Svart risforbruk på kognitiv funksjon, betennelse og mikrovaskulær funksjon hos eldre voksne (RICE)
Effekten av forbruk av antocyaninrikt svart ris på kognitiv funksjon, betennelse og mikrovaskulær funksjon hos eldre voksne
Kognitiv (hjerne) funksjon, spesielt hukommelse, avtar gradvis under aldring, noe som delvis kan være forårsaket av en økning i systemisk betennelse samt en reduksjon i vaskulære funksjoner og cerebral blodstrøm. Blodbetennelsesmediatorer som c-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6) viste seg å være signifikant høyere blant personer over 65 år sammenlignet med yngre aldersgrupper.
Antocyaniner er vannløselige forbindelser som gir blå, lilla og røde farger i frukt og grønnsaker. Antocyaniner har vist seg å forbedre kognitiv funksjon, hemme betennelse og beskytte kardiovaskulær helse. Svart ris inneholder høye mengder antocyaniner hovedsakelig cyanidin 3-glukosid og peonidin 3-glukosid samt ulike næringsforbindelser som karbohydrat, vitamin B, vitamin E og fiber. Tidligere studier rapporterte helsemessige fordeler av svart ris, inkludert anti-inflammasjon, antioksidativt stress, anti-diabetes og forbedret kognitiv funksjon. Effekten av inntak av svart ris på kognitiv funksjon relatert til betennelse er imidlertid ikke studert hos mennesker.
Derfor har denne studien som mål å evaluere de akutte og kortsiktige effektene av svart risforbruk på kognitiv funksjon, betennelse og vaskulær funksjon hos eldre voksne i alderen 50-80 år.
De primære og sekundære forskningsspørsmålene i denne studien vil ta for seg:
- Forbedrer det akutte og kortsiktige antocyaninrike inntaket av svart ris kognitiv funksjon hos eldre voksne i alderen 50-80 år?
- Modulerer det akutte og kortvarige antocyaninrike inntaket av svart ris inflammatorisk status og mikrovaskulær funksjon hos eldre voksne i alderen 50-80 år?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et randomisert kontrollert crossover-design med en ukes utvaskingsperiode for å undersøke de akutte (2 timer), kortsiktige (7 dager) og akutte på kortsiktige (7 dager, 2 timer) effektene av svart risforbruk. om kognitiv funksjon, betennelse og vaskulær funksjon hos eldre voksne i alderen 50-80 år. Den kognitive funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av datamaskinbasert test via Gorilla-plattformen. De inflammatoriske mediatorene vil bli målt i en blodprøve. Karfunksjonen vil bli testet med laserdoppler-avbildning med iontoforese (LDI), blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR).
Kvalifiserte frivillige vil bli bedt om å delta på Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition for 1 screeningbesøk og 4 studiebesøk.
Påmeldingen, frivillige vil bli rekruttert via plakat, e-post eller telefon. Hvis de er interessert i studien og oppfyller kriteriene, vil frivillige få deltakerinformasjonsarket som forklarer studiens art og krav. De frivillige som er interessert i å delta på studien vil bli bedt om å fylle ut lenken til spørreskjemaer for helse- og livsstilsscreening. De potensielt kvalifiserte frivillige vil bli invitert til å delta på et screeningbesøk ved Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition.
For screeningbesøk (omtrent 1-1,5 timer) vil forskeren forklare alle detaljene i studien til frivillige og bekrefte informasjonen i et screeningsskjema. De frivillige som oppfyller studiekriteriene vil bli bedt om å signere det informerte samtykket før de deltar i studien. Høyde, vekt, midjeomkrets, BP og HR vil bli målt. Deretter vil global kognitiv ytelse (MMSE-test) bli vurdert. Kriterier for inkludering/ekskludering vil deretter bli vurdert for deltakerberettigelse. Deretter vil de bli bedt om å utføre demo kognitive testene (30 min). De frivillige vil få deltakerinformasjonsheftet som inneholder retningslinjer for hva de skal gjøre i løpet av studiet og vil bli invitert til å delta på studiet i neste uke. de frivillige vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema for matfrekvens før første besøk.
Ved studiebesøk 1-4 vil de frivillige bli bedt om å faste 8 timer i forveien. De vil bli bedt om å innta et lavt polyfenolrikt kosthold i 24 timer før 1. og 3. studiebesøk. Så snart de ankommer ernæringsenheten, vil de 15 ml med veneblod bli tatt, etterfulgt av kognitiv testing og BP, HR og LDI vil bli fullført ved baseline (35-40 min). Deretter vil de frivillige motta kokt svart ris eller kontrollkokt brun ris i tilfeldig rekkefølge servert med omelett og 1 glass vann. De frivillige vil bli bedt om å spise testet måltid innen 20 minutter. Deretter, 2 timer etter inntak, vil den kognitive funksjonen bli vurdert, etterfulgt av LDI, BP og HR målinger.
For den kortsiktige intervensjonen (som fortsettes etter 1. og 3. studiebesøk), vil de frivillige få rå ris og riskoker for matlaging hjemme i ytterligere 7 dager. De frivillige vil bli bedt om å ha daglig risforbruk (1 måltid per dag) med å unngå antocyaninrik mat, men opprettholde vanlig fysisk aktivitet under studiet. I tillegg vil de bli bedt om å gjøre en daglig sjekkliste for å bekrefte etterlevelse av studien under forsøket.
En kraftberegning basert på tre lignende studier som undersøkte den akutte effekten av antocyaninrikt matforbruk på kognitiv funksjon hos middelaldrende eldre voksne som antydet at 24 deltakere (inkluderer 10 % attribusjonsrate) skulle gi tilstrekkelig statistisk kraft (Gjennomsnittlig effektstørrelse= 0,64, α=0,05, Effekt = 0,8).
de innsamlede dataene vil bli anonymisert ved å gi hver deltaker et unikt identifikasjonsnummer. Nøkkelfilen vil bli lagret sikkert i en passordbeskyttelsesmappe som er lagret i den universitetsadministrerte skyen. Etter fullføring av studien vil dataene bli fullstendig anonymisert før de arkiveres. Kun søkerne som er navngitt på dette skjemaet vil få digital tilgang til dataene, og kun forskerne som er direkte knyttet til studien vil ha fysisk tilgang til nøkler til arkivskapene der papirskjemaene skal oppbevares.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Spencer, PhD
- Telefonnummer: +44 1183788724
- E-post: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chusana Mekhora, MSc
- Telefonnummer: +44 7824 42 2127
- E-post: c.mekhora@pgr.reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG2 6AP
- Rekruttering
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Spencer, PhD
- E-post: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
-
UK
-
Reading, UK, Storbritannia, RG2 6AP
- Rekruttering
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Chusana Mekhora
- Telefonnummer: 07824422127
- E-post: c.mekhora@pgr.reading.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 50-80 år
- Generell sunn tilstand
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tar antiinflammatoriske legemidler (f.eks. aspirin, warfarin, ibuprofen)
- Har tegn på infeksjoner eller akutt betennelse (f.eks. feber, frysninger, sår hals, tett nese, moderat-alvorlig smerte, hevelse-rødhet)
- Fikk antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Å ta kosttilskudd (f.eks. vitaminer, mineraler) i høye doser (f.eks. mer enn 200 % av Storbritannias referansenæringsinntak)
- Tar hormonbehandling hvis du er i overgangsalderen
- Hadde større operasjoner (hode, hjerte, bryst, mage) i løpet av de siste 6 månedene.
- Å ha planer om å begynne med et begrenset kosthold/endring av kostholdsmønster eller gå ned i vekt.
- Diagnostisert med nevrodegenerative sykdommer (f.eks. demens, Alzheimers, Parkinsons, nåværende hjerneslag)
- Diagnostisert med psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar depresjon, spiseforstyrrelse)
- Diagnostisert med kardiovaskulær sykdom, diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon (blodtrykk>140/90 mmHg), aktiv kreft, lever- eller nyresykdommer.
- Ta medisiner for å senke blodfett (f.eks. statiner, fibrater) eller for å stabilisere blodsukkeret (f.eks. akarbose, metformin eller sulfonylurea) eller senke blodtrykket.
- Ikke i stand til å fullføre de kognitive funksjonsoppgavene av en eller annen grunn (f.eks. synshemming, hørselstap)
- Hvis du har en fredsstifter
- Hvis du har blødningsforstyrrelser eller blodrelaterte sykdommer (anemi, talassemi, trombose, emboli)
- Storrøyker
- Kraftig alkoholdrikking (> 14 enheter/uke) eller en historie med alkohol/rusmisbruk
- Allergier, overfølsomhet eller matintoleranse (ris, egg, soyasaus, vegetabilsk olje)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svart ris
Svart ris (210g/måltid). Akutt studie: de frivillige vil bli bedt om å spise svart rismåltid og målte resultater 2 timer etter inntak. Korttidsstudie: de frivillige vil bli bedt om å spise svart ris i 7 påfølgende dager. |
210 g kokt svart ris
210 g kokt brun ris
|
|
Placebo komparator: Brun ris
Brun ris (210g/måltid). Akutt studie: de frivillige vil bli bedt om å spise brunt rismåltid og målte resultater 2 timer etter inntak. Korttidsstudie: de frivillige vil bli bedt om å spise brun ris i 7 påfølgende dager. |
210 g kokt svart ris
210 g kokt brun ris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
Denne oppgaven består av 5 påfølgende frie gjenkallinger av de samme 15 substantivene presentert som en første auditiv liste (liste A), etterfulgt av gjenkalling av ytterligere 15 substantiv presentert som en interferensliste (liste B) som bare gjenkalles én gang. Etter at 15 ord er presentert, vil deltakerne bli bedt om å si høyt hvert ord så mange de kan huske i hvilken som helst rekkefølge (omtrent et minutt). Økten vil finne sted fem ganger. Deretter lytter deltakerne til en auditiv liste på 15 ord (liste B) og vil bli bedt om å si høyt hvert ord så mange de kan huske i hvilken som helst rekkefølge. Antall riktige ord vil telles og beregnes i gjennomsnitt av fem forsøk (liste A). Målinger: ved baseline (dag 0), akutt intervensjon (2 timer), 7 dager kortvarig intervensjon (dag 7) og akutt ved kortvarig intervensjon (dag 7-2 timer) |
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
|
Tallspenn Fremover og Bakover oppgaver
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
I denne oppgaven, rekker av sifre (tall) av varierende lengde (spenner på 2-9 for fremover og 2-8 for bakover). Den består av 8 elementer med frem- og 7 elementer med bakoveroppgaver og har 2 prøver for hvert element. Forover og bakover siffer spenn oppgavene, tallet vil bli presentert på dataskjermen en stadig lengre serie med sifre med en hastighet på 1 siffer/s. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta nummeret ved å trykke nummeret på tastaturet. Poengsummen vil være maksimalt antall sifre for riktige begge forsøkene, før to påfølgende forsøk mislykkes i en spennstørrelse. Målinger: ved baseline (dag 0), akutt intervensjon (2 timer), 7 dager kortvarig intervensjon (dag 7) og akutt ved kortvarig intervensjon (dag 7-2 timer) |
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
Deltakerne ble presentert for ordene 'GRØNN', 'BLÅ', 'RØD' og 'GUL', som ble vist enten i samme fargeblekk som betydningen av ordet (kongruente forsøk) eller i en farge som ikke stemmer overens med betydningen. av ordet (inkongruente prøvelser). Deltakeren vil bli bedt om å svare på fargen ordet presenteres i i stedet for betydningen av ordet, ved å trykke på en tilsvarende tast på tastaturet. Det var totalt 96 forsøk og oppgaven varte i omtrent fire minutter. Den primære avhengige variabelen var reaksjonstid for korrekte svar. Målinger: ved baseline (dag 0), akutt intervensjon (2 timer), 7 dager kortvarig intervensjon (dag 7) og akutt ved kortvarig intervensjon (dag 7-2 timer) |
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
|
Digit Symbol-Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
Deltakerne får en tabell som parer sifrene 1 til 9 med ni distinkte symboler. Under tabellen er det fire rader med 25 bokser, som hver inneholder et tall fra én til ni med en tom boks under. De nummererte boksene vil være i tilfeldig rekkefølge. Fra begynnelsen av den første raden og arbeider fra venstre til høyre nedover siden, vil deltakerne bli bedt om å fylle riktig symbol i den tomme boksen ved å bruke tasten øverst på siden. Deltakerne fikk 90 sekunder til å fylle ut så mange bokser som mulig i rekkefølge, og det totale antallet korrekt utfylte bokser vil bli brukt til å indikere behandlingshastighet. Målinger: ved baseline (dag 0), akutt intervensjon (2 timer), 7 dager kortvarig intervensjon (dag 7) og akutt ved kortvarig intervensjon (dag 7-2 timer) |
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Serum hs-CRP (mg/L) vil bli analysert ved hjelp av automatiserte enzymimmunoassays (ELISA).
|
Dag 0, dag 7
|
|
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Alle serum inflammatoriske markører inkludert IL-6 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og TNF-α (pg/ml) vil bli analysert ved hjelp av automatiserte enzymimmunoassays (ELISA).
|
Dag 0, dag 7
|
|
Laser Doppler Imaging (LDI)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
Den mikrovaskulære blodstrømmen vil bli målt med LDI-teknikk som vurderer endringen i hudens blodstrøm som respons på acetylkolin og natriumnitroprussid ved iontoforese.
|
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
BP (mmHg) vil bli målt av Omron BP-monitor.
|
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
HP (slag per minutt, BPM) vil bli målt av Omron BP-monitor.
|
Dag 0, 2 timer, dag 7, dag 7-2 timer
|
|
Vaskulært celleadhesjonsprotein 1 (VCAM-1)
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Serum VCAM-1(ng/ml) vil bli analysert med automatisert ELISA.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Serum ICAM-1 (ng/ml) vil bli analysert med automatisert ELISA.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Serum BDNF (pg/ml) vil bli analysert med automatisert ELISA.
|
Dag 0, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Spencer, PhD, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 23/30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .