Botulinum Toxin A Plus suun kautta otettavan tadalafiilin 5 mg tehon arviointi diabeettisilla miehillä, joilla on erektiohäiriö
lauantai 30. marraskuuta 2024 päivittänyt: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital
Botulinum Toxin A Plus 5 mg:n oraalisen tadalafiilin tehon arviointi diabeettisilla miehillä, joilla on erektiohäiriöt, jotka eivät vastaa hyväksyttyihin suun kautta tai kehonsisäisiin vasoaktiivisiin hoitoihin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida botuliinitoksiini A:n ja suun kautta otettavan tadalafiilin intrakavernosaalisen injektion (ICI) turvallisuutta, tehoa ja kestävyyttä kontrolloiduilla diabeetikoilla miehillä, joilla on refraktiivinen erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä (32) miespotilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan Andrologian, Seksologian ja sukupuolitautien poliklinikoilta - Lääketieteelliseltä tiedekunnalta - Kairon ja Aswanin yliopistoista. Kaikki nämä potilaat valittavat erektiohäiriöstä, jotka eivät reagoi hyväksyttyihin lääkehoitoihin. Jokainen potilas saa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen suorittamista.
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Historian kerääminen.
- Kliininen tutkimus (yleinen ja paikallinen sukuelinten tutkimus).
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) ennen ja jälkeen hoidon (Rosen et al., 2002).
- Erektion kovuuspisteet (EHS) ennen hoitoa ja sen jälkeen (Mulhall et al., 2006).
Globaali arviointikysely hoidon jälkeen (Giuliano et al., 2007).
- Kaikki potilaat tutkitaan Duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella perustilassa ja peniksen erektion induktion jälkeen intrakavernoosin alprostadiili-injektion avulla 20 μg/ml.
- Kaikki potilaat saavat kerta-annoksen ICI:tä 100 u (BTXA) yhdistettynä 5 mg:aan suun kautta otettavaa Tadalafiilia kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Koehenkilöt tutkitaan uudelleen ja lisäksi tehdään kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5), erektiokovuuspiste (EHS) ja peniksen väridoppler-ultraääni PGE-1-injektiolla 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Globaaliin arviointikyselyyn tehdään 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
* Menettelytapa
- Potilaat makaavat makuuasennossa. Kun iho on puhdistettu alkoholilla, intrakavernosaalinen injektio 100 U:n (BTX-A) kerta-annos laimennettuna isotoniseen suolaliuokseen suoritetaan 2 cm:n etäisyydelle koronaalisesta reunasta oikealle ja vasemmalle puolelle ja pistoskohtaa painetaan suoraan kahden minuutin ajan. Systeemisen toksisuuden estämiseksi peniksen tyvessä käytetään veno-okklusiivista rengasta injektion aikana, ja se pidetään paikallaan 15 minuuttia injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
- Puhelinnumero: 002 01001666093
- Sähköposti: sombok@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moustafa Adam Ali, Professor
- Puhelinnumero: 002 01092991101
- Sähköposti: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Aswan Governorate
-
Aswan, Aswan Governorate, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University-Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Moutafa Adam Ali, Professor
- Puhelinnumero: 002 01092991101
- Sähköposti: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Aikuisten kontrolloima diabeetikko naimisissa olevat miehet, jotka osoittautuivat vaskulogeeniseksi ED:ksi Penile Duplexin toimesta.
2. Miehet, jotka olivat osoittaneet riittämätöntä vastetta vähintään 3 kuukauden ajan rekisteröidyille PDE5-Is:ille suurimmalla hyväksytyllä annoksella, joko tarvittaessa tai päivittäin, tai PGE1 ICI:ihin.
3. Vaikea erektiohäiriö (erektion kovuuspisteet ≤ E3 intrakavernosaalisen PGE-1-injektion jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Miehet, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus, joka häiritsi seksuaalista toimintaa. 2. Miehet, joilla on ollut epävakaita psykiatrisia sairauksia 3. Peniksen anatomisia poikkeavuuksia, jotka heikentävät merkittävästi erektiotoimintaa.
4. Selkärangan tai lantion radikaalikirurgia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
32 potilaalle ruiskutetaan 100 yksikköä botuliinitoksiini A:n kertainjektio kavernosaalisesti, minkä lisäksi annetaan päivittäin 5 mg tadalafiilia suun kautta 3 kuukauden ajan.
|
Botuliinitoksiini (BoNT) on yksi tehokkaimmista ihmisille tunnetuista myrkkyistä, joita Clostridium botulinum tuottaa ja jota on käytetty useiden poikkijuovaisten ja sileiden lihasten sairauksien hoitoon.
Koska patofysiologia ja syy potilaiden vasteen puutteeseen PDE5I:lle on riittämätön sileän lihaksen rentoutuminen ja laskimotukoksen häiriö (VOD), BTX-A voi osoittautua käyttökelpoiseksi hoidoksi tälle potilaspopulaatiolle, koska se on mahdollista helpottaa pitkäaikaista vaikuttava paisuvan sileän lihaksen rentoutuminen estämällä noradrenaliinin vapautumista paisuvan sileään lihakseen vaikuttavista adrenergisista hermosoluista.
Siten paisuvan sileän lihaksen hallitseva sympaattinen perussävy on olennaisesti poistettu, mikä helpottaa erektion esiintymistä.
Muut nimet:
Tadalafiili on yksi 5-fosfodiesteraasin estäjistä, joita käytettiin miesten seksuaalisen toimintahäiriön (impotenssi tai erektiohäiriö-ED) hoitoon.
Yhdessä seksuaalisen stimulaation kanssa tadalafiili tehostaa verenvirtausta penikseen ja auttaa miestä saamaan ja säilyttämään erektion. Tadalafiilia käytetään myös laajentuneen eturauhasen (BPH) oireiden hoitoon.
Se auttaa lievittämään BPH:n oireita, kuten virtsan alkamisvaikeutta, heikkoa virtsaamista ja tarvetta virtsata usein tai kiireellisesti (mukaan lukien keskellä yötä).
Tadalafiilin uskotaan toimivan rentouttamalla eturauhasen ja virtsarakon sileää lihasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena on arvioida 100 yksikön botuliini-A toksiinin ja 5 mg:n suun kautta otettavan tadalafiilin päivittäisen annostelun vaikutusta 32 aikuiselle diabeetikkopotilaalle, joilla on erektiohäiriö, jotta voidaan havaita sen vaikutus erektiotoiminnan tilaan raportoimalla muutokset. IIEF- ja peniksen doppler-parametreissa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen toissijaiset haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toinen tulos on arvioida lääkkeen ruiskeen turvallisuutta ilmoittamalla kaikista toissijaisista haittatapahtumista injektion aikana tai sen jälkeen, kuten lievä kipu, epämukavuus, turvotus, hematooman muodostuminen tai infektion mahdollisuus tai psykologiset vaikutukset.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Tadalafiili
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 943/7/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
alkaa 6-12 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .