Der Verzehr von schwarzem Reis wirkt sich auf die kognitive Funktion, Entzündung und mikrovaskuläre Funktion bei älteren Erwachsenen aus (RICE)

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design mit einer einwöchigen Auswaschphase zur Untersuchung der akuten (2 Stunden), kurzfristigen (7 Tage) und akuten kurzfristigen (7 Tage, 2 Stunden) Auswirkungen des Verzehrs von schwarzem Reis zur kognitiven Funktion, Entzündung und Gefäßfunktion bei älteren Erwachsenen im Alter von 50 bis 80 Jahren. Die kognitive Funktion wird mithilfe eines computergestützten Tests über die Gorilla-Plattform bewertet. Die Entzündungsmediatoren werden in einer Blutprobe gemessen. Die Gefäßfunktion wird durch Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese (LDI), Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) getestet.

Berechtigte Freiwillige werden gebeten, für einen Screening-Besuch und vier Studienbesuche an der Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition teilzunehmen.

Bei der Anmeldung werden Freiwillige per Poster, E-Mail oder Telefon rekrutiert. Wenn sie an der Studie interessiert sind und die Kriterien erfüllen, erhalten die Freiwilligen ein Teilnehmerinformationsblatt, in dem die Art und die Anforderungen der Studie erläutert werden. Die Freiwilligen, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden gebeten, den Online-Link für Gesundheits- und Lebensstil-Screening-Fragebögen auszufüllen. Die potenziell geeigneten Freiwilligen werden zu einem Screening-Besuch in der Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition eingeladen.

Beim Screening-Besuch (ca. 1–1,5 Stunden) erklärt der Forscher den Freiwilligen alle Einzelheiten der Studie und bestätigt die Informationen in einem Screening-Fragebogen. Die Freiwilligen, die die Studienkriterien erfüllen, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor sie an der Studie teilnehmen. Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Anschließend wird die globale kognitive Leistung (MMSE-Test) bewertet. Anschließend werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Teilnahmeberechtigung überprüft. Anschließend werden sie gebeten, die kognitiven Demotests durchzuführen (30 Minuten). Den Freiwilligen wird die Teilnehmerinformationsbroschüre ausgehändigt, die die Richtlinien für die Vorgehensweise während der Studie enthält, und sie werden in der folgenden Woche zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Freiwilligen werden gebeten, vor dem ersten Besuch einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln auszufüllen.

Für den Studienbesuch 1–4 werden die Freiwilligen gebeten, 8 Stunden im Voraus zu fasten. Sie werden gebeten, 24 Stunden vor dem ersten und dritten Studienbesuch eine Diät mit niedrigem Polyphenolgehalt zu sich zu nehmen. Sobald sie in der Ernährungseinheit ankommen, werden 15 ml venöses Blut entnommen, gefolgt von kognitiven Tests und Blutdruck, Herzfrequenz und LDI werden zu Studienbeginn (35–40 Minuten) vervollständigt. Danach erhalten die Freiwilligen gekochten schwarzen Reis oder gekochten braunen Kontrollreis in zufälliger Reihenfolge, serviert mit Omelett und 1 Glas Wasser. Die Freiwilligen werden gebeten, die getestete Mahlzeit innerhalb von 20 Minuten zu sich zu nehmen. Dann, 2 Stunden nach dem Verzehr, wird die kognitive Funktion beurteilt, gefolgt von LDI-, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen.

Für die kurzfristige Intervention (Fortsetzung nach dem 1. und 3. Studienbesuch) werden den Freiwilligen roher Reis und ein Reiskocher zum Kochen zu Hause für weitere 7 Tage zur Verfügung gestellt. Die Freiwilligen werden gebeten, täglich Reis zu sich zu nehmen (1 Mahlzeit pro Tag) und anthocyanreiche Lebensmittel zu meiden, aber während des Studiums ihre gewohnte körperliche Aktivität beizubehalten. Darüber hinaus werden sie gebeten, eine tägliche Checkliste zu erstellen, um die Studienkonformität während der Studie zu bestätigen.

Eine Leistungsberechnung basierend auf drei ähnlichen Studien zur Untersuchung der akuten Wirkung des Verzehrs anthocyanreicher Lebensmittel auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mittleren bis höheren Alters. Dabei wurde darauf hingewiesen, dass 24 Teilnehmer (einschließlich 10 % Attributionsrate) über eine ausreichende statistische Aussagekraft verfügen sollten (durchschnittliche Effektgröße =). 0,64, α=0,05, Leistung=0,8).

Die gesammelten Daten werden anonymisiert, indem jedem Teilnehmer eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen wird. Die Schlüsseldatei wird sicher in einem passwortgeschützten Ordner in der von der Universität verwalteten Cloud gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die Daten vor der Archivierung vollständig anonymisiert. Nur die auf diesem Formular genannten Antragsteller haben digitalen Zugriff auf die Daten und nur die Forscher, die in direktem Zusammenhang mit der Studie stehen, haben physischen Zugriff auf die Schlüssel zu den Aktenschränken, in denen die Papierformulare aufbewahrt werden.