Consumo di riso nero sulla funzione cognitiva, infiammazione e funzione microvascolare negli anziani (RICE)

Questo studio è un disegno crossover randomizzato e controllato con un periodo di wash-out di una settimana per indagare gli effetti acuti (2 ore), a breve termine (7 giorni) e acuti a breve termine (7 giorni, 2 ore) del consumo di riso nero sulla funzione cognitiva, sull'infiammazione e sulla funzione vascolare negli anziani di età compresa tra 50 e 80 anni. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando test computerizzati tramite la piattaforma Gorilla. I mediatori dell'infiammazione verranno misurati in un campione di sangue. La funzione vascolare sarà testata mediante imaging Laser Doppler con ionoforesi (LDI), pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (HR).

Ai volontari idonei verrà chiesto di frequentare l'Unità di Nutrizione Umana Hugh Sinclair per 1 visita di screening e 4 visite di studio.

Al momento dell'iscrizione, i volontari verranno reclutati tramite poster, e-mail o telefono. Se sono interessati allo studio e soddisfano i criteri, ai volontari verrà fornita la scheda informativa del partecipante che spiega la natura e i requisiti dello studio. Ai volontari interessati a partecipare allo studio verrà chiesto di compilare il collegamento online ai questionari di screening sulla salute e sullo stile di vita. I volontari potenzialmente idonei saranno invitati a partecipare a una visita di screening presso l'Unità di Nutrizione Umana di Hugh Sinclair.

Per la visita di screening (circa 1-1,5 ore), il ricercatore spiegherà tutti i dettagli dello studio ai volontari e confermerà le informazioni in un questionario di screening. Ai volontari che soddisfano i criteri dello studio verrà chiesto di firmare il consenso informato prima di prendere parte allo studio. Verranno misurati altezza, peso, circonferenza vita, pressione arteriosa e frequenza cardiaca. Quindi verrà valutata la prestazione cognitiva globale (test MMSE). I criteri di inclusione/esclusione verranno quindi esaminati per l'ammissibilità dei partecipanti. Quindi, verrà chiesto loro di eseguire i test cognitivi dimostrativi (30 minuti). Ai volontari verrà fornito l'opuscolo informativo del partecipante che contiene le linee guida su cosa fare durante lo studio e saranno invitati a partecipare allo studio nella settimana successiva. ai volontari verrà chiesto di compilare un questionario sulla frequenza alimentare prima della prima visita.

Per la visita di studio 1-4, ai volontari verrà chiesto di digiunare 8 ore prima. Verrà chiesto loro di consumare una dieta ricca di polifenoli per 24 ore prima della 1a e della 3a visita di studio. Non appena arriveranno all'unità nutrizionale, verranno prelevati 15 ml di sangue venoso, seguiti da test cognitivi e BP, HR e LDI saranno completati al basale (35-40 min). Successivamente, i volontari riceveranno riso nero cotto o controlleranno riso integrale cotto in ordine casuale servito con frittata e 1 bicchiere d'acqua. Ai volontari verrà chiesto di consumare il pasto testato entro 20 minuti. Quindi, 2 ore dopo il consumo, verrà valutata la funzione cognitiva, seguita da misurazioni LDI, BP e FC.

Per l'intervento a breve termine (da continuare dopo la 1a e la 3a visita di studio), ai volontari verrà fornito riso crudo e un cuociriso per cucinare a casa per altri 7 giorni. Ai volontari verrà chiesto di consumare quotidianamente riso (1 pasto al giorno) evitando cibi ricchi di antociani ma mantenendo l'attività fisica abituale durante lo studio. Inoltre, verrà chiesto loro di compilare una lista di controllo giornaliera per confermare la conformità allo studio durante la sperimentazione.

Un calcolo di potenza basato su tre studi simili che hanno indagato l'effetto acuto del consumo di alimenti ricchi di antociani sulla funzione cognitiva negli adulti di mezza età e anziani che ha suggerito che 24 partecipanti (incluso un tasso di attribuzione del 10%) dovrebbero fornire il potere statistico sufficiente (dimensione media dell'effetto = 0,64, α=0,05, Potenza=0,8).

i dati raccolti saranno anonimizzati fornendo a ciascun partecipante un numero identificativo univoco. Il file chiave verrà archiviato in modo sicuro in una cartella di protezione tramite password archiviata nel cloud gestito dall'Università. Una volta completato lo studio, i dati saranno completamente anonimizzati prima di essere archiviati. Solo i richiedenti nominati su questo modulo avranno accesso digitale ai dati e solo i ricercatori direttamente collegati allo studio avranno accesso fisico alle chiavi degli schedari in cui verranno archiviati i moduli cartacei.