Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti botulotoxinu A plus perorálně Tadalafil 5 mg u diabetiků s erektilní dysfunkcí

30. listopadu 2024 aktualizováno: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Hodnocení účinnosti botulotoxinu A plus perorálně tadalafilu 5 mg u diabetiků s erektilní dysfunkcí nereagujících na schválenou perorální nebo intrakorporální vazoaktivní léčbu.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a trvanlivost intrakavernózní injekce (ICI) botulotoxinu A plus perorálního tadalafilu u kontrolovaných diabetických mužů s refrakterní erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto celkem (32) pacientů mužského pohlaví, kteří se budou rekrutovat z ambulancí andrologie, sexuologie a pohlavně přenosných chorob – Lékařské fakulty – Káhirské a Asuánské univerzity. Všichni tito pacienti si stěžují na erektilní dysfunkci, která nereaguje na schválenou farmakologickou léčbu. Každý pacient bude mít informovaný souhlas získaný před provedením studie.

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

  • Odebírání historie.
  • Klinické vyšetření (celkové a lokální genitální vyšetření).
  • Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) před a po léčbě (Rosen et al., 2002).
  • Skóre erekční tvrdosti (EHS) před a po léčbě (Mulhall et al., 2006).

  • Globální hodnotící dotazník po léčbě (Giuliano et al., 2007).

    • Všichni pacienti budou vyšetřeni duplexní dopplerovskou ultrasonografií v bazálním stavu a po navození erekce penisu pomocí intrakavernózní injekce alprostadilu 20 μg/ml.
    • Všichni pacienti budou dostávat jednu dávku ICI 100 u (BTXA) v kombinaci s 5 mg perorálního tadalafilu jednou denně po dobu 3 měsíců.

    • Subjekty budou znovu vyšetřeny a navíc bude proveden mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), skóre tvrdosti erekce (EHS) a barevný dopplerovský ultrazvuk penisu s injekcí PGE-1 v 6. a 12. týdnu od zahájení terapie. Globální hodnotící dotazník bude proveden 12 týdnů od zahájení terapie

      * Postup

    • Pacienti budou ležet v poloze na zádech. Po očištění kůže alkoholem bude provedena intrakavernózní injekce jednorázové dávky 100U (BTX-A) naředěná v izotonickém fyziologickém roztoku 2 cm proximálně ke koronálnímu okraji na pravé a levé straně a místo vpichu bude přímo stlačeno po dobu dvou minut. Aby se zabránilo systémové toxicitě, použije se v době injekce na bázi penisu venookluzivní kroužek, který bude na místě po dobu 15 minut po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Telefonní číslo: 002 01001666093
  • E-mail: sombok@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Dospělí kontrolovaní diabetici ženatí muži, u kterých se pomocí Penile Duplex prokázala vaskulogenní ED.

    2. Muži, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď po dobu alespoň 3 měsíců na registrované PDE5-I v nejvyšší schválené dávce, buď na vyžádání nebo denně, nebo na PGE1 ICI.

    3. Těžká erektilní dysfunkce (skóre tvrdosti erekce ≤ E3 po intrakavernózní injekci PGE-1).

Kritéria vyloučení:

- 1. Muži, kteří měli kardiovaskulární onemocnění zasahující do sexuální aktivity. 2. Muži s nestabilními psychiatrickými stavy v anamnéze 3. Přítomnost anatomických abnormalit penisu, které by významně narušily erektilní funkci.

4. Historie radikální operace páteře nebo pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
32 pacientům bude aplikována jediná intrakavernózní injekce 100 jednotek botulotoxinu A spolu s perorálním denním tadalafilem 5 mg po dobu 3 měsíců.
Lék: Botulotoxin A
Botulotoxin (BoNT) je jedním z nejúčinnějších toxinů známých lidem produkovaným Clostridium botulinum, který se používá k léčbě několika poruch příčně pruhovaného a hladkého svalstva. Vzhledem k tomu, že patofyziologií a důvodem nedostatečné odpovědi pacientů na PDE5I je nedostatečná relaxace hladkého svalstva a venookluzivní porucha (VOD), BTX-A se může ukázat jako životaschopná léčba pro tuto populaci pacientů díky své dostupnosti pro usnadnění dlouhodobého působící relaxace kavernózního hladkého svalstva inhibicí uvolňování noradrenalinu z adrenergních neuronů působících na kavernózní hladký sval. Tím je v podstatě odstraněn dominantní sympatický bazální tonus kavernózního hladkého svalstva, což usnadňuje vznik erekce.
Ostatní jména:
  • Botox
  • BTX-A
Lék: Tadalafil 5 mg
Tadalafil je jedním z inhibitorů 5-fosfodiesterázy, který se používá k léčbě problémů mužské sexuální funkce (impotence nebo erektilní dysfunkce-ED). V kombinaci se sexuální stimulací působí tadalafil tak, že zvyšuje průtok krve do penisu a pomáhá tak muži dosáhnout a udržet erekci. Tadalafil se také používá k léčbě příznaků zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty-BPH). Pomáhá zmírnit příznaky BPH, jako jsou potíže se zahájením toku moči, slabý proud moči a potřeba často nebo naléhavě močit (včetně uprostřed noci). Předpokládá se, že tadalafil působí tak, že uvolňuje hladké svalstvo v prostatě a močovém měchýři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zacházení.
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výstupem je posouzení účinku jedné intrakavernózní injekce 100 jednotek botulotoxinu a denního příjmu 5 mg perorálního tadalafilu u 32 dospělých pacientů s diabetem s erektilní dysfunkcí za účelem zjištění jeho vlivu na stav erektilní funkce pomocí hlášení změn. v IIEF a penilních dopplerovských parametrech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární nežádoucí účinky léku.
Časové okno: 3 měsíce
Druhým výsledkem je posouzení bezpečnosti injekce léku nahlášením jakýchkoli sekundárních nežádoucích účinků během nebo po injekci, jako je mírná bolest, nepohodlí, otok, tvorba hematomů nebo možnost infekce nebo psychologické účinky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Spolupracovníci

Aswan University
Cairo University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 943/7/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6-12 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit