黒米摂取による高齢者の認知機能、炎症、微小血管機能への影響 (RICE)
アントシアニンが豊富な黒米の摂取が高齢者の認知機能、炎症、微小血管機能に及ぼす影響
認知（脳）機能、特に記憶力は加齢とともに徐々に低下しますが、その原因の一部は全身炎症の増加、血管機能や脳血流の低下などが考えられます。 c 反応性タンパク質 (CRP) やインターロイキン 6 (IL-6) などの血液炎症メディエーターは、65 歳以上の人々では若い年齢層と比較して有意に高いことが判明しました。
アントシアニンは、果物や野菜に青、紫、赤の色を与える水溶性化合物です。 アントシアニンは、認知機能を改善し、炎症を抑制し、心臓血管の健康を保護することが実証されています。 黒米には、主にシアニジン 3-グルコシドとペオニジン 3-グルコシドを中心としたアントシアニンが大量に含まれているほか、炭水化物、ビタミン B、ビタミン E、繊維などのさまざまな栄養成分も含まれています。 以前の研究では、抗炎症、抗酸化ストレス、抗糖尿病、認知機能の改善など、黒米の健康上の利点が報告されています。 しかし、黒米の摂取が炎症に関連する認知機能に及ぼす影響は、ヒトでは研究されていません。
したがって、この研究は、50～80歳の高齢者の認知機能、炎症、血管機能に対する黒米摂取の急性および短期的な影響を評価することを目的としています。
この研究の一次および二次研究課題は次のことに対処します。
- アントシアニンが豊富な黒米の急性かつ短期間の摂取は、50〜80歳の高齢者の認知機能を改善しますか?
- アントシアニンが豊富な黒米の急性および短期摂取は、50～80歳の高齢者の炎症状態と微小血管機能を調節するのでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、黒米摂取による急性（2 時間）、短期（7 日間）、および急性から短期（7 日間、2 時間）への影響を調査するための、1 週間のウォッシュアウト期間を持つランダム化制御クロスオーバー デザインです。 50～80歳の高齢者の認知機能、炎症、血管機能に関する研究。 認知機能は、Gorilla プラットフォームを介したコンピューターベースのテストを使用して評価されます。 炎症性メディエーターは血液サンプルで測定されます。 血管機能は、イオン導入 (LDI)、血圧 (BP)、心拍数 (HR) を備えたレーザー ドップラー イメージングによって検査されます。
資格のあるボランティアは、ヒュー・シンクレア人間栄養学ユニットに 1 回のスクリーニング訪問と 4 回の研究訪問に参加するよう求められます。
登録・ボランティアはポスター、メール、電話にて募集します。 研究に興味があり、基準を満たしている場合、ボランティアには研究の性質と要件を説明した参加者情報シートが提供されます。 研究への参加に興味のあるボランティアは、オンラインリンクで健康とライフスタイルのスクリーニングアンケートに記入するよう求められます。 潜在的に適格なボランティアは、ヒュー・シンクレア人間栄養部門でのスクリーニング訪問に招待されます。
スクリーニング訪問 (約 1 ～ 1.5 時間) では、研究者はボランティアに研究の詳細をすべて説明し、スクリーニング質問票の情報を確認します。 研究基準を満たすボランティアは、研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 身長、体重、腹囲、血圧、心拍数を測定します。 次に、全体的な認知能力（MMSEテスト）が評価されます。 その後、参加者の適格性について、包含/除外基準が検討されます。 次に、デモ認知テスト (30 分) を実行するように求められます。 ボランティアには、研究中に何をすべきかに関するガイドラインが記載された参加者情報小冊子が提供され、翌週の研究に参加するよう招待されます。 ボランティアは最初の訪問の前に、食事の頻度に関するアンケートに記入するよう求められます。
研究訪問 1 ～ 4 では、ボランティアは 8 時間前に絶食するよう求められます。 彼らは、1回目と3回目の研究訪問の24時間前に、低ポリフェノールを豊富に含む食事を摂取するように求められます。 栄養ユニットに到着するとすぐに、15 ml の静脈血が採取され、続いて認知機能検査が行われ、ベースライン (35 ～ 40 分) で血圧、心拍数、LDI が測定されます。 その後、ボランティアは調理された黒米または対照の調理された玄米をランダムな順序で受け取り、オムレツとコップ1杯の水とともに提供されます。 ボランティアには、検査された食事を20分以内に食べるよう求められます。 その後、摂取から 2 時間後に認知機能が評価され、続いて LDI、BP、HR の測定が行われます。
短期介入（1回目と3回目の調査訪問後に継続）の場合、ボランティアにはさらに7日間自宅で調理するための生米と炊飯器が提供されます。 ボランティアには、アントシアニンが豊富な食品を避け、毎日米を摂取する（1日1食）ことが求められますが、研究中は習慣的な身体活動を維持する必要があります。 さらに、治験中の治験遵守を確認するために毎日チェックリストを行うよう求められます。
中高年成人の認知機能に対するアントシアニンの豊富な食品摂取の急性影響を調査した 3 つの同様の研究に基づく検出力の計算では、24 人の参加者 (帰属率 10% を含む) が十分な統計検出力を提供するはずであることが示唆されました (平均効果サイズ = 0.64、 α=0.05、 パワー=0.8)。
収集されたデータは、各参加者に一意の識別番号を提供することにより匿名化されます。 キー ファイルは、大学が管理するクラウドに保存されているパスワード保護フォルダーに安全に保管されます。 研究完了後、データはアーカイブされる前に完全に匿名化されます。 このフォームに名前が記載されている申請者のみがデータにデジタル アクセスでき、研究に直接関係する研究者のみが紙のフォームが保管されるファイリング キャビネットのキーに物理的にアクセスできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeremy Spencer, PhD
- 電話番号：+44 1183788724
- メール：j.p.e.spencer@reading.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chusana Mekhora, MSc
- 電話番号：+44 7824 42 2127
- メール：c.mekhora@pgr.reading.ac.uk
研究場所
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Reading、イギリス、RG2 6AP
- 募集
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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コンタクト：
- Jeremy Spencer, PhD
- メール：j.p.e.spencer@reading.ac.uk
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UK
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Reading、UK、イギリス、RG2 6AP
- 募集
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
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コンタクト：
- Chusana Mekhora
- 電話番号：07824422127
- メール：c.mekhora@pgr.reading.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50～80歳
- 一般的な健康状態
- ボディマス指数 (BMI)18.5-35 kg/m2
除外基準:
- 抗炎症薬（アスピリン、ワルファリン、イブプロフェンなど）の服用
- 感染症または急性炎症の兆候がある（例、発熱、悪寒、喉の痛み、鼻づまり、中程度から重度の痛み、腫れと発赤）
- 過去3か月以内に抗生物質の投与を受けたことがある
- 栄養補助食品（例：ビタミン、ミネラル）を高用量（例：英国の基準栄養素摂取量の200％以上）摂取する
- 更年期障害の方はホルモン補充療法を受けています
- 過去6か月以内に大手術（頭、心臓、胸部、腹部）を受けた。
- 制限食を開始する/食事パターンを変更する、または体重を減らす計画がある。
- 神経変性疾患と診断されている（認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病、現在の脳卒中など）
- 精神病性障害（統合失調症、双極性うつ病、摂食障害など）と診断されている
- 心血管疾患、糖尿病、高脂血症、高血圧（血圧>140/90 mmHg）、活動性の癌、肝臓または腎臓の疾患と診断されている。
- 血中脂肪を下げるため（スタチン、フィブラート系薬剤など）、血糖を安定させるため（アカルボース、メトホルミン、スルホニル尿素など）、血圧を下げるための薬剤の服用。
- 何らかの理由（視覚障害、難聴など）で認知機能タスクを完了できない
- 平和をもたらす人がいるなら
- 出血性疾患または血液関連疾患（貧血、サラセミア、血栓症、塞栓症）がある場合
- ヘビースモーカー
- 大量のアルコール摂取（> 14ユニット/週）またはアルコール/薬物乱用の履歴
- アレルギー、過敏症、または食物不耐症（米、卵、醤油、植物油）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：黒米
黒米(210g/食)。 急性研究: ボランティアには黒米食を食べてもらい、摂取後 2 時間での結果を測定します。 短期研究: ボランティアは 7 日間連続して黒米の食事を摂取するように求められます。 |
炊いた黒米 210g
玄米炊き込みご飯 210g
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プラセボコンパレーター：玄米
玄米（1食あたり210g）。 急性研究: ボランティアには玄米食を食べてもらい、摂取後 2 時間での結果を測定します。 短期研究: ボランティアは7日間連続して玄米食を摂取するように求められます。 |
炊いた黒米 210g
玄米炊き込みご飯 210g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習 (RAVLT)
時間枠：0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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このタスクは、最初の聴覚リスト (リスト A) として提示された同じ 15 の名詞を 5 回連続して自由に想起し、その後、干渉リスト (リスト B) として提示されたさらに 15 の名詞を 1 回だけ想起することから構成されます。 15 個の単語が提示された後、参加者は各単語を思い出せる限り、好きな順序で声に出して言うように求められます (約 1 分)。 セッションは 5 回行われます。 次に、参加者は 15 単語の聴覚リスト (リスト B) を聞き、各単語を思い出せるだけ多く、任意の順序で声に出して言うように求められます。 正しい単語の数がカウントされ、5 回の試行の平均が計算されます (リスト A)。 測定値: ベースライン (0 日目)、急性介入 (2 時間)、7 日間の短期介入 (7 日目)、および急性および短期介入 (7 日目～2 時間) |
0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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桁スパンの前方および後方タスク
時間枠：0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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このタスクでは、さまざまな長さの一連の数字 (数値) (前方の場合は 2 ～ 9、後方の場合は 2 ～ 8 の範囲)。 8 項目の前方課題と 7 項目の後退課題で構成され、各項目に 2 回のトライアルがあります。 前方および後方の桁のスパンタスクでは、コンピュータ画面上に 1 桁/秒の速度でより長い一連の桁が表示されます。 参加者は、キーボードの数字を押してその数字を繰り返すように求められます。 スコアは、いずれか 1 つのスパン サイズで 2 つの連続した試行が失敗する前の、正しい両方の試行の最大桁数になります。 測定値: ベースライン (0 日目)、急性介入 (2 時間)、7 日間の短期介入 (7 日目)、および急性および短期介入 (7 日目～2 時間) |
0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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ストループタスク
時間枠：0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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参加者には「緑」、「青」、「赤」、「黄」という単語が提示され、それらはその単語の意味と同じ色のインクで表示されるか（一致する試験）、意味と一致しない色のいずれかで表示されました。言葉の意味（不一致の裁判）。 参加者は、キーボード上の対応するキーを押して、単語の意味ではなく、単語が表示されている色に反応するように指示されます。 合計 96 回の試行があり、タスクは約 4 分間続きました。 主な従属変数は、正しい応答の反応時間でした。 測定値: ベースライン (0 日目)、急性介入 (2 時間)、7 日間の短期介入 (7 日目)、および急性および短期介入 (7 日目～2 時間) |
0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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数字記号置換タスク (DSST)
時間枠：0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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参加者には、1 ～ 9 の数字と 9 つの異なる記号を組み合わせた表が与えられます。 テーブルの下には 25 個のボックスが 4 列あり、各ボックスには 1 から 9 までの数字が含まれており、その下には空白のボックスがあります。 番号の付いたボックスの順序はランダムになります。 最初の行の先頭から開始して、ページを左から右に向かって作業し、参加者はページ上部のキーを使用して空白のボックスに正しい記号を入力するように求められます。 参加者には 90 秒以内にできるだけ多くのボックスを順番に記入することが与えられ、正しく記入されたボックスの合計数が処理速度を示すために使用されます。 測定値: ベースライン (0 日目)、急性介入 (2 時間)、7 日間の短期介入 (7 日目)、および急性および短期介入 (7 日目～2 時間) |
0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：0日目、7日目
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血清 hs-CRP (mg/L) は自動酵素免疫測定法 (ELISA) によって分析されます。
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0日目、7日目
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血清炎症マーカー
時間枠：0日目、7日目
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IL-6 (pg/ml)、IL-1β (pg/ml)、および TNF-α (pg/ml) を含むすべての血清炎症マーカーは、自動酵素免疫測定法 (ELISA) によって分析されます。
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0日目、7日目
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レーザードップラーイメージング (LDI)
時間枠：0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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微小血管血流は、イオン導入によるアセチルコリンおよびニトロプルシドナトリウムに応答した皮膚血流の変化を評価するLDI技術によって測定されます。
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0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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血圧 (BP)
時間枠：0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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血圧（mmHg）はオムロン血圧計で測定します。
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0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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心拍数 (HR)
時間枠：0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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HP（心拍数、BPM）はオムロン血圧計で測定します。
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0日目、2時間、7日目、7日目-2時間
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血管細胞接着タンパク質 1 (VCAM-1)
時間枠：0日目、7日目
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血清 VCAM-1 (ng/ml) は自動 ELISA によって分析されます。
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0日目、7日目
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細胞間接着分子-1 (ICAM-1)
時間枠：0日目、7日目
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血清 ICAM-1 (ng/ml) は自動 ELISA によって分析されます。
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0日目、7日目
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：0日目、7日目
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血清 BDNF (pg/ml) は自動 ELISA によって分析されます。
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0日目、7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy Spencer, PhD、Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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