Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności toksyny botulinowej A z dodatkiem doustnego tadalafilu w dawce 5 mg u mężczyzn z cukrzycą i zaburzeniami erekcji

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Ocena skuteczności toksyny botulinowej A i doustnego tadalafilu w dawce 5 mg u mężczyzn z cukrzycą i zaburzeniami erekcji, którzy nie reagują na zatwierdzone doustne lub doustrojowe leczenie wazoaktywne.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości wstrzyknięcia dojamistego (ICI) toksyny botulinowej A w skojarzeniu z doustnym tadalafilem u mężczyzn z kontrolowaną cukrzycą i opornymi na leczenie zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych ogółem (32) pacjentów płci męskiej, rekrutowanych z przychodni andrologii, seksuologii i chorób przenoszonych drogą płciową – Wydziału Lekarskiego – Uniwersytetów w Kairze i Asuanie. Wszyscy ci pacjenci skarżą się na zaburzenia erekcji, które nie reagują na zatwierdzone leczenie farmakologiczne. Każdy pacjent będzie posiadał świadomą zgodę uzyskaną przed przeprowadzeniem badania.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  • Zabieranie historii.
  • Badanie kliniczne (badanie ogólne i miejscowe narządów płciowych).
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) przed i po leczeniu (Rosen i in., 2002).
  • Ocena twardości erekcji (EHS) przed i po leczeniu (Mulhall i in., 2006).

  • Globalny kwestionariusz oceny po leczeniu (Giuliano i in., 2007).

    • Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG Duplex Doppler w stanie podstawowym oraz po wywołaniu wzwodu prącia za pomocą dojamistego wstrzyknięcia alprostadylu 20 µg/ml.
    • Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę ICI wynoszącą 100 jednostek (BTXA) w połączeniu z 5 mg doustnie Tadalafilu raz dziennie przez 3 miesiące.

    • Pacjenci zostaną ponownie zbadani, a dodatkowo po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii zostanie wykonany Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-5), Wynik Twardości Erekcji (EHS) oraz USG Dopplera z kolorem prącia z wstrzyknięciem PGE-1 do Globalnego kwestionariusza oceny zostanie przeprowadzony po 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii

      * Procedura

    • Pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej. Po oczyszczeniu skóry alkoholem zostanie wykonana dojamista pojedyncza dawka 100U (BTX-A) rozcieńczona w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej w odległości 2 cm od krawędzi czołowej po prawej i lewej stronie, a miejsce wstrzyknięcia zostanie bezpośrednio uciśnięte przez dwie minuty. Aby zapobiec toksyczności ogólnoustrojowej, w chwili wstrzyknięcia u podstawy prącia zostanie założony pierścień żylno-okluzyjny, który będzie utrzymywany na miejscu przez 15 minut po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Numer telefonu: 002 01001666093
  • E-mail: sombok@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dorośli, żonaci mężczyźni z cukrzycą, u których stwierdzono naczyniopochodne zaburzenia erekcji metodą Penile Duplex.

    2. Mężczyźni, u których przez co najmniej 3 miesiące wykazano niewystarczającą odpowiedź na zarejestrowane PDE5-I w najwyższej zatwierdzonej dawce, podawane na żądanie lub codziennie, lub na ICI PGE1.

    3. Ciężkie zaburzenia erekcji (stopień twardości erekcji ≤ E3 po dojamistym wstrzyknięciu PGE-1).

Kryteria wykluczenia:

- 1. Mężczyźni z chorobami układu krążenia utrudniającymi aktywność seksualną. 2. Mężczyźni z niestabilnymi schorzeniami psychicznymi w wywiadzie. 3. Występowanie nieprawidłowości anatomicznych prącia, które w istotny sposób upośledzają funkcję erekcji.

4. Historia radykalnych operacji kręgosłupa lub miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
32 pacjentom zostanie podany pojedynczy zastrzyk do ciał jamistych 100 jednostek toksyny botulinowej A w połączeniu z doustnym codziennym podawaniem tadalafilu w dawce 5 mg przez 3 miesiące.
Lek: Toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa (BoNT) to jedna z najsilniejszych znanych ludziom toksyn wytwarzanych przez Clostridium botulinum, stosowana w leczeniu kilku schorzeń mięśni prążkowanych i gładkich. Ponieważ patofizjologią i przyczyną braku odpowiedzi pacjentów na PDE5I jest niewystarczająca relaksacja mięśni gładkich i zaburzenie okluzyjne żył (VOD), BTX-A może okazać się realną metodą leczenia tej populacji pacjentów ze względu na jej dostępność i ułatwianie długotrwałego leczenia. działające rozluźnienie mięśni gładkich ciał jamistych poprzez hamowanie uwalniania noradrenaliny z neuronów adrenergicznych działających na mięśnie gładkie ciał jamistych. W ten sposób zasadniczo usuwa się dominujące współczulne napięcie podstawowe mięśni gładkich ciał jamistych, co ułatwia wystąpienie erekcji.
Inne nazwy:
  • Botoks
  • BTX-A
Lek: Tadalafil 5 mg
Tadalafil jest jednym z inhibitorów 5-fosfodiesterazy stosowanym w leczeniu zaburzeń funkcji seksualnych u mężczyzn (impotencja lub zaburzenia erekcji). W połączeniu ze stymulacją seksualną tadalafil działa poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia, co pomaga mężczyźnie uzyskać i utrzymać erekcję. Tadalafil stosuje się także w leczeniu objawów powiększenia prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego – BPH). Pomaga złagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takie jak trudności w rozpoczęciu wypływu moczu, słaby strumień oraz konieczność częstego lub pilnego oddawania moczu (również w środku nocy). Uważa się, że Tadalafil działa poprzez rozluźnienie mięśni gładkich prostaty i pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym celem jest ocena wpływu pojedynczego wstrzyknięcia do ciał jamistych 100 jednostek toksyny botulinowej A w połączeniu z dziennym przyjęciem doustnie 5 mg tadalafilu u 32 dorosłych pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami erekcji w celu wykrycia jego wpływu na stan funkcji erekcji poprzez zgłaszanie zmian w IIEF i parametrach dopplerowskich prącia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne działania niepożądane leku.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugim rezultatem jest ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia leku poprzez zgłoszenie wszelkich wtórnych zdarzeń niepożądanych podczas lub po wstrzyknięciu, takich jak łagodny ból, dyskomfort, obrzęk, powstawanie krwiaków lub ryzyko infekcji lub skutki psychologiczne.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Współpracownicy

Aswan University
Cairo University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 943/7/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6-12 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj