Evaluación de la eficacia de la toxina botulínica A más 5 mg de tadalafilo oral en hombres diabéticos con disfunción eréctil
30 de noviembre de 2024 actualizado por: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital
Evaluación de la eficacia de la toxina botulínica A más 5 mg de tadalafilo oral en hombres diabéticos con disfunción eréctil que no responden a los tratamientos vasoactivos orales o intracorpóreos aprobados.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, eficacia y durabilidad de la inyección intracavernosa (ICI) de toxina botulínica A más tadalafilo oral en hombres diabéticos controlados con disfunción eréctil refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirá un total de (32) pacientes masculinos en este estudio y serán reclutados en las clínicas ambulatorias de Andrología, Sexología y ETS de la Facultad de Medicina de las Universidades de El Cairo y Asuán. Todos esos pacientes se quejan de disfunción eréctil que no responde a los tratamientos farmacológicos aprobados. Cada paciente tendrá un consentimiento informado obtenido antes de realizar el estudio.
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Toma de historia.
- Examen clínico (examen genital general y local).
- Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) antes y después del tratamiento (Rosen et al., 2002).
- Puntuación de dureza de la erección (EHS) antes y después del tratamiento (Mulhall et al., 2006).
Cuestionario de evaluación global después del tratamiento (Giuliano et al., 2007).
- Todos los pacientes serán examinados mediante ecografía Doppler dúplex en estado basal y después de la inducción de la erección del pene con la ayuda de una inyección intracavernosa de alprostadil 20 μg/ml.
- Todos los pacientes recibirán una dosis única de ICI de 100 u de (BTXA) combinada con 5 mg de tadalafilo oral una vez al día durante 3 meses.
Los sujetos serán reexaminados y se realizará además el índice internacional de función eréctil (IIEF-5), la puntuación de dureza de la erección (EHS) y la ecografía Doppler color del pene con inyección de PGE-1 a las 6 y 12 semanas desde el inicio de la terapia. El cuestionario de evaluación global se realizará a las 12 semanas desde el inicio de la terapia.
* Procedimiento
- Los pacientes se acostarán en decúbito supino. Después de limpiar la piel con alcohol, inyección intracavernosa de dosis única de 100 U (BTX-A) diluida en solución salina isotónica 2 cm proximal al margen coronal en los lados derecho e izquierdo y se presionará directamente el lugar de la inyección durante dos minutos. Para prevenir la toxicidad sistémica, se utilizará un anillo venooclusivo en la base del pene en el momento de la inyección y se mantendrá en su lugar durante 15 minutos después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
- Número de teléfono: 002 01001666093
- Correo electrónico: sombok@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moustafa Adam Ali, Professor
- Número de teléfono: 002 01092991101
- Correo electrónico: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Aswan Governorate
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Aswan, Aswan Governorate, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University-Faculty of Medicine
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Contacto:
- Moutafa Adam Ali, Professor
- Número de teléfono: 002 01092991101
- Correo electrónico: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres casados, diabéticos adultos controlados que demostraron tener disfunción eréctil vasculogénica mediante Penile Duplex.
2. Hombres que habían mostrado una respuesta insuficiente durante al menos 3 meses a los PDE5-I registrados en la dosis más alta aprobada, ya sea a demanda o diariamente, o a PGE1 ICI.
3. Disfunción eréctil grave (puntuación de dureza de la erección ≤ E3 después de la inyección intracavernosa de PGE-1).
Criterios de exclusión:
- 1. Hombres que padecieran enfermedades cardiovasculares que interfirieran con la actividad sexual. 2. Hombres con antecedentes de condiciones psiquiátricas inestables. 3. Presencia de anomalías anatómicas del pene que afectarían significativamente la función eréctil.
4. Historia de cirugía radical de columna o pélvica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
A 32 pacientes se les inyectará una única inyección intracavernosa de 100 unidades de toxina botulínica A acompañada de 5 mg de tadalafilo por vía oral al día durante 3 meses.
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La toxina botulínica (BoNT) es una de las toxinas más potentes conocidas por los humanos producida por Clostridium botulinum y se ha utilizado para tratar varios trastornos del músculo liso y estriado.
Debido a que la fisiopatología y el motivo de la falta de respuesta de los pacientes a la PDE5I es la relajación insuficiente del músculo liso y el trastorno venooclusivo (VOD), la BTX-A puede resultar un tratamiento viable para esta población de pacientes debido a su disponibilidad para facilitar la terapia a largo plazo. actúa como relajación del músculo liso cavernoso mediante la inhibición de la liberación de noradrenalina de las neuronas adrenérgicas que actúan sobre el músculo liso cavernoso.
Por lo tanto, el tono basal simpático dominante del músculo liso cavernoso se elimina esencialmente, lo que facilita la aparición de una erección.
Otros nombres:
Tadalafil es uno de los inhibidores de la 5-fosfodiesterasa que se utilizan para tratar los problemas de la función sexual masculina (impotencia o disfunción eréctil).
En combinación con la estimulación sexual, el tadalafilo actúa aumentando el flujo sanguíneo al pene para ayudar al hombre a lograr y mantener una erección. El tadalafilo también se usa para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna, HPB).
Ayuda a aliviar los síntomas de la HPB, como la dificultad para iniciar el flujo de orina, el chorro débil y la necesidad de orinar con frecuencia o urgencia (incluso a mitad de la noche).
Se cree que el tadalafilo actúa relajando el músculo liso de la próstata y la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario es evaluar el efecto de una inyección intracavernosa única de 100 unidades de toxina botulínica A más la ingesta diaria de 5 mg de tadalafilo oral en 32 pacientes diabéticos adultos con disfunción eréctil para detectar su efecto sobre el estado de la función eréctil informando cambios en los parámetros IIEF y Doppler peneano.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos secundarios del fármaco.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El segundo resultado es evaluar la seguridad de la inyección del fármaco informando cualquier evento adverso secundario durante o después de la inyección, como dolor leve, malestar, edema, formación de hematomas o posibilidad de infección o efectos psicológicos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Tadalafilo
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 943/7/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 a 12 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .