Mustan riisin kulutus kognitiiviseen toimintaan, tulehdukseen ja mikrovaskulaariseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla (RICE)
Antosyaanipitoisen mustan riisin kulutuksen vaikutus kognitiiviseen toimintaan, tulehdukseen ja mikro-verisuonitoimintoihin vanhemmilla aikuisilla
Kognitiivinen (aivojen) toiminta, erityisesti muisti, heikkenee vähitellen ikääntymisen aikana, mikä voi osittain johtua systeemisen tulehduksen lisääntymisestä sekä verisuonitoimintojen ja aivoverenkierron heikkenemisestä. Veren tulehdusvälittäjien, kuten c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja interleukiini-6:n (IL-6), havaittiin olevan merkittävästi korkeampi yli 65-vuotiailla ihmisillä verrattuna nuorempiin ikäryhmiin.
Antosyaanit ovat vesiliukoisia yhdisteitä, jotka antavat sinistä, violettia ja punaista väriä hedelmille ja vihanneksille. Antosyaanien on osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja, estävän tulehdusta ja suojaavan sydän- ja verisuoniterveyttä. Musta riisi sisältää suuria määriä antosyaaneja, pääasiassa syanidiini-3-glukosidia ja peonidiini-3-glukosidia sekä erilaisia ravintoyhdisteitä, kuten hiilihydraatteja, B-vitamiinia, E-vitamiinia ja kuitua. Aiemmat tutkimukset raportoivat mustan riisin terveyshyödyistä, mukaan lukien tulehdusta estävä, antioksidanttinen stressi, diabeteksen torjunta ja kognitiivisten toimintojen paraneminen. Mustan riisin kulutuksen vaikutusta tulehdukseen liittyviin kognitiivisiin toimintoihin ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisillä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mustan riisin kulutuksen akuutteja ja lyhytaikaisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, tulehdukseen ja verisuonitoimintoihin vanhemmilla 50-80-vuotiailla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tutkimuskysymykset käsittelevät:
- Parantaako akuutti ja lyhytaikainen antosyaanipitoinen mustan riisin saanti kognitiivista toimintaa vanhemmilla 50-80-vuotiailla?
- Moduloivatko akuutit ja lyhytaikaiset antosyaanipitoiset mustan riisin saannit tulehdustilaa ja mikrovaskulaarista toimintaa vanhemmilla 50-80-vuotiailla aikuisilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu crossover-suunnitelma, jossa on viikon pesujakso mustan riisin kulutuksen akuuttien (2 tuntia), lyhytaikaisten (7 päivää) ja akuuttien lyhytaikaisten (7 päivää, 2 tuntia) vaikutusten tutkimiseksi. kognitiiviseen toimintaan, tulehdukseen ja verisuonitoimintoihin vanhemmilla 50–80-vuotiailla aikuisilla. Kognitiivista toimintaa arvioidaan tietokonepohjaisella testillä Gorilla-alustan kautta. Tulehduksen välittäjäaineet mitataan verinäytteestä. Verisuonten toiminta testataan laser-doppler-kuvauksella iontoforeesilla (LDI), verenpaineella (BP) ja sykkeellä (HR).
Tukikelpoisia vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan Hugh Sinclairin ravitsemusyksikköön 1 seulontakäynnille ja 4 opintovierailulle.
Ilmoittautuminen, vapaaehtoiset rekrytoidaan julisteella, sähköpostitse tai puhelimitse. Jos he ovat kiinnostuneita tutkimuksesta ja täyttävät kriteerit, vapaaehtoisille toimitetaan osallistujatietolomake, jossa selvitetään opiskelun luonne ja vaatimukset. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneita vapaaehtoisia pyydetään täyttämään terveys- ja elämäntapaseulontakyselyt verkkolinkin kautta. Mahdollisesti kelvolliset vapaaehtoiset kutsutaan osallistumaan seulontavierailuun Hugh Sinclairin ihmisten ravitsemusyksikössä.
Seulontakäynnillä (noin 1-1,5 h) tutkija selittää kaikki tutkimuksen yksityiskohdat vapaaehtoisille ja vahvistaa tiedot seulontakyselyllä. Tutkimuskriteerit täyttäviä vapaaehtoisia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine ja syke mitataan. Sitten arvioidaan globaali kognitiivinen suorituskyky (MMSE-testi). Osallistumis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan sitten osallistujien kelpoisuuden varalta. Sitten heitä pyydetään suorittamaan demokognitiiviset testit (30 min). Vapaaehtoisille toimitetaan osallistujatietovihko, joka sisältää ohjeet siitä, mitä tutkimuksen aikana tulee tehdä, ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen seuraavan viikon aikana. vapaaehtoisia pyydetään täyttämään ruokatiheyskysely ennen ensimmäistä vierailua.
Opintokäynnillä 1-4 vapaaehtoisia pyydetään paastoamaan 8 tuntia etukäteen. Heitä pyydetään nauttimaan vähäpolyfenolipitoista ruokavaliota 24 tuntia ennen ensimmäistä ja kolmatta tutkimuskäyntiä. Heti kun he saapuvat ravintoyksikköön, otetaan 15 ml laskimoverta, jonka jälkeen suoritetaan kognitiivinen testi ja BP, HR ja LDI suoritetaan lähtötilanteessa (35-40 min). Sen jälkeen vapaaehtoiset saavat keitettyä mustaa riisiä tai kontrollikeitettyä ruskeaa riisiä satunnaisessa järjestyksessä munakkaan ja 1 lasillisen vettä kera. Vapaaehtoisia pyydetään syömään testattu ateria 20 minuutin kuluessa. Sitten, 2 tuntia kulutuksen jälkeen, kognitiiviset toiminnot arvioidaan, minkä jälkeen mitataan LDI, BP ja HR.
Lyhytaikaista interventiota varten (jatkoa 1. ja 3. opintovierailun jälkeen) vapaaehtoisille tarjotaan raakariisiä ja riisinkeitin kotona keittämistä varten vielä 7 päivän ajan. Vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan päivittäin riisiä (1 ateria päivässä) välttäen antosyaanipitoista ruokaa, mutta säilyttämään tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tutkimuksen aikana. Lisäksi heitä pyydetään tekemään päivittäinen tarkistuslista varmistaakseen tutkimuksen noudattamisen kokeen aikana.
Teholaskenta, joka perustuu kolmeen samanlaiseen tutkimukseen, joissa tutkittiin antosyaanipitoisen ruoan kulutuksen akuuttia vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin keski-ikäisillä iäkkäillä aikuisilla, ja ehdotti, että 24 osallistujan (sisältää 10 %:n attribuutioasteen) tulisi tarjota riittävä tilastollinen teho (keskimääräisen vaikutuksen koko = 0,64, α = 0,05, Teho = 0,8).
kerätyt tiedot anonymisoidaan antamalla jokaiselle osallistujalle yksilöllinen tunnistenumero. Avaintiedosto tallennetaan turvallisesti yliopiston hallinnoimaan pilveen tallennettuun salasanasuojauskansioon. Tutkimuksen päätyttyä tiedot anonymisoidaan täysin ennen arkistointia. Ainoastaan tällä lomakkeella nimetyillä hakijoilla on digitaalinen pääsy tietoihin ja vain tutkimukseen suoraan liittyvillä tutkijoilla on fyysinen pääsy arkistokaappien avaimiin, joissa paperilomakkeita säilytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Spencer, PhD
- Puhelinnumero: +44 1183788724
- Sähköposti: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chusana Mekhora, MSc
- Puhelinnumero: +44 7824 42 2127
- Sähköposti: c.mekhora@pgr.reading.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 6AP
- Rekrytointi
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Spencer, PhD
- Sähköposti: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
-
UK
-
Reading, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 6AP
- Rekrytointi
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Chusana Mekhora
- Puhelinnumero: 07824422127
- Sähköposti: c.mekhora@pgr.reading.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 50-80 vuotta
- Yleinen terve tila
- Painoindeksi (BMI) 18,5-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduskipulääkkeiden (esim. aspiriini, varfariini, ibuprofeeni) ottaminen
- sinulla on merkkejä infektioista tai akuutista tulehduksesta (esim. kuume, vilunväristykset, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, kohtalainen tai vaikea kipu, turvotus-punoitus)
- Sai antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ravintolisien (esim. vitamiinit, kivennäisaineet) ottaminen suurina annoksina (esim. yli 200 % Yhdistyneen kuningaskunnan ravintoaineiden viitemäärästä)
- Hormonikorvaushoidon ottaminen, jos sinulla on vaihdevuodet
- Oli suuri leikkaus (pää, sydän, rintakehä, vatsa) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suunnittelet rajoittuneen ruokavalion aloittamista / ruokavalion vaihtamista tai painonpudotusta.
- Diagnosoitu neurodegeneratiivisista sairauksista (esim. dementia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, nykyinen aivohalvaus)
- Diagnosoitu psykoottisista häiriöistä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö)
- Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, hyperlipidemia, kohonnut verenpaine (verenpaine > 140/90 mmHg), aktiivinen syöpä, maksa- tai munuaissairaus.
- Lääkkeiden ottaminen alentamaan veren rasvapitoisuutta (esim. statiinit, fibraatit) tai stabiloimaan veren glukoosia (esim. akarboosi, metformiini tai sulfonyyliureat) tai alentamaan verenpainetta.
- Ei pysty suorittamaan kognitiivisten toimintojen tehtäviä mistään syystä (esim. näkövammaisuudesta, kuulon heikkenemisestä)
- Jos sinulla on rauhantekijä
- Jos sinulla on verenvuotohäiriöitä tai verenkiertoon liittyviä sairauksia (anemia, talassemia, tromboosi, embolia)
- Raskas tupakoitsija
- Runsas alkoholinkäyttö (> 14 yksikköä/viikko) tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- Allergiat, yliherkkyys tai ruoka-intoleranssit (riisi, munat, soijakastike, kasviöljy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musta riisi
Musta riisi (210g/ateria). Akuutti tutkimus: vapaaehtoisia pyydetään syömään mustaa riisijauhoa ja mitataan tulokset 2 tunnin kuluttua nauttimisesta. Lyhytaikainen tutkimus: vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan mustaa riisiä 7 peräkkäisenä päivänä. |
210 g keitettyä mustaa riisiä
210 g keitettyä ruskeaa riisiä
|
|
Placebo Comparator: Ruskea riisi
Ruskea riisi (210 g/ateria). Akuutti tutkimus: vapaaehtoisia pyydetään syömään ruskeaa riisijauhoa ja mitataan tulokset 2 tunnin kuluttua nauttimisesta. Lyhytaikainen tutkimus: vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan ruskeaa riisiä 7 peräkkäisenä päivänä. |
210 g keitettyä mustaa riisiä
210 g keitettyä ruskeaa riisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Aikaikkuna: Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
Tämä tehtävä koostuu 5 peräkkäisestä vapaasta muistamisesta samoista 15 substantiivista, jotka esitettiin ensimmäisenä auditiiviluettelona (luettelo A), mitä seuraa 15 lisäsubstantiivin palauttaminen, jotka on esitetty häiriöluettelona (luettelo B), joka palautetaan vain kerran. Kun 15 sanaa on esitetty, osallistujia pyydetään sanomaan ääneen jokainen sana niin monta kuin he muistavat missä tahansa järjestyksessä (noin minuutin). Istunto järjestetään viisi kertaa. Sitten osallistujat kuuntelevat 15 sanan auditiivista luetteloa (luettelo B) ja heitä pyydetään sanomaan ääneen jokainen sana niin monta kuin he muistavat missä tahansa järjestyksessä. Oikeiden sanojen määrä lasketaan ja lasketaan viiden kokeen keskiarvo (luettelo A). Mittaukset: lähtötilanteessa (päivä 0), akuutti interventio (2 tuntia), 7 päivää lyhytaikaista interventiota (päivä 7) ja akuutti lyhytkestoinen interventio (päivä 7-2 tuntia) |
Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
|
Numeroväli Eteenpäin ja taaksepäin tehtävät
Aikaikkuna: Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
Tässä tehtävässä eripituiset numerosarjat (numerot) (välit 2-9 eteenpäin ja 2-8 taaksepäin). Se koostuu 8:sta eteenpäin ja 7:stä taaksepäin tehtävästä tehtävästä ja sisältää 2 kokeilua jokaista kohdetta kohden. Eteenpäin ja taaksepäin numerovälin tehtävät, numero esitetään tietokoneen näytöllä yhä pidempinä numeroina nopeudella 1 numero/s. Osallistujia pyydetään toistamaan numero painamalla näppäimistön numeroa. Pisteet ovat molempien oikeiden kokeiden numeroiden enimmäismäärä, ennen kuin epäonnistutaan kahdessa peräkkäisessä kokeessa millä tahansa jännevälillä. Mittaukset: lähtötilanteessa (päivä 0), akuutti interventio (2 tuntia), 7 päivää lyhytaikaista interventiota (päivä 7) ja akuutti lyhytkestoinen interventio (päivä 7-2 tuntia) |
Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
|
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
Osallistujille esiteltiin sanat 'VIHREÄ', 'SININEN', 'PUNAINEN' ja 'KELTAINEN', jotka näytettiin joko samalla värillä kuin sanan merkitys (yhdenmukaiset kokeet) tai merkityksen kanssa ristiriitaisella värillä. sanasta (epäyhdenmukaiset kokeet). Osallistujaa ohjeistetaan vastaamaan sanan väriin, ei sanan merkitykseen, painamalla vastaavaa näppäimistön näppäintä. Kokeita oli yhteensä 96 ja tehtävä kesti noin neljä minuuttia. Ensisijainen riippuva muuttuja oli oikeiden vastausten reaktioaika. Mittaukset: lähtötilanteessa (päivä 0), akuutti interventio (2 tuntia), 7 päivää lyhytaikaista interventiota (päivä 7) ja akuutti lyhytkestoinen interventio (päivä 7-2 tuntia) |
Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
|
Numerosymbolin korvaustehtävä (DSST)
Aikaikkuna: Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
Osallistujille annetaan taulukko, jossa numerot 1-9 yhdistetään yhdeksän eri symbolin kanssa. Taulukon alla on neljä 25 laatikon riviä, joista jokainen sisältää numeron yhdestä yhdeksään ja sen alla tyhjä laatikko. Numeroidut laatikot ovat satunnaisessa järjestyksessä. Alkaen ensimmäisen rivin alusta ja työskennellen sivun alaspäin vasemmalta oikealle, osallistujia pyydetään täyttämään oikea symboli tyhjään ruutuun käyttämällä sivun yläreunassa olevaa näppäintä. Osallistujille annettiin 90 sekuntia aikaa täyttää mahdollisimman monta ruutua peräkkäisessä järjestyksessä ja oikein täytettyjen ruutujen kokonaismäärää käytetään ilmaisemaan käsittelyn nopeus. Mittaukset: lähtötilanteessa (päivä 0), akuutti interventio (2 tuntia), 7 päivää lyhytaikaista interventiota (päivä 7) ja akuutti lyhytkestoinen interventio (päivä 7-2 tuntia) |
Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Seerumin hs-CRP (mg/l) analysoidaan automatisoiduilla entsyymi-immunomäärityksillä (ELISA).
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Seerumin tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Kaikki seerumin tulehdusmarkkerit, mukaan lukien IL-6 (pg/ml), IL-1p (pg/ml) ja TNF-a (pg/ml), analysoidaan automatisoiduilla entsyymi-immunomäärityksillä (ELISA).
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Laser Doppler -kuvaus (LDI)
Aikaikkuna: Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
Mikrovaskulaarinen verenvirtaus mitataan LDI-tekniikalla, joka arvioi ihon verenvirtauksen muutosta vasteena asetyylikoliinille ja natriumnitroprussidille iontoforeesilla.
|
Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
BP (mmHg) mitataan Omronin verenpainemittarilla.
|
Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
HP (lyönti per minuutti, BPM) mitataan Omronin verenpainemonitorilla.
|
Päivä 0, 2 tuntia, päivä 7, päivä 7-2 tuntia
|
|
Vaskulaaristen solujen adheesioproteiini 1 (VCAM-1)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Seerumin VCAM-1 (ng/ml) analysoidaan automaattisella ELISA:lla.
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Seerumin ICAM-1 (ng/ml) analysoidaan automaattisella ELISA:lla.
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Seerumin BDNF (pg/ml) analysoidaan automaattisella ELISA:lla.
|
Päivä 0, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Spencer, PhD, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 23/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .