발기부전이 있는 당뇨병 남성을 대상으로 보툴리눔 독소 A와 경구용 타다라필 5mg의 유효성 평가
승인된 경구 또는 체내 혈관 활성 치료에 반응하지 않는 발기부전이 있는 당뇨병 남성에서 보툴리눔 독소 A와 경구용 타다라필 5mg의 유효성 평가.
연구 개요
상세 설명
총 (32) 명의 남성 환자가 이 연구에 포함될 것이며 남성학, 성학 및 성병 외래 환자 진료소 - 의학부 - 카이로 및 아스완 대학교에서 모집될 것입니다. 이들 환자는 모두 승인된 약리학적 치료에 반응하지 않는 발기부전을 호소하고 있습니다. 각 환자는 연구를 수행하기 전에 사전 동의를 얻습니다.
모든 환자는 다음을 받게 됩니다:
- 역사 복용.
- 임상 검사(일반 및 국소 생식기 검사).
- 치료 전후의 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)(Rosen et al., 2002).
- 치료 전후의 발기 경도 점수(EHS)(Mulhall et al., 2006).
치료 후 전반적인 평가 설문지(Giuliano et al., 2007).
- 모든 환자는 기저 상태와 알프로스타딜 20μg/mL의 해면 내 주사를 통해 음경 발기 유도 후 이중 도플러 초음파 검사를 통해 검사됩니다.
- 모든 환자는 3개월 동안 1일 1회 경구용 타다라필 5mg과 결합된 100u의 ICI(BTXA)를 1회 투여받게 됩니다.
대상자를 재검사하고 치료 시작 후 6주와 12주에 국제 발기 기능 지수(IIEF-5), 발기 경도 점수(EHS) 및 PGE-1 주사를 이용한 음경 색 도플러 초음파를 추가로 실시합니다. 종합 평가 설문지는 치료 시작 후 12주에 실시됩니다.
* 절차
- 환자는 앙와위 자세로 누울 것입니다. 알코올로 피부를 깨끗이 씻은 후 등장성 식염수에 희석한 100U(BTX-A) 단회량을 관상면 가장자리에서 좌우 2cm 떨어진 곳에 주사하고 주사 부위를 2분간 직접 압박합니다. 전신 독성을 예방하기 위해 주사 시 음경 기저부에 정맥 폐쇄 링을 사용하고 주사 후 15분 동안 제자리에 유지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
- 전화번호: 002 01001666093
- 이메일: sombok@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Moustafa Adam Ali, Professor
- 전화번호: 002 01092991101
- 이메일: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
연구 장소
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Aswan Governorate
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Aswan, Aswan Governorate, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University-Faculty of Medicine
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연락하다:
- Moutafa Adam Ali, Professor
- 전화번호: 002 01092991101
- 이메일: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. Penile Duplex에 의해 혈관성 발기부전으로 판명된 성인 조절 당뇨병 기혼 남성.
2. 등록된 PDE5-Is(주문형 또는 일일) 또는 PGE1 ICI에 대해 승인된 최고 용량으로 최소 3개월 동안 불충분한 반응을 보인 남성.
3. 심한 발기 부전(PGE-1 해면체 주사 후 발기 경도 점수 ≤ E3).
제외 기준:
- 1. 성행위에 지장을 주는 심혈관 질환이 있는 남성. 2. 불안정한 정신 질환의 병력이 있는 남성 3. 발기 기능을 심각하게 손상시킬 수 있는 음경의 해부학적 이상이 존재합니다.
4. 척추 또는 골반 근치 수술의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
32명의 환자에게 3개월 동안 매일 타다라필 5mg을 경구 투여하는 것과 함께 보툴리눔 독소 A 100단위를 해면체 내 단일 주사로 투여하게 됩니다.
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보툴리눔 독소(BoNT)는 클로스트리디움 보툴리눔이 생성하는 인간에게 알려진 가장 강력한 독소 중 하나로 여러 가지 줄무늬 및 평활근 질환을 치료하는 데 사용되어 왔습니다.
병태생리학 및 PDE5I에 대한 환자의 반응 부족 이유는 불충분한 평활근 이완 및 정맥 폐쇄 장애(VOD)이기 때문에 BTX-A는 장기간의 치료를 촉진할 수 있기 때문에 이 환자 집단에 대한 실행 가능한 치료법이 될 수 있습니다. 해면체 평활근에 작용하는 아드레날린성 뉴런으로부터 노르아드레날린의 방출을 억제함으로써 해면체 평활근 이완을 작용시킵니다.
따라서 해면체 평활근의 우세한 교감 기저 긴장도가 본질적으로 제거되어 발기가 촉진됩니다.
다른 이름들:
타다라필은 남성의 성기능 문제(발기부전 또는 발기부전-ED)를 치료하는 데 사용되는 5-포스포디에스테라제 억제제 중 하나입니다.
성적 자극과 함께 타다라필은 음경으로의 혈류를 증가시켜 남성이 발기를 유지하도록 돕습니다. 타다라필은 또한 전립선 비대증(양성 전립선 비대증-BPH)의 증상을 치료하는데도 사용됩니다.
소변 흐름 시작의 어려움, 약한 흐름, 자주 또는 급하게 소변을 봐야 하는 필요성(한밤중 포함) 등 BPH의 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다.
타다라필은 전립선과 방광의 평활근을 이완시켜 효과가 있는 것으로 생각됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료.
기간: 3개월
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1차 결과는 발기부전이 있는 성인 당뇨병 환자 32명을 대상으로 보툴리눔 A 독소 100단위와 경구 타다라필 1일 5mg의 단일 해면체 내 주사 효과를 평가하고 변화 보고를 통해 발기 기능 상태에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. IIEF 및 음경 도플러 매개변수에서.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 2차 부작용.
기간: 3개월
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두 번째 결과는 경미한 통증, 불편함, 부종, 혈종 형성 또는 감염 가능성 또는 심리적 영향과 같은 주사 중 또는 주사 후 2차 부작용을 보고하여 약물 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 943/7/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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