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Valutazione dell'efficacia della tossina botulinica A più tadalafil orale 5 mg in uomini diabetici con disfunzione erettile

30 novembre 2024 aggiornato da: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Valutazione dell'efficacia della tossina botulinica A più tadalafil orale 5 mg in uomini diabetici con disfunzione erettile che non rispondono ai trattamenti vasoattivi orali o intracorporei approvati.

Lo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata dell'iniezione intracavernosa (ICI) di tossina botulinica A più tadalafil orale in uomini diabetici controllati con disfunzione erettile refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di (32) pazienti di sesso maschile saranno inclusi in questo studio e saranno reclutati dagli ambulatori di andrologia, sessuologia e malattie sessualmente trasmissibili - Facoltà di medicina - Università del Cairo e di Aswan. Tutti questi pazienti lamentano disfunzione erettile che non risponde ai trattamenti farmacologici approvati. Ciascun paziente avrà un consenso informato ottenuto prima di condurre lo studio.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

  • Prendendo la storia.
  • Esame clinico (esame genitale generale e locale).
  • Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) prima e dopo il trattamento (Rosen et al., 2002).
  • Punteggio della durezza dell'erezione (EHS) prima e dopo il trattamento (Mulhall et al., 2006).

  • Questionario di valutazione globale dopo il trattamento (Giuliano et al., 2007).

    • Tutti i pazienti saranno esaminati mediante ecografia Duplex Doppler nella condizione basale e dopo l'induzione dell'erezione del pene con l'assistenza di un'iniezione intracavernosa di alprostadil 20 μg/mL.
    • Tutti i pazienti riceveranno una dose singola di ICI di 100u di (BTXA) combinata con 5 mg di Tadalafil orale una volta al giorno per 3 mesi.

    • I soggetti verranno riesaminati e verranno eseguiti l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5), il punteggio di durezza dell'erezione (EHS) e l'ecografia color Doppler del pene con iniezione di PGE-1 a 6 e 12 settimane dall'inizio della terapia. al questionario di valutazione globale verrà effettuato a 12 settimane dall'inizio della terapia

      * Procedura

    • I pazienti verranno sdraiati in posizione supina. Dopo aver pulito la pelle con alcol, verrà eseguita un'iniezione intracavernosale di una dose singola di 100 U (BTX-A) diluita in soluzione salina isotonica 2 cm prossimale al margine coronale sui lati destro e sinistro e il sito di iniezione verrà premuto direttamente per due minuti. Per prevenire la tossicità sistemica, un anello veno-occlusivo verrà utilizzato alla base del pene al momento dell'iniezione e verrà mantenuto in sede per 15 minuti dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Numero di telefono: 002 01001666093
  • Email: sombok@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Uomini sposati diabetici controllati da adulti che hanno dimostrato di essere vasculogenici con Penile Duplex.

    2. Uomini che avevano mostrato una risposta insufficiente per almeno 3 mesi agli PDE5-I registrati alla dose più alta approvata, sia al bisogno che giornalmente, o agli ICI PGE1.

    3. Grave disfunzione erettile (punteggio durezza dell'erezione ≤ E3 dopo iniezione intracavernosa di PGE-1).

Criteri di esclusione:

- 1. Uomini che avevano malattie cardiovascolari che interferivano con l'attività sessuale. 2. Uomini con storia di condizioni psichiatriche instabili 3. Presenza di anomalie anatomiche del pene che comprometterebbero significativamente la funzione erettile.

4. Anamnesi di chirurgia radicale spinale o pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
A 32 pazienti verrà iniettata una singola iniezione intracavernosa di 100 unità di tossina botulinica A accompagnata da tadalafil orale giornaliero 5 mg per 3 mesi.
Droga: Tossina botulinica A
La tossina botulinica (BoNT) è una delle tossine più potenti conosciute dall'uomo, prodotta dal Clostridium botulinum ed è stata utilizzata per trattare diversi disturbi della muscolatura striata e liscia. Poiché la fisiopatologia e la ragione della mancata risposta dei pazienti alla PDE5I sono l'insufficiente rilassamento della muscolatura liscia e il disturbo veno-occlusivo (VOD), il BTX-A potrebbe rivelarsi un trattamento praticabile per questa popolazione di pazienti grazie alla sua disponibilità a facilitare la terapia a lungo termine. agisce sul rilassamento della muscolatura liscia cavernosa mediante inibizione del rilascio di noradrenalina da parte dei neuroni adrenergici che agiscono sulla muscolatura liscia cavernosa. Pertanto, il tono basale simpatico dominante della muscolatura liscia cavernosa viene sostanzialmente rimosso, facilitando il verificarsi dell’erezione.
Altri nomi:
  • Botox
  • BTX-A
Droga: Tadalafil 5 mg
Il tadalafil è uno degli inibitori della 5-fosfodiesterasi utilizzati per trattare i problemi della funzione sessuale maschile (impotenza o disfunzione erettile-DE). In combinazione con la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce aumentando il flusso sanguigno al pene per aiutare l'uomo a raggiungere e mantenere un'erezione. Il tadalafil è anche usato per trattare i sintomi della prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna-IPB). Aiuta ad alleviare i sintomi dell'IPB, come la difficoltà ad iniziare il flusso di urina, il flusso debole e la necessità di urinare spesso o con urgenza (anche nel cuore della notte). Si ritiene che il tadalafil agisca rilassando la muscolatura liscia della prostata e della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario è valutare l'effetto di una singola iniezione intra-cavernosale di 100 unità di tossina botulinica A più l'assunzione giornaliera di 5 mg di tadalafil orale in 32 pazienti diabetici adulti con disfunzione erettile per rilevarne l'effetto sullo stato della funzione erettile segnalando i cambiamenti nei parametri IIEF e doppler penieno.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi secondari del farmaco.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il secondo risultato è valutare la sicurezza dell’iniezione del farmaco segnalando eventuali eventi avversi secondari durante o dopo l’iniezione come lieve dolore, disagio, edema, formazione di ematomi o possibilità di infezione o effetti psicologici.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Collaboratori

Aswan University
Cairo University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 943/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6-12 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica A

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