El consumo de arroz negro sobre la función cognitiva, la inflamación y la función microvascular en adultos mayores (RICE)

Este estudio es un diseño cruzado controlado aleatorio con un período de lavado de una semana para investigar los efectos agudos (2 horas), a corto plazo (7 días) y agudos a corto plazo (7 días, 2 horas) del consumo de arroz negro. sobre la función cognitiva, la inflamación y la función vascular en adultos mayores de 50 a 80 años. La función cognitiva se evaluará mediante una prueba por computadora a través de la plataforma Gorilla. Los mediadores inflamatorios se medirán en una muestra de sangre. La función vascular se probará mediante imágenes láser Doppler con iontoforesis (LDI), presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC).

A los voluntarios elegibles se les pedirá que asistan a la Unidad de Nutrición Humana Hugh Sinclair para 1 visita de selección y 4 visitas de estudio.

En la inscripción, los voluntarios se reclutarán mediante cartel, correo electrónico o teléfono. Si están interesados ​​en el estudio y cumplen con los criterios, los voluntarios recibirán la hoja de información del participante que explica la naturaleza y los requisitos del estudio. A los voluntarios que estén interesados ​​en asistir al estudio se les pedirá que completen el enlace en línea de los cuestionarios de detección de salud y estilo de vida. Se invitará a los voluntarios potencialmente elegibles a asistir a una visita de selección en la Unidad de Nutrición Humana Hugh Sinclair.

Para la visita de selección (aproximadamente 1-1,5 h), el investigador explicará todos los detalles del estudio a los voluntarios y confirmará la información en un cuestionario de selección. A los voluntarios que cumplan con los criterios del estudio se les pedirá que firmen el consentimiento informado antes de participar en el estudio. Se medirán la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Luego, se evaluará el rendimiento cognitivo global (prueba MMSE). Luego se revisarán los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad de los participantes. Luego, se les pedirá que realicen las pruebas cognitivas de demostración (30 min). Los voluntarios recibirán el folleto de información para los participantes que contiene las pautas sobre qué hacer durante el estudio y serán invitados a asistir al estudio la semana siguiente. Se pedirá a los voluntarios que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos antes de la primera visita.

Para las visitas de estudio 1 a 4, se pedirá a los voluntarios que ayunen con 8 horas de anticipación. Se les pedirá que consuman una dieta baja en polifenoles durante 24 horas antes de la primera y tercera visita del estudio. Tan pronto como lleguen a la unidad nutricional, se tomarán los 15 ml de sangre venosa, seguido de pruebas cognitivas y se completarán la PA, FC y LDI al inicio del estudio (35-40 min). Después de eso, los voluntarios recibirán arroz negro cocido o arroz integral cocido de control en un orden aleatorio servido con tortilla y 1 vaso de agua. Se pedirá a los voluntarios que coman la comida probada en 20 minutos. Luego, 2 horas después del consumo, se evaluará la función cognitiva, seguida de mediciones de LDI, PA y FC.

Para la intervención a corto plazo (que continuará después de la primera y tercera visita del estudio), los voluntarios recibirán arroz crudo y una olla arrocera para cocinar en casa durante 7 días más. Se pedirá a los voluntarios que consuman arroz diariamente (1 comida al día) evitando los alimentos ricos en antocianinas pero que mantengan la actividad física habitual durante el estudio. Además, se les pedirá que realicen una lista de verificación diaria para confirmar el cumplimiento del estudio durante el ensayo.

Un cálculo de poder basado en tres estudios similares que investigan el efecto agudo del consumo de alimentos ricos en antocianinas sobre la función cognitiva en adultos mayores de mediana edad que sugirieron que 24 participantes (incluye una tasa de atribución del 10%) deberían proporcionar el poder estadístico suficiente (tamaño promedio del efecto = 0,64, α=0,05, Potencia = 0,8).

Los datos recopilados se anonimizarán proporcionando a cada participante un número de identificación único. El archivo de clave se almacenará de forma segura en una carpeta protegida con contraseña almacenada en la nube administrada por la Universidad. Una vez finalizado el estudio, los datos serán completamente anónimos antes de archivarse. Solo los solicitantes nombrados en este formulario tendrán acceso digital a los datos y solo los investigadores directamente relacionados con el estudio tendrán acceso físico a las llaves de los archivadores donde se almacenarán los formularios en papel.