Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Botulinetoxine A plus oraal tadalafil 5 mg bij diabetische mannen met erectiestoornissen

30 november 2024 bijgewerkt door: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van Botulinetoxine A plus oraal tadalafil 5 mg bij diabetische mannen met erectiestoornissen die niet reageren op goedgekeurde orale of intracorporale vasoactieve behandelingen.

Het onderzoek is gericht op het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van intracavernosale injectie (ICI) van Botulinetoxine A plus oraal tadalafil bij mannen met gecontroleerde diabetes met refractaire erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen (32) mannelijke patiënten in dit onderzoek worden opgenomen en zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken Andrologie, Seksuologie en SOA's - Faculteit der Geneeskunde - Universiteiten van Caïro en Aswan. Al deze patiënten klagen over erectiestoornissen die niet reageren op goedgekeurde farmacologische behandelingen. Voor elke patiënt wordt een geïnformeerde toestemming verkregen voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

  • Geschiedenis nemen.
  • Klinisch onderzoek (algemeen en lokaal genitaal onderzoek).
  • Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-5) voor en na de behandeling (Rosen et al., 2002).
  • Erectiehardheidsscore (EHS) voor en na de behandeling (Mulhall et al., 2006).

  • Globale beoordelingsvragenlijst na de behandeling (Giuliano et al., 2007).

    • Alle patiënten zullen worden onderzocht met Duplex Doppler-echografie in de basale toestand en na de inductie van de erectie van de penis met behulp van een intracaverneuze injectie van alprostadil 20 μg/ml.
    • Alle patiënten krijgen een enkele dosis ICI van 100 u (BTXA) gecombineerd met 5 mg oraal Tadalafil eenmaal daags gedurende 3 maanden.

    • De proefpersonen zullen opnieuw worden onderzocht en daarnaast zullen de International Index of Erectile Function (IIEF-5), Erection Hardness Score (EHS) en Doppler-echografie van de penis met PGE-1-injectie worden uitgevoerd op 6 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling. De algemene beoordelingsvragenlijst zal 12 weken na het begin van de therapie worden afgenomen

      * Werkwijze

    • De patiënten zullen in rugligging gaan liggen. Na het reinigen van de huid met alcohol wordt een intracavernosale injectie van een enkele dosis van 100 E (BTX-A) verdund in een isotone zoutoplossing, 2 cm proximaal van de coronale marge aan de rechter- en linkerkant, uitgevoerd en wordt de injectieplaats direct gedurende twee minuten ingedrukt. Om systemische toxiciteit te voorkomen, wordt op het moment van de injectie een veno-occlusieve ring aan de basis van de penis gebruikt, die na de injectie gedurende 15 minuten op zijn plaats blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
  • Telefoonnummer: 002 01001666093
  • E-mail: sombok@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University-Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen getrouwde mannen met diabetes die vasculogene ED bleken te zijn door Penile Duplex.

    2. Mannen die gedurende ten minste 3 maanden onvoldoende respons vertoonden op de geregistreerde PDE5-Is bij de hoogste goedgekeurde dosis, hetzij op aanvraag of dagelijks, of op PGE1 ICI's.

    3. Ernstige erectiestoornissen (score voor erectiehardheid ≤ E3 na intracavernosale injectie van PGE-1).

Uitsluitingscriteria:

- 1. Mannen met hart- en vaatziekten die de seksuele activiteit verstoren. 2. Mannen met een voorgeschiedenis van onstabiele psychiatrische aandoeningen. 3. Aanwezigheid van anatomische afwijkingen aan de penis die de erectiele functie aanzienlijk zouden belemmeren.

4. Geschiedenis van radicale chirurgie aan de wervelkolom of het bekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
32 patiënten zullen een enkele intracavernosale injectie van 100 eenheden Botulinetoxine A krijgen, vergezeld van dagelijks oraal tadalafil 5 mg gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Botulinumtoxine (BoNT) is een van de krachtigste toxinen die bij de mens bekend zijn, geproduceerd door Clostridium botulinum en is gebruikt voor de behandeling van verschillende dwarsgestreepte en gladde spieraandoeningen. Omdat de pathofysiologie en de reden voor het gebrek aan respons van patiënten op PDE5I onvoldoende relaxatie van de gladde spieren en veno-occlusieve stoornis (VOD) is, kan BTX-A een levensvatbare behandeling blijken te zijn voor deze patiëntenpopulatie vanwege de beschikbaarheid ervan om langdurige behandeling te vergemakkelijken. relaxatie van de cavernosale gladde spieren door remming van de afgifte van noradrenaline uit de adrenerge neuronen die inwerken op de cavernosale gladde spieren. Aldus wordt de dominante sympathische basale tonus van de gladde spier van de cavernosale in wezen verwijderd, waardoor het optreden van een erectie wordt vergemakkelijkt.
Andere namen:
  • Botox
  • BTX-A
Geneesmiddel: Tadalafil 5mg
Tadalafil is een van de 5-fosfodiësteraseremmers die gebruikt werden om seksuele functieproblemen bij mannen (impotentie of erectiestoornissen) te behandelen. In combinatie met seksuele stimulatie werkt tadalafil door de bloedtoevoer naar de penis te vergroten, waardoor een man een erectie kan krijgen en behouden. Tadalafil wordt ook gebruikt om de symptomen van een vergrote prostaat (goedaardige prostaathyperplasie-BPH) te behandelen. Het helpt de symptomen van BPH te verlichten, zoals moeite met het op gang komen van de urine, zwakke stroom en de noodzaak om vaak of dringend te plassen (ook midden in de nacht). Er wordt aangenomen dat tadalafil werkt door de gladde spieren in de prostaat en de blaas te ontspannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van het effect van een enkele intra-cavernosale injectie van 100 eenheden botulinum-A-toxine plus dagelijkse inname van 5 mg oraal tadalafil bij 32 volwassen diabetespatiënten met erectiestoornissen om het effect ervan op de status van de erectiele functie te detecteren door veranderingen te melden. in IIEF- en penisdopplerparameters.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire bijwerkingen van het medicijn.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het tweede resultaat is het beoordelen van de veiligheid van de medicijninjectie door eventuele secundaire bijwerkingen tijdens of na de injectie te melden, zoals milde pijn, ongemak, oedeem, hematoomvorming of de kans op infectie of psychologische effecten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Medewerkers

Aswan University
Cairo University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 943/7/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6-12 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren