Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba černé rýže na kognitivní funkci, zánět a mikrovaskulární funkci u starších dospělých (RICE)

3. září 2024 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Vliv konzumace černé rýže bohaté na antokyany na kognitivní funkce, záněty a mikrovaskulární funkce u starších dospělých

Kognitivní (mozkové) funkce, zejména paměť, se v průběhu stárnutí postupně snižují, což může být zčásti způsobeno nárůstem systémových zánětů a také snížením vaskulárních funkcí a mozkového prokrvení. Zjistilo se, že mediátory zánětu krve, jako je c-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6 (IL-6), jsou významně vyšší u lidí starších 65 let ve srovnání s mladšími věkovými skupinami.

Antokyany jsou ve vodě rozpustné sloučeniny, které ovoci a zelenině dodávají modrou, fialovou a červenou barvu. Bylo prokázáno, že antokyany zlepšují kognitivní funkce, inhibují záněty a chrání kardiovaskulární zdraví. Černá rýže obsahuje vysoké množství anthokyanů, zejména kyanid 3-glukosid a peonidin 3-glukosid, stejně jako různé nutriční sloučeniny, jako jsou sacharidy, vitamín B, vitamín E a vláknina. Předchozí studie uváděly zdravotní přínosy černé rýže, včetně protizánětlivého, antioxidačního stresu, antidiabetika a zlepšení kognitivních funkcí. Vliv konzumace černé rýže na kognitivní funkce související se zánětem však nebyl u lidí studován.

Proto si tato studie klade za cíl vyhodnotit akutní a krátkodobé účinky konzumace černé rýže na kognitivní funkce, záněty a vaskulární funkce u starších dospělých ve věku 50-80 let.

Primární a sekundární výzkumné otázky této studie se budou zabývat:

  1. Zlepšuje akutní a krátkodobý příjem černé rýže bohaté na antokyany kognitivní funkce u starších dospělých ve věku 50-80 let?
  2. Moduluje akutní a krátkodobý příjem černé rýže bohaté na antokyany zánětlivý stav a mikrovaskulární funkci u starších dospělých ve věku 50–80 let?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaným kontrolovaným zkříženým designem s týdenním vymývacím obdobím pro zkoumání akutních (2 hodiny), krátkodobých (7 dní) a akutních krátkodobých (7 dní, 2 hodin) účinků konzumace černé rýže. na kognitivní funkce, záněty a vaskulární funkce u starších dospělých ve věku 50-80 let. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí počítačového testu na platformě Gorilla. Zánětlivé mediátory budou měřeny ve vzorku krve. Cévní funkce bude testována laserovým dopplerovským zobrazením s iontoforézou (LDI), krevním tlakem (BP) a srdeční frekvencí (HR).

Způsobilí dobrovolníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednotky Hugh Sinclair Human Nutrition na 1 screeningovou návštěvu a 4 studijní návštěvy.

Při registraci budou dobrovolníci přijímáni plakátem, e-mailem nebo telefonicky. Pokud budou mít o studii zájem a splní kritéria, bude dobrovolníkům poskytnut informační list účastníka, který vysvětluje povahu a požadavky studie. Dobrovolníci, kteří mají zájem zúčastnit se studie, budou požádáni, aby vyplnili on-line odkaz na screeningové dotazníky týkající se zdraví a životního stylu. Potenciálně způsobilí dobrovolníci budou pozváni k účasti na screeningové návštěvě v Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition.

Při screeningové návštěvě (přibližně 1-1,5 h) vysvětlí výzkumník dobrovolníkům všechny podrobnosti studie a potvrdí informace ve screeningovém dotazníku. Dobrovolníci, kteří splňují kritéria studie, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas před účastí ve studii. Měří se výška, váha, obvod pasu, TK a HR. Poté bude hodnocena globální kognitivní výkonnost (MMSE test). Kritéria pro zařazení/vyloučení budou poté přezkoumána z hlediska způsobilosti účastníka. Poté budou požádáni, aby provedli demo kognitivní testy (30 minut). Dobrovolníci obdrží informační brožuru pro účastníky, která obsahuje pokyny, co dělat během studie, a budou pozváni k účasti na studii v následujícím týdnu. dobrovolníci budou požádáni, aby před první návštěvou vyplnili dotazník o frekvenci jídla.

U studijní návštěvy 1-4 budou dobrovolníci požádáni, aby se postili 8 hodin předem. Budou požádáni, aby konzumovali stravu s nízkým obsahem polyfenolů po dobu 24 hodin před 1. a 3. studijní návštěvou. Jakmile dorazí na nutriční jednotku, bude jim odebráno 15 ml žilní krve, následuje kognitivní testování a TK, HR a LDI budou dokončeny na začátku (35-40 minut). Poté dobrovolníci dostanou vařenou černou rýži nebo kontrolní vařenou hnědou rýži v náhodném pořadí podávanou s omeletou a 1 sklenicí vody. Dobrovolníci budou požádáni, aby snědli testované jídlo do 20 minut. Poté, 2 hodiny po konzumaci, bude hodnocena kognitivní funkce a následně měření LDI, TK a HR.

Pro krátkodobou intervenci (která bude pokračovat po 1. a 3. studijní návštěvě) bude dobrovolníkům poskytnuta syrová rýže a rýžovar na vaření doma na dalších 7 dní. Dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali rýži denně (1 jídlo denně) s vyhýbáním se jídlu bohatému na antokyany, ale během studie udržovali obvyklou fyzickou aktivitu. Kromě toho budou požádáni, aby provedli denní kontrolní seznam pro potvrzení shody studie během studie.

Výpočet síly založený na třech podobných studiích zkoumajících akutní účinek konzumace potravy bohaté na antokyany na kognitivní funkce u dospělých ve středním věku, který navrhl, že 24 účastníků (včetně 10% míry připsání) by mělo poskytnout dostatečnou statistickou sílu (průměrná velikost účinku = 0,64, α=0,05, Výkon = 0,8).

shromážděné údaje budou anonymizovány tím, že každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo. Soubor klíče bude bezpečně uložen ve složce ochrany heslem uložené v cloudu spravovaném univerzitou. Po dokončení studie budou data před archivací plně anonymizována. Pouze žadatelé uvedení na tomto formuláři budou mít digitální přístup k datům a pouze výzkumní pracovníci přímo související se studií budou mít fyzický přístup ke klíčům od kartoték, kde budou papírové formuláře uloženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Reading, Spojené království, RG2 6AP
        • Nábor
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Kontakt:
    • UK
      • Reading, UK, Spojené království, RG2 6AP
        • Nábor
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 50-80 let
  • Celkový zdravý stav
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)18,5-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání protizánětlivých léků (např. aspirin, warfarin, ibuprofen)
  • Máte známky infekce nebo akutního zánětu (např. horečka, zimnice, bolest v krku, ucpaný nos, středně silná bolest, otok-zarudnutí)
  • Během posledních 3 měsíců dostal antibiotika
  • Užívání doplňků stravy (např. vitamíny, minerály) ve vysokých dávkách (např. více než 200 % referenčního příjmu živin ve Spojeném království)
  • Užíváte hormonální substituční léčbu, pokud jste v menopauze
  • Během posledních 6 měsíců prodělal velkou operaci (hlava, srdce, hrudník, břicho).
  • Mít plán začít s omezenou dietou/změnou stravovacího režimu nebo zhubnout.
  • Diagnostikována neurodegenerativními chorobami (např. demence, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, současná mrtvice)
  • Diagnostikovány psychotické poruchy (např. schizofrenie, bipolární deprese, poruchy příjmu potravy)
  • Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hyperlipidémie, hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg), aktivní rakovina, onemocnění jater nebo ledvin.
  • Užívání léků ke snížení krevních tuků (např. statiny, fibráty) nebo ke stabilizaci glukózy v krvi (např. akarbóza, metformin nebo sulfonylmočoviny) nebo ke snížení krevního tlaku.
  • Neschopnost dokončit úkoly kognitivní funkce z jakéhokoli důvodu (tj. poruchy zraku, ztráta sluchu)
  • Pokud máte mírotvůrce
  • Jestliže máte poruchy krvácení nebo onemocnění související s krví (anémie, talasémie, trombóza, embolie)
  • Silný kuřák
  • Nadměrné pití alkoholu (> 14 jednotek/týden) nebo anamnéza zneužívání alkoholu/látek
  • Alergie, přecitlivělost nebo potravinová intolerance (rýže, vejce, sójová omáčka, rostlinný olej)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Černá rýže

Černá rýže (210 g/jídlo). Akutní studie: dobrovolníci budou požádáni, aby snědli mouku z černé rýže a výsledky se změří 2 hodiny po konzumaci.

Krátkodobá studie: dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali jídla z černé rýže po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Černá rýže (intervence)
210 g vařené černé rýže
Jiný: Hnědá rýže (kontrola)
210 g vařené hnědé rýže
Komparátor placeba: Hnědá rýže

Hnědá rýže (210 g/jídlo). Akutní studie: dobrovolníci budou požádáni, aby snědli mouku z hnědé rýže a změřili výsledky 2 hodiny po konzumaci.

Krátkodobá studie: dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali jídla z hnědé rýže po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Černá rýže (intervence)
210 g vařené černé rýže
Jiný: Hnědá rýže (kontrola)
210 g vařené hnědé rýže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rey sluchové verbální učení (RAVLT)
Časové okno: Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny

Tento úkol se skládá z 5 po sobě jdoucích volných vyvolání stejných 15 podstatných jmen prezentovaných jako první poslechový seznam (seznam A), následovaných vyvoláním dalších 15 podstatných jmen prezentovaných jako seznam interference (seznam B), který je vyvolán pouze jednou. Po předložení 15 slov budou účastníci požádáni, aby vyslovili nahlas každé slovo, kolik si vybaví, v libovolném pořadí (přibližně minutu). Sezení se bude konat pětkrát. Poté si účastníci poslechnou poslechový seznam 15 slov (seznam B) a budou požádáni, aby vyslovili nahlas každé slovo v libovolném pořadí, kolik si vybaví. Počet správných slov bude spočítán a zprůměrován z pěti pokusů (seznam A).

Měření: na začátku (den 0), akutní intervence (2 hodiny), 7denní krátkodobá intervence (7. den) a akutní při krátkodobé intervenci (den 7-2 hodiny)
Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny
Úlohy vpřed a vzad v rozsahu číslic
Časové okno: Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny

V této úloze série číslic (čísel) různé délky (rozpětí 2-9 pro dopředu a 2-8 pro dozadu). Skládá se z 8 položek dopředných a 7 položek zpětných úkolů a má 2 pokusy pro každou položku. Při úlohách s rozsahem číslic dopředu a dozadu bude číslo zobrazováno na obrazovce počítače stále delší řadou číslic rychlostí 1 číslice/s. Účastníci budou požádáni o opakování čísla stisknutím čísla na klávesnici. Skóre bude maximálním počtem číslic správných obou pokusů, před selháním dvou po sobě jdoucích pokusů na libovolné velikosti rozpětí.

Měření: na začátku (den 0), akutní intervence (2 hodiny), 7denní krátkodobá intervence (7. den) a akutní při krátkodobé intervenci (den 7-2 hodiny)
Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny
Stroopův úkol
Časové okno: Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny

Účastníkům byla předložena slova „ZELENÁ“, „MODRÁ“, „ČERVENÁ“ a „ŽLUTÁ“, která byla zobrazena buď inkoustem stejné barvy, jako je význam slova (kongruentní pokusy), nebo barvou, která není v souladu s významem. slova (inkongruentní soudy). Účastník bude instruován, aby reagoval na barvu, kterou je slovo prezentováno, spíše než na význam slova, stisknutím odpovídajícího tlačítka na klávesnici. Celkem bylo 96 pokusů a úkol trval přibližně čtyři minuty. Primární závislou proměnnou byla reakční doba pro správné odpovědi.

Měření: na začátku (den 0), akutní intervence (2 hodiny), 7denní krátkodobá intervence (7. den) a akutní při krátkodobé intervenci (den 7-2 hodiny)
Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny
Úloha nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny

Účastníci dostanou tabulku spárující číslice 1 až 9 s devíti odlišnými symboly. Pod tabulkou jsou čtyři řady po 25 políčkách, z nichž každá obsahuje číslo od jedné do devíti s prázdným rámečkem pod ním. Očíslovaná políčka budou v náhodném pořadí. Počínaje začátkem prvního řádku a postupem zleva doprava dolů na stránce budou účastníci požádáni, aby vyplnili správný symbol do prázdného pole pomocí klávesy v horní části stránky. Účastníci dostali 90 sekund na vyplnění co největšího počtu políček v sekvenčním pořadí a celkový počet správně vyplněných políček bude použit k označení rychlosti zpracování.

Měření: na začátku (den 0), akutní intervence (2 hodiny), 7denní krátkodobá intervence (7. den) a akutní při krátkodobé intervenci (den 7-2 hodiny)
Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Den 0, den 7
Sérum hs-CRP (mg/l) bude analyzováno automatickými enzymovými imunotesty (ELISA).
Den 0, den 7
Sérové ​​zánětlivé markery
Časové okno: Den 0, den 7
Všechny sérové ​​zánětlivé markery včetně IL-6 (pg/ml), IL-lp (pg/ml) a TNF-a (pg/ml) budou analyzovány automatickými enzymovými imunotesty (ELISA).
Den 0, den 7
Laserové dopplerovské zobrazování (LDI)
Časové okno: Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny
Mikrovaskulární průtok krve bude měřen technikou LDI, která hodnotí změny prokrvení kůže v reakci na acetylcholin a nitroprusid sodný pomocí iontoforézy.
Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny
TK (mmHg) bude měřen monitorem krevního tlaku Omron.
Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny
HP (úder za minutu, BPM) bude měřen monitorem Omron BP.
Den 0, 2 hodiny, den 7, den 7-2 hodiny
Vaskulární buněčný adhezní protein 1 (VCAM-1)
Časové okno: Den 0, den 7
Sérový VCAM-1 (ng/ml) bude analyzován automatizovaným testem ELISA.
Den 0, den 7
Mezibuněčná adhezní molekula-1 (ICAM-1)
Časové okno: Den 0, den 7
Sérum ICAM-1 (ng/ml) bude analyzováno automatizovanou ELISA.
Den 0, den 7
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Den 0, den 7
Sérový BDNF (pg/ml) bude analyzován automatizovanou ELISA.
Den 0, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Spencer, PhD, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREC 23/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černá rýže (intervence)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit