Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A plus oralem Tadalafil 5 mg bei diabetischen Männern mit erektiler Dysfunktion
30. November 2024 aktualisiert von: El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud, Aswan University Hospital
Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A plus oralem Tadalafil 5 mg bei diabetischen Männern mit erektiler Dysfunktion, die nicht auf zugelassene orale oder intrakorporale vasoaktive Behandlungen ansprechen.
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit der intrakavernösen Injektion (ICI) von Botulinumtoxin A plus oralem Tadalafil bei kontrollierten diabetischen Männern mit refraktärer erektiler Dysfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden (32) männliche Patienten in diese Studie einbezogen und aus den Ambulanzen für Andrologie, Sexologie und sexuell übertragbare Krankheiten der medizinischen Fakultät der Universitäten Kairo und Assuan rekrutiert. Alle diese Patienten klagen über erektile Dysfunktion und reagieren nicht auf zugelassene pharmakologische Behandlungen. Für jeden Patienten wird vor der Durchführung der Studie eine Einverständniserklärung eingeholt.
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
- Geschichtsschreibung.
- Klinische Untersuchung (allgemeine und lokale Genitaluntersuchung).
- Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5) vor und nach der Behandlung (Rosen et al., 2002).
- Erektionshärte-Score (EHS) vor und nach der Behandlung (Mulhall et al., 2006).
Globaler Beurteilungsfragebogen nach der Behandlung (Giuliano et al., 2007).
- Alle Patienten werden mittels Duplex-Doppler-Sonographie im Grundzustand und nach der Induktion der Peniserektion mit Hilfe einer intrakavernösen Injektion von 20 μg/ml Alprostadil untersucht.
- Alle Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich eine Einzeldosis ICI von 100 E (BTXA) in Kombination mit 5 mg oralem Tadalafil.
Die Probanden werden erneut untersucht und zusätzlich werden 6 und 12 Wochen nach Beginn der Therapie der International Index of Erectile Function (IIEF-5), der Erection Hardness Score (EHS) und der Farbdoppler-Ultraschall des Penis mit PGE-1-Injektion durchgeführt Der globale Bewertungsfragebogen wird 12 Wochen nach Beginn der Therapie durchgeführt
* Verfahren
- Die Patienten liegen in Rückenlage. Nach der Reinigung der Haut mit Alkohol wird eine intrakavernosale Injektion einer Einzeldosis von 100 U (BTX-A), verdünnt in isotonischer Kochsalzlösung, 2 cm proximal des koronalen Randes auf der rechten und linken Seite durchgeführt und zwei Minuten lang direkt auf die Injektionsstelle gedrückt. Um einer systemischen Toxizität vorzubeugen, wird zum Zeitpunkt der Injektion ein venöser Verschlussring an der Peniswurzel angebracht, der nach der Injektion 15 Minuten lang an Ort und Stelle bleibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hossam-Eldin Hosny Ahmed Awad, Professor
- Telefonnummer: 002 01001666093
- E-Mail: sombok@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moustafa Adam Ali, Professor
- Telefonnummer: 002 01092991101
- E-Mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Studienorte
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Aswan Governorate
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Aswan, Aswan Governorate, Ägypten, 81528
- Rekrutierung
- Aswan University-Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Moutafa Adam Ali, Professor
- Telefonnummer: 002 01092991101
- E-Mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Von Erwachsenen kontrollierte verheiratete Diabetiker, bei denen sich durch Penis Duplex eine vaskulogene ED herausstellte.
2. Männer, die mindestens 3 Monate lang unzureichend auf die registrierten PDE5-Is in der höchsten zugelassenen Dosis, entweder nach Bedarf oder täglich, oder auf PGE1-ICIs angesprochen haben.
3. Schwere erektile Dysfunktion (Erektionshärtewert ≤ E3 nach intrakavernöser Injektion von PGE-1).
Ausschlusskriterien:
- 1. Männer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigen. 2. Männer mit instabilen psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte 3. Vorliegen anatomischer Anomalien des Penis, die die Erektionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen würden.
4. Geschichte einer radikalen Wirbelsäulen- oder Beckenoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
32 Patienten erhalten eine einmalige intrakavernöse Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin A, begleitet von täglich 5 mg oralem Tadalafil für 3 Monate.
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Botulinumtoxin (BoNT) ist eines der wirksamsten beim Menschen bekannten Toxine, das von Clostridium botulinum produziert wird und zur Behandlung verschiedener Erkrankungen der quergestreiften und glatten Muskulatur eingesetzt wird.
Da die Pathophysiologie und der Grund für die mangelnde Reaktion der Patienten auf PDE5I eine unzureichende Entspannung der glatten Muskulatur und eine Venenverschlussstörung (VOD) sind, könnte sich BTX-A aufgrund seiner Verfügbarkeit zur Erleichterung einer Langzeittherapie als praktikable Behandlung für diese Patientengruppe erweisen. Wirksame Entspannung der glatten Schwellkörpermuskulatur durch Hemmung der Freisetzung von Noradrenalin aus den adrenergen Neuronen, die auf die glatte Schwellkörpermuskulatur wirken.
Dadurch wird der dominante sympathische Grundtonus der glatten Schwellkörpermuskulatur im Wesentlichen entfernt, was das Auftreten einer Erektion erleichtert.
Andere Namen:
Tadalafil ist einer der 5-Phosphodiesterase-Hemmer, der zur Behandlung männlicher Sexualfunktionsstörungen (Impotenz oder erektile Dysfunktion – ED) eingesetzt wird.
In Kombination mit sexueller Stimulation erhöht Tadalafil die Durchblutung des Penis und hilft einem Mann, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten. Tadalafil wird auch zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie – BPH) eingesetzt.
Es hilft, BPH-Symptome zu lindern, wie z. B. Schwierigkeiten beim Beginn des Urinflusses, schwacher Strahl und der Drang, häufig oder dringend zu urinieren (auch mitten in der Nacht).
Es wird angenommen, dass Tadalafil durch eine Entspannung der glatten Muskulatur in der Prostata und der Blase wirkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirkung einer einzelnen intrakavernösen Injektion von 100 Einheiten Botulinum-A-Toxin plus täglicher Einnahme von 5 mg oralem Tadalafil bei 32 erwachsenen Diabetikern mit erektiler Dysfunktion zu bewerten, um deren Auswirkung auf den Status der erektilen Funktion durch Meldung von Veränderungen festzustellen in IIEF- und Penis-Doppler-Parametern.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre unerwünschte Ereignisse des Arzneimittels.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das zweite Ergebnis besteht darin, die Sicherheit der Arzneimittelinjektion zu beurteilen, indem alle sekundären unerwünschten Ereignisse während oder nach der Injektion gemeldet werden, wie z. B. leichte Schmerzen, Beschwerden, Ödeme, Hämatombildung oder die Möglichkeit einer Infektion oder psychologische Auswirkungen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Erektile Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Tadalafil
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- 943/7/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6-12 Monate nach Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Botulinumtoxin A
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