Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Botulinum Toxin A Plus Oral Tadalafil 5 mg hos diabetesmän med erektil dysfunktion

30 november 2024 uppdaterad av: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Utvärdering av effekten av Botulinum Toxin A Plus Oral Tadalafil 5 mg hos diabetiker med erektil dysfunktion som inte svarar på godkända orala eller intrakorporeala vasoaktiva behandlingar.

Studien syftar till att utvärdera säkerhet, effekt och hållbarhet av intrakavernosal injektion (ICI) av botulinumtoxin A plus oral tadalafil hos kontrollerade diabetiker med refraktär erektil dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt (32) manliga patienter kommer att inkluderas i denna studie och kommer att rekryteras från Andrology, Sexology & STDs öppenvårdskliniker - Medicinska fakulteten - Kairo och Aswans universitet. Alla dessa patienter klagar på erektil dysfunktion svarar inte på godkända farmakologiska behandlingar. Varje patient kommer att ha ett informerat samtycke innan studien genomförs.

Alla patienter kommer att utsättas för följande:

  • Historietagning.
  • Klinisk undersökning (allmän och lokal genital undersökning).
  • International Index of Erectile Function (IIEF-5) före och efter behandling (Rosen et al., 2002).
  • Erection Hardness Score (EHS) före och efter behandling (Mulhall et al., 2006).

  • Global assessment questionnaire efter behandling (Giuliano et al., 2007).

    • Alla patienter kommer att undersökas med Duplex Doppler ultraljud i basaltillståndet och efter induktion av penis erektion med hjälp av en intrakavernös injektion av alprostadil 20 μg/ml.
    • Alla patienter kommer att få en engångsdos av ICI på 100u (BTXA) kombinerat med 5 mg oral tadalafil en gång dagligen i 3 månader.

    • Försökspersonerna kommer att undersökas på nytt och International Index of Erectile Function (IIEF-5), Erection Hardness Score (EHS) och penisfärgad Doppler-ultraljud med PGE-1-injektion kommer att göras 6 och 12 veckor från terapistart. till Global assessment frågeformulär kommer att göras 12 veckor från början av behandlingen

      * Tillvägagångssätt

    • Patienterna kommer att ligga ner i ryggläge. Efter rengöring av huden med alkohol kommer intrakavernös injektion av engångsdos 100U (BTX-A) utspädd i isotonisk koksaltlösning 2 cm proximalt till koronal marginal på höger och vänster sida att utföras och injektionsstället kommer att pressas direkt i två minuter. För att förhindra systemisk toxicitet kommer en veno-ocklusiv ring att användas vid penisbasen vid tidpunkten för injektionen och kommer att hållas på plats i 15 minuter efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Telefonnummer: 002 01001666093
  • E-post: sombok@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egypten, 81528
        • Rekrytering
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxna kontrollerade diabetiska gifta män som visade sig vara vaskulogen ED av Penile Duplex.

    2. Män som hade visat ett otillräckligt svar under minst 3 månader på de registrerade PDE5-Is vid den högsta godkända dosen, antingen på begäran eller dagligen, eller på PGE1 ICIs.

    3. Allvarlig erektil dysfunktion (erektionshårdhetspoäng ≤ E3 efter intrakavernosal injektion av PGE-1).

Uteslutningskriterier:

- 1. Män som hade hjärt-kärlsjukdom som stör sexuell aktivitet. 2. Män med historia av instabila psykiatriska tillstånd 3. Förekomst av anatomiska anatomiska avvikelser i penis som avsevärt skulle försämra erektil funktion.

4. Historik av radikal kirurgi i ryggraden eller bäckenet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
32 patienter kommer att injiceras en intrakavernosal injektion av 100 enheter botulinumtoxin A tillsammans med oral daglig tadalafil 5 mg under 3 månader.
Läkemedel: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin (BoNT) är ett av de mest potenta toxiner som är kända för människor som produceras av Clostridium botulinum som har använts för att behandla flera tvärstrimmiga och glatta muskelsjukdomar. Eftersom patofysiologin och orsaken till patienternas bristande svar på PDE5I är otillräcklig avslappning av glatt muskulatur och veno-ocklusiv störning (VOD), kan BTX-A visa sig vara en livskraftig behandling för denna patientpopulation på grund av dess tillgänglighet för att underlätta lång- verkande kavernosal glattmuskelavslappning genom hämning av frisättningen av noradrenalin från de adrenerga nervcellerna som verkar på den kavernosala glatta muskulaturen. Således avlägsnas den dominerande sympatiska basala tonen i den kavernösa glatta muskulaturen väsentligen, vilket underlättar uppkomsten av en erektion.
Andra namn:
  • Botox
  • BTX-A
Läkemedel: Tadalafil 5mg
Tadalafil är en av 5-fosfodiesterashämmare som används för att behandla manliga sexuella funktionsproblem (impotens eller erektil dysfunktion-ED). I kombination med sexuell stimulering verkar tadalafil genom att öka blodflödet till penis för att hjälpa en man att få och behålla en erektion. Tadalafil används också för att behandla symtomen på en förstorad prostata (benign prostatahyperplasi-BPH). Det hjälper till att lindra symtom på BPH såsom svårigheter att börja urinflödet, svag ström och behovet av att kissa ofta eller brådskande (inklusive mitt i natten). Tadalafil tros fungera genom att slappna av den glatta muskulaturen i prostata och urinblåsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling.
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet är att bedöma effekten av en enstaka intrakavernös injektion av 100 enheter botulinum-A-toxin plus dagligt intag av 5 mg oral tadalafil hos 32 vuxna diabetespatienter med erektil dysfunktion för att upptäcka dess effekt på erektil funktionsstatus genom att rapportera förändringar i IIEF och penis doppler parametrar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära biverkningar av läkemedlet.
Tidsram: 3 månader
Det andra resultatet är att bedöma säkerheten för läkemedelsinjektionen genom att rapportera eventuella sekundära biverkningar under eller efter injektionen såsom mild smärta, obehag, ödem, hematombildning eller risk för infektion eller psykologiska effekter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Samarbetspartners

Aswan University
Cairo University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 943/7/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

med start 6-12 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera