Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indtagelse af sort ris på kognitiv funktion, inflammation og mikrovaskulær funktion hos ældre voksne (RICE)

3. september 2024 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Indvirkning af anthocyanin-rig sort risforbrug på kognitiv funktion, inflammation og mikrovaskulær funktion hos ældre voksne

Kognitiv (hjerne) funktion, især hukommelse, falder gradvist under aldring, hvilket til dels kan være forårsaget af en stigning i systemisk inflammation samt en reduktion i vaskulære funktioner og cerebral blodgennemstrømning. Blodinflammatoriske mediatorer såsom c-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6) viste sig at være signifikant højere blandt personer over 65 år sammenlignet med yngre aldersgrupper.

Anthocyaniner er vandopløselige forbindelser, der giver blå, lilla og røde farver i frugt og grøntsager. Anthocyaniner har vist sig at forbedre kognitiv funktion, hæmme betændelse og beskytte kardiovaskulær sundhed. Sorte ris indeholder høje mængder anthocyaniner hovedsageligt cyanidin 3-glucosid og peonidin 3-glucosid samt forskellige ernæringsmæssige forbindelser såsom kulhydrat, vitamin B, vitamin E og fibre. Tidligere undersøgelser rapporterede sundhedsmæssige fordele ved sorte ris, herunder anti-inflammation, antioxidativt stress, anti-diabetes og forbedret kognitiv funktion. Effekten af ​​forbrug af sort ris på kognitiv funktion relateret til inflammation er dog ikke blevet undersøgt hos mennesker.

Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere de akutte og kortsigtede virkninger af forbrug af sort ris på den kognitive funktion, inflammation og vaskulær funktion hos ældre voksne i alderen 50-80 år.

De primære og sekundære forskningsspørgsmål i denne undersøgelse vil omhandle:

  1. Forbedrer det akutte og kortvarige anthocyaninrige indtag af sort ris den kognitive funktion hos ældre voksne i alderen 50-80 år?
  2. Modulerer det akutte og kortvarige anthocyaninrige indtag af sort ris inflammatorisk status og mikrovaskulær funktion hos ældre voksne i alderen 50-80 år?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret crossover-design med en uges udvaskningsperiode til undersøgelse af de akutte (2 timer), kortsigtede (7 dage) og akutte på kortsigtede (7 dage, 2 timer) virkninger af sort risforbrug. om den kognitive funktion, inflammation og vaskulær funktion hos ældre voksne i alderen 50-80 år. Den kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af computerbaseret test via Gorilla platform. De inflammatoriske mediatorer vil blive målt i en blodprøve. Den vaskulære funktion vil blive testet ved laser-doppler-billeddannelse med iontoforese (LDI), blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR).

Kvalificerede frivillige vil blive bedt om at deltage i Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition for 1 screeningsbesøg og 4 studiebesøg.

Tilmeldingen vil frivillige blive rekrutteret via plakat, e-mail eller telefon. Hvis de er interesserede i undersøgelsen og opfylder kriterierne, vil frivillige blive forsynet med deltagerinformationsbladet, der forklarer undersøgelsens art og krav. De frivillige, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde online-linket til spørgeskemaer til sundheds- og livsstilsscreening. De potentielt kvalificerede frivillige vil blive inviteret til at deltage i et screeningsbesøg på Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition.

Ved screeningsbesøg (ca. 1-1,5 time) vil forskeren forklare alle detaljerne i undersøgelsen til frivillige og bekræfte informationen i et screeningsspørgeskema. De frivillige, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke, før de deltager i undersøgelsen. Højde, vægt, taljeomkreds, BP og HR vil blive målt. Derefter vil global kognitiv præstation (MMSE-test) blive vurderet. Inklusions-/udelukkelseskriterier vil derefter blive gennemgået for deltagerberettigelse. Derefter vil de blive bedt om at udføre demo kognitive tests (30 min.). De frivillige vil blive forsynet med deltagerinformationshæftet, som indeholder retningslinjer for, hvad de skal gøre under undersøgelsen, og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i den følgende uge. de frivillige vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om madhyppighed inden første besøg.

Ved studiebesøg 1-4 vil de frivillige blive bedt om at faste 8 timer i forvejen. De vil blive bedt om at indtage en diæt med lavt indhold af polyfenol i 24 timer forud for 1. og 3. studiebesøg. Så snart de ankommer til ernæringsenheden, vil de 15 ml venøst ​​blod blive taget, efterfulgt af kognitiv testning og BP, HR og LDI vil blive afsluttet ved baseline (35-40 min). Derefter vil de frivillige modtage kogte sorte ris eller kontrolkogte brune ris i tilfældig rækkefølge serveret med omelet og 1 glas vand. De frivillige vil blive bedt om at spise testet måltid inden for 20 minutter. Derefter, 2 timer efter indtagelse, vil den kognitive funktion derefter blive vurderet, efterfulgt af LDI, BP og HR målinger.

Til den kortvarige intervention (fortsat efter 1. og 3. studiebesøg) vil de frivillige få udleveret rå ris og en riskoger til madlavning derhjemme i yderligere 7 dage. De frivillige vil blive bedt om at indtage dagligt ris (1 måltid om dagen) med at undgå anthocyaninrig mad, men opretholde sædvanlig fysisk aktivitet under studiet. Derudover vil de blive bedt om at lave en daglig tjekliste for at bekræfte overholdelse af undersøgelsen under forsøget.

En styrkeberegning baseret på tre lignende undersøgelser, der undersøgte den akutte effekt af anthocyanin-rigt madforbrug på kognitiv funktion hos midaldrende ældre voksne, som foreslog, at 24 deltagere (inkluderer 10 % tilskrivningsrate) skulle give den tilstrækkelige statistiske styrke (gennemsnitlig effektstørrelse= 0,64, α=0,05, Effekt = 0,8).

de indsamlede data vil blive anonymiseret ved at give hver deltager et unikt identifikationsnummer. Nøglefilen vil blive opbevaret sikkert i en adgangskodebeskyttelsesmappe, der er gemt i den universitetsadministrerede sky. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene blive fuldstændig anonymiseret, før de arkiveres. Kun de ansøgere, der er nævnt på denne formular, vil få digital adgang til dataene, og kun de forskere, der er direkte relateret til undersøgelsen, vil have fysisk adgang til nøglerne til de arkivskabe, hvor papirformularerne vil blive opbevaret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 6AP
        • Rekruttering
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Kontakt:
    • UK
      • Reading, UK, Det Forenede Kongerige, RG2 6AP
        • Rekruttering
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50-80 år
  • Generel sund tilstand
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tager antiinflammatoriske lægemidler (fx aspirin, warfarin, ibuprofen)
  • Har tegn på infektioner eller akut betændelse (f.eks. feber, kulderystelser, ondt i halsen, tilstoppet næse, moderat-svær smerte, hævelse-rødme)
  • Modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Indtagelse af kosttilskud (f.eks. vitaminer, mineraler) i høje doser (f.eks. mere end 200 % af Storbritanniens referencenæringsstofindtag)
  • Tager hormonerstatningsterapi, hvis du er i overgangsalderen
  • Havde en større operation (hoved, hjerte, bryst, mave) inden for de seneste 6 måneder.
  • At have planer om at begynde på en begrænset diæt/skifte kostmønster eller tabe sig.
  • Diagnosticeret med neurodegenerative sygdomme (f.eks. demens, Alzheimers, Parkinsons, nuværende slagtilfælde)
  • Diagnosticeret med psykotiske lidelser (fx skizofreni, bipolar depression, spiseforstyrrelse)
  • Diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom, diabetes, hyperlipidæmi, hypertension (blodtryk>140/90 mmHg), aktiv cancer, lever- eller nyresygdomme.
  • Tager medicin for at sænke blodfedt (f.eks. statiner, fibrater) eller for at stabilisere blodsukkeret (f.eks. acarbose, metformin eller sulfonylurinstoffer) eller sænke blodtrykket.
  • Ude af stand til at fuldføre de kognitive funktionsopgaver af nogen grund (f.eks. synshandicap, høretab)
  • Hvis du har en fredsstifter
  • Hvis du har blødningsforstyrrelser eller blodrelaterede sygdomme (anæmi, thalassæmi, trombose, emboli)
  • Stor ryger
  • Stærkt alkoholforbrug (> 14 enheder/uge) eller en historie med alkohol-/stofmisbrug
  • Allergier, overfølsomhed eller fødevareintolerancer (ris, æg, sojasovs, vegetabilsk olie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorte ris

Sorte ris (210g/måltid). Akut undersøgelse: de frivillige vil blive bedt om at spise sort rismel og målte resultater 2 timer efter indtagelse.

Kortvarig undersøgelse: de frivillige vil blive bedt om at indtage sorte rismåltider i 7 på hinanden følgende dage.
Andet: Sorte ris (intervention)
210 g kogte sorte ris
Andet: Brune ris (kontrol)
210 g kogte brune ris
Placebo komparator: Brune ris

Brune ris (210 g/måltid). Akut undersøgelse: de frivillige vil blive bedt om at spise brunt rismel og målte resultater 2 timer efter indtagelse.

Kortvarig undersøgelse: de frivillige vil blive bedt om at indtage brune rismåltider i 7 på hinanden følgende dage.
Andet: Sorte ris (intervention)
210 g kogte sorte ris
Andet: Brune ris (kontrol)
210 g kogte brune ris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer

Denne opgave består af 5 på hinanden følgende frie genkaldelser af de samme 15 navneord præsenteret som en første auditiv liste (liste A), efterfulgt af genkaldelse af yderligere 15 navneord præsenteret som en interferensliste (liste B), som kun genkaldes én gang. Efter 15 ord er blevet præsenteret, vil deltagerne blive bedt om at sige hvert ord højt, så mange som de kan huske i en hvilken som helst rækkefølge (ca. et minut). Sessionen finder sted fem gange. Derefter lytter deltagerne til en auditiv liste på 15 ord (liste B) og vil blive bedt om at sige hvert ord højt, så mange som de kan huske i en hvilken som helst rækkefølge. Antallet af korrekte ord vil blive talt og gennemsnittet af fem forsøg (liste A).

Målinger: ved baseline (dag 0), akut intervention (2 timer), 7 dages kortvarig intervention (dag 7) og akut på kortvarig intervention (dag 7-2 timer)
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
Cifferspænd Fremad og Tilbage opgaver
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer

I denne opgave, rækken af ​​cifre (tal) af varierende længde (spænder på 2-9 for fremad og 2-8 for tilbage). Den består af 8 elementer af fremadrettede og 7 elementer af tilbagegående opgaver og har 2 forsøg for hvert element. Forlæns og baglæns cifferspan-opgaver, vil antallet blive præsenteret på computerskærmen en stadig længere række af cifre med en hastighed på 1 ciffer/s. Deltagerne vil blive bedt om at gentage nummeret ved at trykke på nummeret på tastaturet. Scoren vil være det maksimale antal cifre for korrekte begge forsøg, før du mislykkes to på hinanden følgende forsøg i en spændvidde.

Målinger: ved baseline (dag 0), akut intervention (2 timer), 7 dages kortvarig intervention (dag 7) og akut på kortvarig intervention (dag 7-2 timer)
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
Stroop opgave
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer

Deltagerne blev præsenteret for ordene 'GRØN', 'BLÅ', 'RØD' og 'GUL', som blev vist enten i samme farve blæk som ordets betydning (kongruente forsøg) eller i en farve, der ikke stemmer overens med betydningen. af ordet (inkongruente forsøg). Deltageren vil blive bedt om at reagere på den farve, som ordet præsenteres i, i stedet for ordets betydning, ved at trykke på en tilsvarende tast på tastaturet. Der var 96 forsøg i alt, og opgaven varede i cirka fire minutter. Den primære afhængige variabel var reaktionstid for korrekte svar.

Målinger: ved baseline (dag 0), akut intervention (2 timer), 7 dages kortvarig intervention (dag 7) og akut på kortvarig intervention (dag 7-2 timer)
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
Digit Symbol-Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer

Deltagerne får en tabel, der parrer cifrene 1 til 9 med ni forskellige symboler. Under tabellen er der fire rækker med 25 kasser, der hver indeholder et tal fra et til ni med en tom boks nedenunder. De nummererede felter vil være i en tilfældig rækkefølge. Startende i begyndelsen af ​​den første række og arbejde fra venstre mod højre ned på siden, vil deltagerne blive bedt om at udfylde det korrekte symbol i den tomme boks ved hjælp af tasten øverst på siden. Deltagerne fik 90 sekunder til at udfylde så mange felter som muligt i sekventiel rækkefølge, og det samlede antal korrekt udfyldte felter vil blive brugt til at angive behandlingshastighed.

Målinger: ved baseline (dag 0), akut intervention (2 timer), 7 dages kortvarig intervention (dag 7) og akut på kortvarig intervention (dag 7-2 timer)
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Serum hs-CRP (mg/L) vil blive analyseret ved hjælp af automatiserede enzymimmunoassays (ELISA).
Dag 0, dag 7
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Alle serum inflammatoriske markører inklusive IL-6 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og TNF-α (pg/ml) vil blive analyseret ved hjælp af automatiserede enzymimmunoassays (ELISA).
Dag 0, dag 7
Laser Doppler-billeddannelse (LDI)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
Den mikrovaskulære blodgennemstrømning vil blive målt ved LDI-teknik, som vurderer ændringen af ​​hudens blodgennemstrømning som reaktion på acetylcholin og natriumnitroprussid ved iontoforese.
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
BP (mmHg) vil blive målt af Omron BP monitor.
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
Puls (HR)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
HP (slag pr. minut, BPM) vil blive målt af Omron BP monitor.
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
Vaskulær celleadhæsionsprotein 1 (VCAM-1)
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Serum VCAM-1(ng/ml) vil blive analyseret ved automatiseret ELISA.
Dag 0, dag 7
Intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Serum ICAM-1 (ng/ml) vil blive analyseret ved automatiseret ELISA.
Dag 0, dag 7
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Serum BDNF (pg/ml) vil blive analyseret ved automatiseret ELISA.
Dag 0, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Spencer, PhD, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC 23/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre voksne

Kliniske forsøg med Sorte ris (intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner