Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Botulinum Toxin A Plus Oral Tadalafil 5 mg hos diabetikere med erektil dysfunksjon

30. november 2024 oppdatert av: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Evaluering av effekten av Botulinum Toxin A Plus Oral Tadalafil 5 mg hos diabetikere med erektil dysfunksjon som ikke reagerer på godkjente orale eller intrakorporale vasoaktive behandlinger.

Studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, effekt og holdbarhet av intrakavernosal injeksjon (ICI) av botulinumtoksin A pluss oral tadalafil hos kontrollerte diabetiske menn med refraktær erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt (32) mannlige pasienter vil bli inkludert i denne studien og vil bli rekruttert fra Andrology, Sexology & STDs poliklinikker - Det medisinske fakultet - Kairo og Aswan universitetene. Alle disse pasientene klager over erektil dysfunksjon som ikke reagerer på godkjente farmakologiske behandlinger. Hver pasient vil ha et informert samtykke innhentet før studien gjennomføres.

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

  • Historieopptak.
  • Klinisk undersøkelse (generell og lokal kjønnsundersøkelse).
  • International Index of Erectile Function (IIEF-5) før og etter behandling (Rosen et al., 2002).
  • Erection Hardness Score (EHS) før og etter behandling (Mulhall et al., 2006).

  • Spørreskjema for global vurdering etter behandling (Giuliano et al., 2007).

    • Alle pasienter vil bli undersøkt med Duplex Doppler ultrasonografi i basal tilstand og etter induksjon av penis ereksjon ved hjelp av en intrakavernøs injeksjon av alprostadil 20 μg/ml.
    • Alle pasienter vil få en enkelt dose ICI på 100u (BTXA) kombinert med 5 mg oral tadalafil én gang daglig i 3 måneder.

    • Forsøkspersonene vil bli undersøkt på nytt, og International Index of Erectile Function (IIEF-5), Erection Hardness Score (EHS) og penisfarge-doppler-ultralyd med PGE-1-injeksjon vil bli gjort 6 og 12 uker fra terapistart i tillegg til Global assessment spørreskjema vil bli gjort 12 uker fra starten av behandlingen

      * Prosedyre

    • Pasientene vil ligge i liggende stilling. Etter rensing av huden med alkohol, vil intrakavernøs injeksjon av enkeltdose 100U (BTX-A) fortynnet i isotonisk saltvann 2 cm proksimalt til koronalmargin på høyre og venstre side utføres og injeksjonsstedet trykkes direkte i to minutter. For å forhindre systemisk toksisitet, vil en veno-okklusiv ring brukes ved bunnen av penis ved injeksjonstidspunktet og holdes på plass i 15 minutter etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Telefonnummer: 002 01001666093
  • E-post: sombok@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Voksne kontrollerte diabetiske gifte menn som viste seg å være vaskulogen ED av Penile Duplex.

    2. Menn som hadde vist utilstrekkelig respons i minst 3 måneder på de registrerte PDE5-er ved høyeste godkjente dose, enten ved behov eller daglig, eller på PGE1 ICI.

    3. Alvorlig erektil dysfunksjon (ereksjonshardhetsscore ≤ E3 etter intrakavernosal injeksjon av PGE-1).

Ekskluderingskriterier:

- 1. Menn som hadde hjerte- og karsykdommer som forstyrrer seksuell aktivitet. 2. Menn med en historie med ustabile psykiatriske tilstander 3. Tilstedeværelse av anatomiske anatomiske avvik i penis som i betydelig grad vil svekke erektil funksjon.

4. Historie med radikal kirurgi i ryggraden eller bekkenet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
32 pasienter vil få injisert enkelt intrakavernosal injeksjon av 100 enheter botulinumtoksin A ledsaget av oral daglig tadalafil 5 mg i 3 måneder.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin (BoNT) er en av de mest potente giftstoffene kjent for mennesker produsert av Clostridium botulinum som har blitt brukt til å behandle flere striede og glatte muskelsykdommer. Fordi patofysiologien og årsaken til pasientenes manglende respons på PDE5I er utilstrekkelig avslapning av glatt muskulatur og veno-okklusiv lidelse (VOD), kan BTX-A vise seg å være en levedyktig behandling for denne pasientpopulasjonen på grunn av dens tilgjengelighet for å lette lang- virkende kavernosal glatt muskelavslapning ved å hemme frigjøringen av noradrenalin fra de adrenerge nevronene som virker på den cavernosale glatte muskelen. Dermed fjernes den dominerende sympatiske basaltonen til den glatte muskulaturen i kavernosen i hovedsak, noe som letter forekomsten av en ereksjon.
Andre navn:
  • Botox
  • BTX-A
Legemiddel: Tadalafil 5mg
Tadalafil er en av 5-fosfodiesterasehemmere som brukes til å behandle mannlige seksuelle funksjonsproblemer (impotens eller erektil dysfunksjon-ED). I kombinasjon med seksuell stimulering virker tadalafil ved å øke blodstrømmen til penis for å hjelpe en mann med å få og beholde ereksjon. Tadalafil brukes også til å behandle symptomene på forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi-BPH). Det hjelper til med å lindre symptomer på BPH som vanskeligheter med å starte urinstrømmen, svak strøm og behovet for å urinere ofte eller raskt (inkludert midt på natten). Tadalafil antas å virke ved å slappe av den glatte muskelen i prostata og blære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet er å vurdere effekten av en enkelt intra-kavernosal injeksjon av 100 enheter botulinum-A-toksin pluss daglig inntak av 5 mg oral tadalafil hos 32 voksne diabetespasienter med erektil dysfunksjon for å oppdage effekten på erektil funksjonsstatus ved å rapportere endringer i IIEF og penis doppler parametere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære bivirkninger av stoffet.
Tidsramme: 3 måneder
Det andre utfallet er å vurdere sikkerheten til injeksjonen ved å rapportere eventuelle sekundære bivirkninger under eller etter injeksjonen som mild smerte, ubehag, ødem, hematomdannelse eller sjanse for infeksjon eller psykologiske effekter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Samarbeidspartnere

Aswan University
Cairo University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 943/7/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

starter 6-12 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere