大（良性前列腺增生 - BPH）的症状。
它有助于缓解前列腺肥大的症状，例如排尿困难、尿流微弱以及经常或紧急排尿（包括半夜）。
他达拉非被认为通过放松前列腺和膀胱的平滑肌来发挥作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗。
大体时间：3个月
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主要结果是评估 32 名患有勃起功能障碍的成年糖尿病患者单次海绵体内注射 100 单位 A 型肉毒毒素加每日口服 5 毫克他达拉非的效果，通过报告变化来检测其对勃起功能状态的影响IIEF 和阴茎多普勒参数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物的继发性不良事件。
大体时间：3个月
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第二个结果是通过报告注射期间或注射后的任何继发不良事件（例如轻微疼痛、不适、水肿、血肿形成或感染机会或心理影响）来评估药物注射的安全性。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月31日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月30日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 943/7/24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
出版后 6-12 个月开始
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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