Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie czarnego ryżu na funkcje poznawcze, stany zapalne i funkcje mikronaczyniowe u osób starszych (RICE)

3 września 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Wpływ spożycia czarnego ryżu bogatego w antocyjany na funkcje poznawcze, stany zapalne i funkcje mikronaczyniowe u osób starszych

Funkcje poznawcze (mózgu), zwłaszcza pamięć, stopniowo pogarszają się wraz z wiekiem, co może częściowo być spowodowane wzrostem ogólnoustrojowego stanu zapalnego, a także zmniejszeniem funkcji naczyń i mózgowego przepływu krwi. Stwierdzono, że stężenie mediatorów stanu zapalnego we krwi, takich jak białko c-reaktywne (CRP) i interleukina-6 (IL-6), jest znacząco wyższe u osób w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z młodszymi grupami wiekowymi.

Antocyjany to rozpuszczalne w wodzie związki nadające owocom i warzywom niebieską, fioletową i czerwoną barwę. Wykazano, że antocyjany poprawiają funkcje poznawcze, hamują stany zapalne i chronią zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Ryż czarny zawiera duże ilości antocyjanów, głównie 3-glukozydu cyjanidyny i 3-glukozydu peonidyny, a także różne składniki odżywcze, takie jak węglowodany, witamina B, witamina E i błonnik. Poprzednie badania wykazały korzyści zdrowotne czarnego ryżu, w tym działanie przeciwzapalne, stres antyoksydacyjny, działanie przeciwcukrzycowe i poprawę funkcji poznawczych. Jednakże wpływ spożycia czarnego ryżu na funkcje poznawcze związane ze stanem zapalnym nie był badany u ludzi.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę ostrego i krótkoterminowego wpływu spożycia czarnego ryżu na funkcje poznawcze, stany zapalne i funkcje naczyniowe u osób starszych w wieku 50–80 lat.

Podstawowe i wtórne pytania badawcze tego badania będą dotyczyć:

  1. Czy doraźne i krótkotrwałe spożycie czarnego ryżu bogatego w antocyjany poprawia funkcje poznawcze u osób starszych w wieku 50–80 lat?
  2. Czy ostre i krótkotrwałe spożycie czarnego ryżu bogatego w antocyjany moduluje stan zapalny i funkcję mikrokrążenia u starszych osób dorosłych w wieku 50–80 lat?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym projektem krzyżowym z tygodniowym okresem wypłukiwania, mającym na celu zbadanie ostrych (2 godziny), krótkotrwałych (7 dni) i ostrych i krótkotrwałych (7 dni, 2 godzin) skutków spożycia czarnego ryżu na funkcje poznawcze, stany zapalne i czynność naczyń u osób starszych w wieku 50–80 lat. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testu komputerowego na platformie Gorilla. Mediatory stanu zapalnego będą mierzone w próbce krwi. Czynność naczyń zostanie zbadana za pomocą obrazowania laserowego Dopplera z jonoforezą (LDI), ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR).

Kwalifikujący się ochotnicy zostaną poproszeni o stawienie się w Jednostce ds. Żywienia Człowieka im. Hugh Sinclaira na 1 wizytę przesiewową i 4 wizyty studyjne.

Rejestracja wolontariuszy będzie rekrutowana za pomocą plakatu, poczty elektronicznej lub telefonu. Jeżeli są zainteresowani badaniem i spełniają kryteria, wolontariusze otrzymają kartę informacyjną dla uczestnika wyjaśniającą charakter i wymagania badania. Wolontariusze zainteresowani wzięciem udziału w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie internetowych kwestionariuszy przesiewowych dotyczących zdrowia i stylu życia. Potencjalnie kwalifikujący się ochotnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wizycie przesiewowej w Oddziale Żywienia Człowieka im. Hugh Sinclaira.

W przypadku wizyty przesiewowej (około 1-1,5 h) badacz wyjaśni ochotnikom wszystkie szczegóły badania i potwierdzi informacje w kwestionariuszu przesiewowym. Ochotnicy spełniający kryteria badania zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. Zmierzony zostanie wzrost, waga, obwód talii, BP i HR. Następnie oceniona zostanie globalna wydajność poznawcza (test MMSE). Kryteria włączenia/wykluczenia zostaną następnie sprawdzone pod kątem kwalifikowalności uczestnika. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie demonstracyjnych testów poznawczych (30 min). Wolontariusze otrzymają broszurę informacyjną dla uczestników zawierającą wytyczne dotyczące postępowania podczas badania i zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu w następnym tygodniu. ochotnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości posiłków przed pierwszą wizytą.

W przypadku wizyt studyjnych 1-4 ochotnicy zostaną poproszeni o poszczenie z 8-godzinnym wyprzedzeniem. Zostaną poproszeni o stosowanie diety ubogiej w polifenole przez 24 godziny przed pierwszą i trzecią wizytą studyjną. Zaraz po przybyciu na oddział żywieniowy zostanie pobrane 15 ml krwi żylnej, następnie przeprowadzone zostaną badania funkcji poznawczych, a BP, HR i LDI zostaną zakończone na poziomie wyjściowym (35–40 min). Następnie ochotnicy otrzymają ugotowany czarny ryż lub kontrolny ugotowany brązowy ryż w losowej kolejności, podany z omletem i 1 szklanką wody. Ochotnicy zostaną poproszeni o zjedzenie testowanego posiłku w ciągu 20 minut. Następnie, 2 godziny po spożyciu, zostaną ocenione funkcje poznawcze, a następnie dokonane zostaną pomiary LDI, BP i HR.

W przypadku interwencji krótkoterminowej (kontynuowanej po 1. i 3. wizycie studyjnej) ochotnicy otrzymają surowy ryż i urządzenie do gotowania ryżu do gotowania w domu przez kolejne 7 dni. Ochotnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie ryżu (1 posiłek dziennie) i unikanie pokarmów bogatych w antocyjany, ale o zachowanie zwykłej aktywności fizycznej podczas badania. Ponadto zostaną poproszeni o codzienne sporządzanie listy kontrolnej w celu potwierdzenia zgodności z badaniem podczas badania.

Obliczenie mocy oparte na trzech podobnych badaniach oceniających ostry wpływ spożycia żywności bogatej w antocyjany na funkcje poznawcze u dorosłych w średnim wieku, które sugeruje, że 24 uczestników (w tym 10% współczynnik atrybucji) powinno zapewnić wystarczającą moc statystyczną (średnia wielkość efektu = 0,64, α=0,05, Moc = 0,8).

zebrane dane zostaną zanonimizowane poprzez nadanie każdemu uczestnikowi unikalnego numeru identyfikacyjnego. Plik klucza będzie bezpiecznie przechowywany w folderze chronionym hasłem przechowywanym w chmurze zarządzanej przez Uniwersytet. Po zakończeniu badania dane zostaną w pełni zanonimizowane przed archiwizacją. Cyfrowy dostęp do danych będą mieli wyłącznie wnioskodawcy wymienieni w tym formularzu, a fizyczny dostęp do kluczy do szafek, w których będą przechowywane formularze papierowe, będą mieli jedynie badacze bezpośrednio związani z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 6AP
        • Rekrutacyjny
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Kontakt:
    • UK
      • Reading, UK, Zjednoczone Królestwo, RG2 6AP
        • Rekrutacyjny
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-80 lat
  • Ogólny stan zdrowia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-35 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjmowanie leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, warfaryny, ibuprofenu)
  • Objawy infekcji lub ostrego stanu zapalnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, zatkany nos, ból o umiarkowanym lub silnym nasileniu, obrzęk-zaczerwienienie)
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywał antybiotyki
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. witamin, minerałów) w dużych dawkach (np. ponad 200% referencyjnego spożycia składników odżywczych w Wielkiej Brytanii)
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, jeśli jesteś w okresie menopauzy
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł poważną operację (głowy, serca, klatki piersiowej, brzucha).
  • Planujesz rozpoczęcie stosowania ograniczonej diety/zmianę sposobu odżywiania się lub utratę wagi.
  • Zdiagnozowano choroby neurodegeneracyjne (np. demencja, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, obecny udar)
  • Zdiagnozowano zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenię, depresję dwubiegunową, zaburzenia odżywiania)
  • Zdiagnozowano choroby układu krążenia, cukrzycę, hiperlipidemię, nadciśnienie (ciśnienie krwi >140/90 mmHg), aktywny nowotwór, choroby wątroby lub nerek.
  • Przyjmowanie leków obniżających stężenie tłuszczów we krwi (np. statyny, fibraty) lub stabilizujących poziom glukozy we krwi (np. akarboza, metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub obniżających ciśnienie krwi.
  • Niemożność wykonania zadań związanych z funkcjami poznawczymi z jakiegokolwiek powodu (np. upośledzenie wzroku, utrata słuchu)
  • Jeśli masz rozjemcę
  • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub choroby krwi (niedokrwistość, talasemia, zakrzepica, zatorowość)
  • Ciężki palacz
  • Intensywne picie alkoholu (> 14 jednostek/tydzień) lub nadużywanie alkoholu/substancji w przeszłości
  • Alergie, nadwrażliwość lub nietolerancje pokarmowe (ryż, jajka, sos sojowy, olej roślinny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czarny ryż

Ryż czarny (210g/posiłek). Badanie ostre: ochotnicy zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku z czarnego ryżu, a wyniki zostaną zmierzone 2 godziny po spożyciu.

Badanie krótkoterminowe: ochotnicy zostaną poproszeni o spożywanie posiłków z czarnego ryżu przez 7 kolejnych dni.
Inny: Ryż czarny (interwencja)
210 g ugotowanego czarnego ryżu
Inny: Ryż brązowy (kontrola)
210 g ugotowanego brązowego ryżu
Komparator placebo: Brązowy ryż

Ryż brązowy (210g/posiłek). Badanie ostre: ochotnicy zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku z brązowego ryżu, a wyniki zostaną zmierzone 2 godziny po spożyciu.

Badanie krótkoterminowe: ochotnicy zostaną poproszeni o spożywanie posiłków z brązowego ryżu przez 7 kolejnych dni.
Inny: Ryż czarny (interwencja)
210 g ugotowanego czarnego ryżu
Inny: Ryż brązowy (kontrola)
210 g ugotowanego brązowego ryżu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słuchowe uczenie się werbalne Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny

Zadanie to składa się z 5 kolejnych, swobodnych przywołań tych samych 15 rzeczowników przedstawionych jako pierwsza lista słuchowa (lista A), po czym następuje przywołanie kolejnych 15 rzeczowników przedstawionych jako lista interferencyjna (lista B), która jest przywoływana tylko raz. Po zaprezentowaniu 15 słów uczestnicy zostaną poproszeni o wypowiedzenie na głos każdego słowa w dowolnej kolejności (około minuty) tyle słów, ile uda im się zapamiętać. Sesja odbędzie się pięciokrotnie. Następnie uczestnicy słuchają listy dźwiękowej składającej się z 15 słów (lista B) i zostaną poproszeni o wypowiedzenie na głos każdego słowa tyle, ile potrafią sobie przypomnieć, w dowolnej kolejności. Liczba poprawnych słów zostanie policzona i uśredniona z pięciu prób (lista A).

Pomiary: na początku badania (dzień 0), ostra interwencja (2 godziny), 7-dniowa interwencja krótkoterminowa (dzień 7) i ostra interwencja krótkoterminowa (dzień 7–2 godziny)
Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny
Zakres cyfr Zadania do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny

W tym zadaniu ciąg cyfr (liczb) o różnej długości (rozpiętość 2-9 dla przodu i 2-8 dla tyłu). Składa się z 8 elementów zadań do przodu i 7 elementów zadań do tyłu i ma 2 próby dla każdego elementu. Zadania dotyczące rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu, liczba będzie prezentowana na ekranie komputera coraz dłuższym ciągiem cyfr z szybkością 1 cyfry/s. Uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie numeru poprzez naciśnięcie cyfry na klawiaturze. Wynik będzie stanowić maksymalna cyfra poprawnych wyników w obu próbach przed niezaliczeniem dwóch kolejnych prób w dowolnym rozmiarze zakresu.

Pomiary: na początku badania (dzień 0), ostra interwencja (2 godziny), 7-dniowa interwencja krótkoterminowa (dzień 7) i ostra interwencja krótkoterminowa (dzień 7–2 godziny)
Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny

Uczestnikom pokazywano słowa „ZIELONY”, „NIEBIESKI”, „CZERWONY” i „ŻÓŁTY”, które były napisane albo tuszem w tym samym kolorze, co znaczenie słowa (próby zgodne) lub kolorem niezgodnym ze znaczeniem słowa (niespójne próby). Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zareagować na kolor, w jakim prezentowane jest słowo, a nie na jego znaczenie, poprzez naciśnięcie odpowiedniego klawisza na klawiaturze. W sumie odbyło się 96 prób, a zadanie trwało około czterech minut. Podstawową zmienną zależną był czas reakcji na prawidłowe odpowiedzi.

Pomiary: na początku badania (dzień 0), ostra interwencja (2 godziny), 7-dniowa interwencja krótkoterminowa (dzień 7) i ostra interwencja krótkoterminowa (dzień 7–2 godziny)
Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny
Zadanie podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny

Uczestnicy otrzymują tabelę zawierającą pary cyfr od 1 do 9 z dziewięcioma różnymi symbolami. Poniżej tabeli znajdują się cztery rzędy po 25 pól, każdy zawierający liczbę od jednego do dziewięciu, a pod spodem puste pole. Ponumerowane pola będą ułożone w losowej kolejności. Zaczynając od początku pierwszego wiersza i postępując od lewej do prawej strony, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie prawidłowego symbolu w pustym polu za pomocą przycisku u góry strony. Uczestnicy mieli 90 sekund na wypełnienie jak największej liczby pól w kolejności, a łączna liczba poprawnie wypełnionych pól zostanie wykorzystana do wskazania szybkości przetwarzania.

Pomiary: na początku badania (dzień 0), ostra interwencja (2 godziny), 7-dniowa interwencja krótkoterminowa (dzień 7) i ostra interwencja krótkoterminowa (dzień 7–2 godziny)
Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoko wrażliwe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Hs-CRP w surowicy (mg/l) będzie analizowany za pomocą automatycznych testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Dzień 0, Dzień 7
Markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Wszystkie markery stanu zapalnego w surowicy, w tym IL-6 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) i TNF-α (pg/ml) będą analizowane za pomocą automatycznych testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Dzień 0, Dzień 7
Laserowe obrazowanie Dopplera (LDI)
Ramy czasowe: Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny
Przepływ krwi w mikrokrążeniu będzie mierzony techniką LDI, która ocenia zmianę przepływu krwi w skórze w odpowiedzi na acetylocholinę i nitroprusydek sodu metodą jonoforezy.
Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny
Ciśnienie (mmHg) będzie mierzone za pomocą monitora Omron BP.
Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny
HP (uderzenia na minutę, BPM) będzie mierzone za pomocą monitora Omron BP.
Dzień 0, 2 godziny, Dzień 7, Dzień 7-2 godziny
Białko adhezyjne komórek naczyniowych 1 (VCAM-1)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Surowica VCAM-1 (ng/ml) będzie analizowana za pomocą automatycznego testu ELISA.
Dzień 0, Dzień 7
Międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Surowica ICAM-1 (ng/ml) będzie analizowana za pomocą automatycznego testu ELISA.
Dzień 0, Dzień 7
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
BDNF w surowicy (pg/ml) będzie analizowane za pomocą automatycznego testu ELISA.
Dzień 0, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Spencer, PhD, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC 23/30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj