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Évaluation de l'efficacité de la toxine botulique A plus du tadalafil oral à 5 ​​mg chez les hommes diabétiques atteints de dysfonction érectile

30 novembre 2024 mis à jour par: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Évaluation de l'efficacité de la toxine botulique A plus du tadalafil oral à 5 ​​mg chez les hommes diabétiques atteints de dysfonction érectile ne répondant pas aux traitements vasoactifs oraux ou intracorporels approuvés.

L'étude vise à évaluer la sécurité, l'efficacité et la durabilité de l'injection intracaverneuse (ICI) de toxine botulique A plus tadalafil oral chez les hommes diabétiques contrôlés atteints de dysfonction érectile réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 32 patients de sexe masculin seront inclus dans cette étude et seront recrutés dans les cliniques ambulatoires d'andrologie, de sexologie et de MST - Faculté de médecine - Universités du Caire et d'Assouan. Tous ces patients se plaignent de dysfonction érectile et ne répondent pas aux traitements pharmacologiques approuvés. Chaque patient aura un consentement éclairé obtenu avant de mener l'étude.

Tous les patients seront soumis aux éléments suivants :

  • Prise d'histoire.
  • Examen clinique (examen génital général et local).
  • Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) avant et après le traitement (Rosen et al., 2002).
  • Score de dureté d'érection (EHS) avant et après le traitement (Mulhall et al., 2006).

  • Questionnaire d'évaluation globale après traitement (Giuliano et al., 2007).

    • Tous les patients seront examinés par échographie Doppler duplex à l'état basal et après l'induction de l'érection pénienne à l'aide d'une injection intracaverneuse d'alprostadil 20 μg/mL.
    • Tous les patients recevront une dose unique d'ICI de 100u de (BTXA) associée à 5 mg de Tadalafil par voie orale une fois par jour pendant 3 mois.

    • Les sujets seront réexaminés et l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5), le score de dureté de l'érection (EHS) et l'échographie Doppler couleur du pénis avec injection de PGE-1 seront effectués en plus à 6 et 12 semaines après le début du traitement. au questionnaire d'évaluation globale sera effectué 12 semaines après le début du traitement

      * Procédure

    • Les patients seront allongés en décubitus dorsal. Après avoir nettoyé la peau avec de l'alcool, injection intracaverneuse d'une dose unique de 100U (BTX-A) diluée dans une solution saline isotonique à 2 cm à proximité de la marge coronale sur les côtés droit et gauche sera effectuée et le site d'injection sera pressé directement pendant deux minutes. Pour prévenir la toxicité systémique, un anneau veino-occlusif sera utilisé à la base du pénis au moment de l'injection et sera maintenu en place pendant 15 minutes après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Numéro de téléphone: 002 01001666093
  • E-mail: sombok@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Hommes mariés diabétiques adultes contrôlés qui se sont révélés être vasculogènes par Penile Duplex.

    2. Hommes ayant montré une réponse insuffisante pendant au moins 3 mois aux PDE5-I enregistrées à la dose approuvée la plus élevée, soit à la demande, soit quotidiennement, ou aux ICI PGE1.

    3. Dysfonction érectile sévère (score de dureté de l'érection ≤ E3 après injection intracaverneuse de PGE-1).

Critères d'exclusion :

- 1. Hommes souffrant d'une maladie cardiovasculaire interférant avec l'activité sexuelle. 2. Hommes ayant des antécédents de troubles psychiatriques instables. 3. Présence d'anomalies anatomiques du pénis qui altéreraient considérablement la fonction érectile.

4. Antécédents de chirurgie radicale de la colonne vertébrale ou du bassin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
32 patients recevront une injection intracaverneuse unique de 100 unités de toxine botulique A accompagnée de 5 mg de tadalafil oral quotidien pendant 3 mois.
Médicament: Toxine botulique A
La toxine botulique (BoNT) est l'une des toxines les plus puissantes connues des humains, produite par Clostridium botulinum et utilisée pour traiter plusieurs troubles des muscles striés et lisses. Étant donné que la physiopathologie et la raison de l'absence de réponse des patients à la PDE5I sont une relaxation insuffisante des muscles lisses et un trouble veino-occlusif (VOD), le BTX-A pourrait s'avérer être un traitement viable pour cette population de patients en raison de sa disponibilité pour faciliter les agissant sur la relaxation des muscles lisses caverneux par inhibition de la libération de noradrénaline par les neurones adrénergiques agissant sur le muscle lisse caverneux. Ainsi, le tonus basal sympathique dominant du muscle lisse caverneux est essentiellement supprimé, facilitant ainsi l'apparition d'une érection.
Autres noms:
  • Botox
  • BTX-A
Médicament: Tadalafil 5 mg
Le tadalafil est l'un des inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase utilisé pour traiter les problèmes de fonction sexuelle masculine (impuissance ou dysfonction érectile-DE). En combinaison avec une stimulation sexuelle, le tadalafil agit en augmentant le flux sanguin vers le pénis pour aider l'homme à obtenir et à maintenir une érection. Le tadalafil est également utilisé pour traiter les symptômes d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate-HBP). Il aide à soulager les symptômes de l'HBP tels que la difficulté à démarrer l'écoulement de l'urine, un jet faible et le besoin d'uriner souvent ou de manière urgente (y compris au milieu de la nuit). On pense que le tadalafil agit en relaxant les muscles lisses de la prostate et de la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement.
Délai: 3 mois
Le résultat principal est d'évaluer l'effet d'une injection intra-caverneuse unique de 100 unités de toxine botulique A plus un apport quotidien de 5 mg de tadalafil oral chez 32 patients diabétiques adultes atteints de dysfonction érectile pour détecter son effet sur l'état de la fonction érectile en signalant les changements dans les paramètres IIEF et doppler pénien.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables secondaires du médicament.
Délai: 3 mois
Le deuxième résultat est d'évaluer la sécurité de l'injection du médicament en signalant tout événement indésirable secondaire pendant ou après l'injection, comme une légère douleur, un inconfort, un œdème, une formation d'hématome ou un risque d'infection ou des effets psychologiques.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Collaborateurs

Aswan University
Cairo University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 943/7/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

commençant 6 à 12 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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