Consumptie van zwarte rijst op cognitieve functie, ontstekingen en microvasculaire functie bij oudere volwassenen (RICE)
Impact van de consumptie van anthocyaninerijke zwarte rijst op de cognitieve functie, ontstekingen en microvasculaire functie bij oudere volwassenen
De cognitieve (hersen)functie, vooral het geheugen, neemt geleidelijk af tijdens het ouder worden, wat gedeeltelijk kan worden veroorzaakt door een toename van systemische ontstekingen en een vermindering van de vasculaire functies en de cerebrale bloedstroom. Bloedontstekingsmediatoren zoals c-reactief proteïne (CRP) en interleukine-6 (IL-6) blijken significant hoger te zijn bij mensen ouder dan 65 jaar in vergelijking met jongere leeftijdsgroepen.
Anthocyanen zijn in water oplosbare verbindingen die blauwe, paarse en rode kleuren geven aan fruit en groenten. Van anthocyanen is aangetoond dat ze de cognitieve functie verbeteren, ontstekingen remmen en de cardiovasculaire gezondheid beschermen. Zwarte rijst bevat grote hoeveelheden anthocyanen, voornamelijk cyanidine-3-glucoside en peonidine-3-glucoside, evenals verschillende voedingsverbindingen zoals koolhydraten, vitamine B, vitamine E en vezels. Eerdere studies rapporteerden gezondheidsvoordelen van zwarte rijst, waaronder ontstekingsremmende eigenschappen, antioxidatieve stress, antidiabetes en een verbeterde cognitieve functie. Het effect van de consumptie van zwarte rijst op de cognitieve functie gerelateerd aan ontstekingen is echter niet bij mensen onderzocht.
Daarom heeft deze studie tot doel de acute en kortetermijneffecten van de consumptie van zwarte rijst op de cognitieve functie, ontsteking en vasculaire functie bij oudere volwassenen in de leeftijd van 50-80 jaar te evalueren.
De primaire en secundaire onderzoeksvragen van dit onderzoek zullen zich richten op:
- Verbetert de acute en kortetermijninname van anthocyaninerijke zwarte rijst de cognitieve functie bij oudere volwassenen in de leeftijd van 50-80 jaar?
- Moduleert de acute en kortetermijninname van anthocyaninerijke zwarte rijst de ontstekingsstatus en de microvasculaire functie bij oudere volwassenen in de leeftijd van 50-80 jaar?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd crossover-ontwerp met een wash-outperiode van een week voor het onderzoeken van de acute (2 uur), korte termijn (7 dagen) en acute op korte termijn (7 dagen, 2 uur) effecten van de consumptie van zwarte rijst. over de cognitieve functie, ontsteking en vasculaire functie bij oudere volwassenen in de leeftijd van 50-80 jaar. De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van een computergebaseerde test via het Gorilla-platform. De ontstekingsmediatoren worden gemeten in een bloedmonster. De vasculaire functie zal worden getest door middel van Laser Doppler-beeldvorming met iontoforese (LDI), bloeddruk (BP) en hartslag (HR).
In aanmerking komende vrijwilligers zullen worden gevraagd om de Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition bij te wonen voor 1 screeningbezoek en 4 studiebezoeken.
Bij de inschrijving worden vrijwilligers geworven via een poster, e-mail of telefoon. Als zij geïnteresseerd zijn in het onderzoek en aan de criteria voldoen, ontvangen vrijwilligers het deelnemersinformatieblad waarin de aard en vereisten van het onderzoek worden uitgelegd. De vrijwilligers die geïnteresseerd zijn in het bijwonen van het onderzoek, zullen worden gevraagd om de online link voor het screenen van gezondheid en levensstijl in te vullen. De potentieel in aanmerking komende vrijwilligers zullen worden uitgenodigd voor een screeningbezoek bij de Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition.
Bij een screeningsbezoek (ongeveer 1-1,5 uur) zal de onderzoeker alle details van het onderzoek aan vrijwilligers uitleggen en de informatie bevestigen in een screeningvragenlijst. De vrijwilligers die aan de onderzoekscriteria voldoen, wordt gevraagd de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Lengte, gewicht, tailleomtrek, bloeddruk en hartslag worden gemeten. Vervolgens zullen de globale cognitieve prestaties (MMSE-test) worden beoordeeld. De opname-/uitsluitingscriteria worden vervolgens beoordeeld op geschiktheid van de deelnemer. Vervolgens wordt hen gevraagd de cognitieve demotests uit te voeren (30 min). De vrijwilligers ontvangen het informatieboekje voor de deelnemers, waarin de richtlijnen staan over wat ze tijdens het onderzoek moeten doen, en worden uitgenodigd om de volgende week aan het onderzoek deel te nemen. de vrijwilligers wordt vóór het eerste bezoek gevraagd de voedselfrequentievragenlijst in te vullen.
Voor studiebezoek 1-4 wordt de vrijwilligers gevraagd om 8 uur van tevoren te vasten. Er zal hen gevraagd worden om gedurende 24 uur voorafgaand aan het eerste en derde studiebezoek een dieet te volgen dat rijk is aan polyfenolen. Zodra ze bij de voedingseenheid aankomen, wordt de 15 ml veneus bloed afgenomen, gevolgd door cognitieve tests en worden de bloeddruk, hartslag en LDI bij baseline ingevuld (35-40 min). Daarna krijgen de vrijwilligers gekookte zwarte rijst of controlegekookte bruine rijst in willekeurige volgorde geserveerd met omelet en 1 glas water. De vrijwilligers wordt gevraagd om binnen 20 minuten een geteste maaltijd te nuttigen. Vervolgens wordt 2 uur na consumptie de cognitieve functie beoordeeld, gevolgd door LDI-, BP- en HR-metingen.
Voor de kortetermijninterventie (die wordt voortgezet na het eerste en derde studiebezoek) krijgen de vrijwilligers rauwe rijst en een rijstkoker om nog eens 7 dagen thuis te koken. Van de vrijwilligers wordt gevraagd om dagelijks rijst te consumeren (1 maaltijd per dag), waarbij anthocyaninerijk voedsel wordt vermeden, maar tijdens de studie de gebruikelijke fysieke activiteit behouden blijft. Bovendien wordt hen gevraagd een dagelijkse checklist op te stellen om de naleving van het onderzoek tijdens de proef te bevestigen.
Een powerberekening gebaseerd op drie vergelijkbare onderzoeken naar het acute effect van anthocyaninerijke voedselconsumptie op de cognitieve functie bij volwassenen van middelbare leeftijd, wat suggereerde dat 24 deelnemers (inclusief 10% attributiepercentage) voldoende statistische power zouden moeten bieden (gemiddelde effectgrootte = 0,64, α=0,05, Vermogen=0,8).
de verzamelde gegevens worden geanonimiseerd door elke deelnemer een uniek identificatienummer te geven. Het sleutelbestand wordt veilig opgeslagen in een wachtwoordbeveiligingsmap die is opgeslagen in de door de universiteit beheerde cloud. Na voltooiing van het onderzoek worden de gegevens volledig geanonimiseerd voordat ze worden gearchiveerd. Alleen de op dit formulier genoemde aanvragers krijgen digitaal toegang tot de gegevens en alleen de onderzoekers die direct betrokken zijn bij het onderzoek krijgen fysieke toegang tot de sleutels van de archiefkasten waar de papieren formulieren worden bewaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeremy Spencer, PhD
- Telefoonnummer: +44 1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Chusana Mekhora, MSc
- Telefoonnummer: +44 7824 42 2127
- E-mail: c.mekhora@pgr.reading.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 6AP
- Werving
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Contact:
- Jeremy Spencer, PhD
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
-
UK
-
Reading, UK, Verenigd Koninkrijk, RG2 6AP
- Werving
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Contact:
- Chusana Mekhora
- Telefoonnummer: 07824422127
- E-mail: c.mekhora@pgr.reading.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar
- Algemene gezonde status
- Body Mass Index (BMI) 18,5-35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (bijvoorbeeld aspirine, warfarine, ibuprofen)
- Tekenen hebben van infecties of acute ontsteking (bijv. koorts, koude rillingen, keelpijn, verstopte neus, matige tot ernstige pijn, zwelling-roodheid)
- Heeft de afgelopen 3 maanden antibiotica gekregen
- Het nemen van voedingssupplementen (bijv. vitaminen, mineralen) in hoge doses (bijv. meer dan 200% van de Britse referentie-inname van voedingsstoffen)
- Hormoonsubstitutietherapie gebruiken als u in de menopauze bent
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een grote operatie ondergaan (hoofd, hart, borst, buik).
- Een plan hebben om met een beperkt dieet te beginnen/het voedingspatroon te veranderen of af te vallen.
- Gediagnosticeerd met neurodegeneratieve ziekten (bijv. dementie, de ziekte van Alzheimer, Parkinson, huidige beroerte)
- Gediagnosticeerd met psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire depressie, eetstoornis)
- Gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten, diabetes, hyperlipidemie, hypertensie (bloeddruk>140/90 mmHg), actieve kanker, lever- of nierziekten.
- Medicijnen gebruiken om de bloedvetten te verlagen (bijv. statines, fibraten) of om de bloedglucose te stabiliseren (bijv. acarbose, metformine of sulfonylureumderivaten) of om de bloeddruk te verlagen.
- Niet in staat om de cognitieve functietaken om welke reden dan ook uit te voeren (bijvoorbeeld visuele beperkingen, gehoorverlies)
- Als je een vredestichter hebt
- Als u bloedingsstoornissen of bloedgerelateerde ziekten heeft (bloedarmoede, thalassemie, trombose, embolie)
- Zware roker
- Zwaar alcoholgebruik (> 14 eenheden/week) of een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik
- Allergieën, overgevoeligheid of voedselintoleranties (rijst, eieren, sojasaus, plantaardige olie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwarte rijst
Zwarte rijst (210 g/maaltijd). Acuut onderzoek: de vrijwilligers wordt gevraagd zwarte rijstmeel te eten en de resultaten worden 2 uur na consumptie gemeten. Kortetermijnstudie: de vrijwilligers wordt gevraagd gedurende 7 opeenvolgende dagen zwarte rijstmaaltijden te consumeren. |
210 g gekookte zwarte rijst
210 g gekookte bruine rijst
|
|
Placebo-vergelijker: Bruine rijst
Bruine rijst (210 g/maaltijd). Acuut onderzoek: de vrijwilligers wordt gevraagd bruine rijstmeel te eten en de resultaten worden 2 uur na consumptie gemeten. Kortetermijnstudie: de vrijwilligers wordt gevraagd gedurende 7 opeenvolgende dagen bruine rijstmaaltijden te consumeren. |
210 g gekookte zwarte rijst
210 g gekookte bruine rijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rey Auditief Verbaal Leren (RAVLT)
Tijdsspanne: Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
Deze taak bestaat uit 5 opeenvolgende gratis terugroepen van dezelfde 15 zelfstandige naamwoorden gepresenteerd als een eerste auditieve lijst (lijst A), gevolgd door het terugroepen van nog eens 15 zelfstandige naamwoorden gepresenteerd als een interferentielijst (lijst B) die slechts één keer wordt opgeroepen. Nadat er 15 woorden zijn gepresenteerd, wordt de deelnemers gevraagd elk woord hardop te zeggen, zoveel als ze zich kunnen herinneren, in willekeurige volgorde (ongeveer een minuut). De sessie zal vijf keer plaatsvinden. Vervolgens luisteren de deelnemers naar een auditieve lijst van 15 woorden (lijst B) en wordt hen gevraagd elk woord hardop te zeggen, zoveel als ze zich kunnen herinneren, in willekeurige volgorde. Het aantal juiste woorden wordt geteld en gemiddeld over vijf pogingen (lijst A). Metingen: bij baseline (dag 0), acute interventie (2 uur), 7 dagen kortetermijninterventie (dag 7) en acuut tijdens kortetermijninterventie (dag 7-2 uur) |
Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
|
Cijferreeks Voorwaartse en achterwaartse taken
Tijdsspanne: Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
In deze taak de reeks cijfers (getallen) van verschillende lengte (reeksen van 2-9 voor vooruit en 2-8 voor achteruit). Het bestaat uit 8 items met voorwaartse en 7 items met achterwaartse taken en heeft 2 pogingen voor elk item. Bij de voorwaartse en achterwaartse cijferreeksen wordt het getal op het computerscherm gepresenteerd in een steeds langere reeks cijfers met een snelheid van 1 cijfer/s. De deelnemers wordt gevraagd het nummer te herhalen door op het cijfer op het toetsenbord te drukken. De score is het maximum aantal cijfers van het correct uitvoeren van beide pogingen, voorafgaand aan het niet slagen voor twee opeenvolgende pogingen bij een willekeurige spangrootte. Metingen: bij baseline (dag 0), acute interventie (2 uur), 7 dagen kortetermijninterventie (dag 7) en acuut tijdens kortetermijninterventie (dag 7-2 uur) |
Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
|
Stroop-taak
Tijdsspanne: Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
De deelnemers kregen de woorden 'GROEN', 'BLAUW', 'ROOD' en 'GEEL' te zien, die werden weergegeven in dezelfde kleur inkt als de betekenis van het woord (congruente proeven) of in een kleur die niet consistent was met de betekenis. van het woord (incongruente beproevingen). De deelnemer krijgt de opdracht om te reageren op de kleur waarin het woord wordt weergegeven in plaats van op de betekenis van het woord, door op een overeenkomstige toets op het toetsenbord te drukken. Er waren in totaal 96 pogingen en de taak duurde ongeveer vier minuten. De primaire afhankelijke variabele was de reactietijd voor correcte antwoorden. Metingen: bij baseline (dag 0), acute interventie (2 uur), 7 dagen kortetermijninterventie (dag 7) en acuut tijdens kortetermijninterventie (dag 7-2 uur) |
Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
|
De cijfersymboolvervangingstaak (DSST)
Tijdsspanne: Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
Deelnemers krijgen een tabel waarin de cijfers 1 tot en met 9 worden gecombineerd met negen verschillende symbolen. Onder de tafel bevinden zich vier rijen van 25 vakjes, elk met een nummer van één tot negen, met daaronder een leeg vakje. De genummerde dozen staan in willekeurige volgorde. Beginnend bij het begin van de eerste rij en van links naar rechts naar beneden op de pagina, wordt de deelnemers gevraagd om het juiste symbool in het lege vak in te vullen met behulp van de sleutel bovenaan de pagina. Deelnemers kregen 90 seconden de tijd om zoveel mogelijk vakjes in de juiste volgorde in te vullen. Het totale aantal correct ingevulde vakjes wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid aan te geven. Metingen: bij baseline (dag 0), acute interventie (2 uur), 7 dagen kortetermijninterventie (dag 7) en acuut tijdens kortetermijninterventie (dag 7-2 uur) |
Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7
|
Serum hs-CRP (mg/l) zal worden geanalyseerd door middel van geautomatiseerde enzymimmunoassays (ELISA).
|
Dag 0, Dag 7
|
|
Serum-inflammatoire markers
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7
|
Alle serumontstekingsmarkers, waaronder IL-6 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) en TNF-α (pg/ml), zullen worden geanalyseerd door middel van geautomatiseerde enzymimmunoassays (ELISA).
|
Dag 0, Dag 7
|
|
Laser Doppler-beeldvorming (LDI)
Tijdsspanne: Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
De microvasculaire bloedstroom zal worden gemeten met behulp van de LDI-techniek, waarbij de verandering van de bloedstroom in de huid als reactie op acetylcholine en natriumnitroprusside door iontoforese wordt beoordeeld.
|
Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
BP (mmHg) wordt gemeten door de Omron BP-monitor.
|
Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
HP (beats per minute, BPM) wordt gemeten door de Omron BP-monitor.
|
Dag 0, 2 uur, Dag 7, Dag 7-2 uur
|
|
Vasculair celadhesie-eiwit 1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7
|
Serum VCAM-1 (ng/ml) zal worden geanalyseerd door middel van geautomatiseerde ELISA.
|
Dag 0, Dag 7
|
|
Intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7
|
Serum ICAM-1 (ng/ml) zal worden geanalyseerd door middel van geautomatiseerde ELISA.
|
Dag 0, Dag 7
|
|
Van hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7
|
Serum BDNF (pg/ml) zal worden geanalyseerd door middel van geautomatiseerde ELISA.
|
Dag 0, Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Spencer, PhD, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 23/30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .