Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia da toxina botulínica A mais Tadalafil oral 5 mg em homens diabéticos com disfunção erétil

30 de novembro de 2024 atualizado por: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Avaliação da eficácia da toxina botulínica A mais Tadalafil oral 5 mg em homens diabéticos com disfunção erétil que não respondem a tratamentos vasoativos orais ou intracorpóreos aprovados.

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e durabilidade da injeção intracavernosa (ICI) de toxina botulínica A mais tadalafil oral em homens diabéticos controlados com disfunção erétil refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de (32) pacientes do sexo masculino serão incluídos neste estudo e serão recrutados nos ambulatórios de Andrologia, Sexologia e DSTs - Faculdade de Medicina - Universidades do Cairo e Aswan. Todos esses pacientes reclamam de disfunção erétil que não responde aos tratamentos farmacológicos aprovados. Cada paciente terá um consentimento informado obtido antes de conduzir o estudo.

Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

  • Tomada de história.
  • Exame clínico (exame genital geral e local).
  • Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) antes e depois do tratamento (Rosen et al., 2002).
  • Pontuação de dureza de ereção (EHS) antes e depois do tratamento (Mulhall et al., 2006).

  • Questionário de avaliação global após tratamento (Giuliano et al., 2007).

    • Todos os pacientes serão examinados por ultrassonografia Duplex Doppler na condição basal e após a indução da ereção peniana com auxílio de injeção intracavernosa de alprostadil 20 μg/mL.
    • Todos os pacientes receberão dose única de ICI de 100u de (BTXA) combinada com 5 mg de Tadalafil oral uma vez ao dia durante 3 meses.

    • Os indivíduos serão reexaminados e o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), Pontuação de Dureza de Ereção (EHS) e ultrassom Doppler colorido peniano com injeção de PGE-1 serão realizados em 6 e 12 semanas a partir do início da terapia, além ao questionário de avaliação global será feito 12 semanas após o início da terapia

      * Procedimento

    • Os pacientes ficarão deitados em posição supina. Após limpeza da pele com álcool, será realizada injeção intracavernosa de dose única 100U (BTX-A) diluída em solução salina isotônica 2cm proximal à margem coronal nos lados direito e esquerdo e o local da injeção será pressionado diretamente por dois minutos. Para prevenir a toxicidade sistêmica, um anel veno-oclusivo será usado na base do pênis no momento da injeção e será mantido no lugar por 15 minutos após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Número de telefone: 002 01001666093
  • E-mail: sombok@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egito, 81528
        • Recrutamento
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Homens casados, diabéticos controlados por adultos que provaram ser DE vasculogênica por Penile Duplex.

    2. Homens que mostraram uma resposta insuficiente por pelo menos 3 meses aos PDE5-Is registrados na dose mais alta aprovada, sob demanda ou diariamente, ou aos ICIs PGE1.

    3. Disfunção erétil grave (pontuação de dureza de ereção ≤ E3 após injeção intracavernosa de PGE-1).

Critérios de exclusão:

- 1. Homens com doenças cardiovasculares que interferem na atividade sexual. 2. Homens com história de condições psiquiátricas instáveis ​​3. Presença de anormalidades anatômicas penianas que prejudicariam significativamente a função erétil.

4. História de cirurgia radical espinhal ou pélvica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
32 pacientes receberão injeção intracavernosa única de 100 unidades de toxina botulínica A acompanhada de tadalafil oral diário 5 mg por 3 meses.
Medicamento: Toxina botulínica A
A toxina botulínica (BoNT) é uma das toxinas mais potentes conhecidas pelos humanos, produzida por Clostridium botulinum, que tem sido usada para tratar vários distúrbios do músculo estriado e liso. Como a fisiopatologia e a razão para a falta de resposta dos pacientes ao PDE5I é o relaxamento insuficiente do músculo liso e o distúrbio veno-oclusivo (VOD), a BTX-A pode provar ser um tratamento viável para esta população de pacientes devido à sua disponibilidade para facilitar a longa duração. atuando no relaxamento do músculo liso cavernoso pela inibição da liberação de noradrenalina dos neurônios adrenérgicos que atuam no músculo liso cavernoso. Assim, o tônus ​​basal simpático dominante do músculo liso cavernoso é essencialmente removido, facilitando a ocorrência de uma ereção.
Outros nomes:
  • Botox
  • BTX-A
Medicamento: Tadalafila 5mg
Tadalafil é um dos inibidores da 5-fosfodiesterase usado para tratar problemas de função sexual masculina (impotência ou disfunção erétil-DE). Em combinação com a estimulação sexual, o tadalafil atua aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis para ajudar o homem a obter e manter uma ereção. O tadalafil também é usado para tratar os sintomas do aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna-BPH). Ajuda a aliviar os sintomas da HBP, como dificuldade em iniciar o fluxo de urina, jato fraco e necessidade de urinar com frequência ou urgência (inclusive no meio da noite). Acredita-se que o Tadalafil atue relaxando o músculo liso da próstata e da bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento.
Prazo: 3 meses
O resultado primário é avaliar o efeito da injeção intracavernosa única de 100 unidades de toxina botulínica A mais ingestão diária de 5 mg de tadalafil oral em 32 pacientes adultos diabéticos com disfunção erétil para detectar seu efeito no estado da função erétil, relatando alterações nos parâmetros IIEF e doppler peniano.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos secundários do medicamento.
Prazo: 3 meses
O segundo resultado é avaliar a segurança da injeção do medicamento, relatando quaisquer eventos adversos secundários durante ou após a injeção, como dor leve, desconforto, edema, formação de hematoma ou chance de infecção ou efeitos psicológicos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Colaboradores

Aswan University
Cairo University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 943/7/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando de 6 a 12 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever