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機能性僧帽弁閉鎖不全症に対する Bio Refine - 安全性と実現可能性の研究

2026年9月29日 更新者：Bio Refine Ltd.

The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation.

The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive).

Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.

All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.

Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 終了しました
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Kragujevac、セルビア
        • 引きこもった
        • University Clinical Center Kragujevac
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー
        • 募集
        • University of Debrecen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Attila Kertész, MD
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Wojskowy Instytut Medyczny
        • コンタクト：
          • Michał Zembala MD, PhD Michał Zembala MD, PhD, MD
          • 電話番号：+48 600 402 994
          • メール：m.zembala.jr@icloud.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
  • Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
  • Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
  • NYHA functional class II, III or ambulatory IV
  • LVEF ≥30%.
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
  • Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
  • COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
  • CVA or TIA within prior 180 days.
  • Hypotension
  • Any history of ventricular arrythmia
  • Patients implanted with any kind of CIED
  • Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  • Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
  • TEE is contraindicated or high risk
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コリオフィックス治療
デバイス：Coriofix System

Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coriofix System Safety
時間枠：30 days

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coriofix System Safety
時間枠：6 and 12 months

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
6 and 12 months
Device technical success
時間枠：Procedure

Successful system operation with no related emergency surgery or reintervention
Procedure
Treatment success
時間枠：30 days

Change of MR grade
30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio Refine Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月2日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月29日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DMS-6470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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