Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности применения ботулинического токсина А плюс тадалафила для перорального применения в дозе 5 мг у мужчин с диабетом и эректильной дисфункцией

30 ноября 2024 г. обновлено: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Оценка эффективности ботулотоксина А плюс тадалафила для перорального применения в дозе 5 мг у мужчин с диабетом и эректильной дисфункцией, не реагирующих на одобренное пероральное или интракорпоральное вазоактивное лечение.

Целью исследования является оценка безопасности, эффективности и долговечности интракавернозной инъекции (ICI) ботулинического токсина А плюс перорального тадалафила у мужчин с контролируемым диабетом и рефрактерной эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в это исследование будут включены (32) пациента мужского пола из амбулаторных клиник андрологии, сексологии и ЗППП, медицинского факультета, Каирского и Асуанского университетов. Все эти пациенты жалуются на эректильную дисфункцию, не реагирующую на одобренное фармакологическое лечение. Перед проведением исследования у каждого пациента будет получено информированное согласие.

Все пациенты будут подвергнуты следующему:

  • Сбор истории.
  • Клинический осмотр (общий и местный осмотр половых органов).
  • Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) до и после лечения (Розен и др., 2002).
  • Оценка твердости эрекции (EHS) до и после лечения (Mulhall et al., 2006).

  • Анкета глобальной оценки после лечения (Giuliano et al., 2007).

    • Все пациенты будут обследованы с помощью дуплексной допплерографии в базальном состоянии и после индукции эрекции полового члена с помощью интракавернозной инъекции алпростадила в дозе 20 мкг/мл.
    • Все пациенты будут получать однократную дозу ICI 100 ед. (БТХА) в сочетании с пероральным тадалафилом в дозе 5 мг один раз в день в течение 3 месяцев.

    • Субъекты будут повторно обследованы, и дополнительно будет проведен международный индекс эректильной функции (IIEF-5), показатель твердости эрекции (EHS) и цветное допплеровское исследование полового члена с инъекцией PGE-1 через 6 и 12 недель от начала терапии. Анкета для глобальной оценки будет проведена через 12 недель от начала терапии.

      * Процедура

    • Больные будут лежать на спине. После очистки кожи спиртом будет выполнена интракавернозная инъекция однократной дозы 100 ЕД (БТХ-А), разведенной в изотоническом физиологическом растворе, на 2 см проксимальнее коронкового края справа и слева, и место инъекции будет непосредственно прижато в течение двух минут. Чтобы предотвратить системную токсичность, во время инъекции у основания полового члена будет использоваться веноокклюзионное кольцо, которое будет удерживаться на месте в течение 15 минут после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Номер телефона: 002 01001666093
  • Электронная почта: sombok@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Moustafa Adam Ali, Professor
  • Номер телефона: 002 01092991101
  • Электронная почта: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Египет, 81528
        • Рекрутинг
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Moutafa Adam Ali, Professor
          • Номер телефона: 002 01092991101
          • Электронная почта: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые женатые мужчины с контролируемым диабетом, у которых с помощью Penile Duplex доказана васкулогенная ЭД.

    2. Мужчины, у которых наблюдался недостаточный ответ в течение как минимум 3 месяцев на зарегистрированные PDE5-I в самой высокой одобренной дозе, по требованию или ежедневно, или на PGE1 ICI.

    3. Тяжелая эректильная дисфункция (оценка твердости эрекции ≤ Е3 после интракавернозной инъекции ПГЕ-1).

Критерии исключения:

- 1. Мужчины, у которых были сердечно-сосудистые заболевания, мешающие сексуальной активности. 2. Мужчины с нестабильным психическим состоянием в анамнезе. 3. Наличие анатомических аномалий полового члена, которые могут значительно ухудшить эректильную функцию.

4. История радикальных операций на позвоночнике или тазе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
32 пациентам будет введена однократная интракавернозная инъекция 100 единиц ботулинического токсина А в сочетании с ежедневным пероральным приемом тадалафила по 5 мг в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Ботулинический токсин (BoNT) — один из самых мощных токсинов, известных человеку, вырабатываемый Clostridium botulinum, который используется для лечения ряда заболеваний поперечно-полосатых и гладких мышц. Поскольку патофизиологией и причиной отсутствия реакции пациентов на PDE5I является недостаточная релаксация гладких мышц и веноокклюзивное расстройство (VOD), BTX-A может оказаться жизнеспособным методом лечения этой популяции пациентов из-за его доступности для облегчения длительного лечения. релаксация кавернозных гладких мышц путем ингибирования высвобождения норадреналина из адренергических нейронов, действующих на кавернозные гладкие мышцы. Таким образом, доминирующий симпатический базальный тонус кавернозных гладких мышц существенно снимается, что облегчает возникновение эрекции.
Другие имена:
  • Ботокс
  • БТХ-А
Лекарство: Тадалафил 5мг
Тадалафил является одним из ингибиторов 5-фосфодиэстеразы, которые используются для лечения проблем мужской сексуальной функции (импотенция или эректильная дисфункция – ЭД). В сочетании с сексуальной стимуляцией тадалафил увеличивает приток крови к половому члену, помогая мужчине достичь и сохранить эрекцию. Тадалафил также используется для лечения симптомов увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы — ДГПЖ). Это помогает облегчить симптомы ДГПЖ, такие как трудности с началом мочеиспускания, слабая струя и необходимость часто или срочно мочиться (в том числе посреди ночи). Считается, что тадалафил действует путем расслабления гладких мышц простаты и мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уход.
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным результатом является оценка эффекта однократной интракавернозной инъекции 100 единиц ботулотоксина-А плюс ежедневного приема 5 мг тадалафила перорально у 32 взрослых пациентов с диабетом и эректильной дисфункцией, чтобы выявить его влияние на состояние эректильной функции путем сообщения об изменениях. в параметрах МИЭФ и пенильной допплерографии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные нежелательные явления препарата.
Временное ограничение: 3 месяца
Второй результат заключается в оценке безопасности инъекции препарата путем сообщения о любых вторичных нежелательных явлениях во время или после инъекции, таких как легкая боль, дискомфорт, отек, образование гематомы или вероятность заражения или психологические эффекты.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Соавторы

Aswan University
Cairo University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 943/7/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

начиная через 6-12 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться