機能性僧帽弁閉鎖不全症に対する Bio Refine - 安全性と実現可能性の研究
2025年3月26日 更新者：Bio Refine Ltd.
この研究の目的は、Bio Refine Coriofix システムの安全性と実現可能性を評価し、それが機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療に役立つかどうかを判断することです。
この研究には、僧帽弁手術が治療選択肢として提供できない、および/または提供されない（リスクが法外に高い）症候性続発性僧帽弁逆流を有する患者が含まれる。
潜在的な患者は、すべての包含/除外基準が満たされていることを確認するためにスクリーニングされ、処置当日に最終的に適格性が確認されます。
この手順を経た登録済みの被験者全員は、退院までの手順が追跡されます。
追加のフォローアップ時点は、処置後 30 日、6 か月、および 12 か月後に予定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boaz Shenhav
- 電話番号：972-52-561-1151
- メール：boaz.s@bio-refine.com
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Leor Perl, MD
- 電話番号：+972-3-937-4666
- メール：leorper@clalit.org.il
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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コンタクト：
- Mihajlo Farkić, MD
- 電話番号：+381 11 3601 700
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コンタクト：
- Mihajlo Farkić, MD
-
Kragujevac、セルビア
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
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コンタクト：
- Miodrag Srećković, MD
- 電話番号：+381 34 50 50 57
- メール：sreckovic7@gmail.com
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コンタクト：
- Miodrag Srećković, MD
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Géza Fontos, MD
- 電話番号：+36 70 3820358
- メール：geza.fontos@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地元の心臓チームは、僧帽弁手術は治療選択肢として提供されないと判断した
- 症候性二次性僧帽弁閉鎖不全症 (3+ または 4+)
- 心不全に対するガイドラインに基づいた最適な薬物療法に従って、少なくとも90日間適切な治療を受けている
- NYHA機能クラスII、IIIまたは外来IV
- LVEF ≧ 30%。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患。
- 過去90日以内のCABG、PCI、またはTAVR。
- 手術または経カテーテル介入を必要とする大動脈弁または三尖弁疾患、または重度の三尖弁逆流。
- 継続的な在宅酸素療法または外来での慢性経口ステロイド使用を必要とするCOPD。
- 過去 180 日以内の CVA または TIA。
- 低血圧
- 心室性不整脈の病歴
- あらゆる種類の CIED が移植された患者
- 心臓以外の疾患により余命が12か月未満
- 過去の僧帽弁尖手術、または現在移植されている人工僧帽弁、または以前の経カテーテル僧帽弁手術
- TEE は禁忌または高リスクです
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
- 現在、主要評価項目に達していない治験薬または別の機器の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コリオフィックス治療
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後輪のアブレーションにより僧帽弁輪領域を縮小することによる機能性僧帽弁逆流の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コリオフィックス システムの安全性
時間枠：30日
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主要な装置または処置に関連した重大な有害事象がないこと
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コリオフィックス システムの安全性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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主要な装置または処置に関連した重大な有害事象がないこと
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6ヶ月と12ヶ月
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デバイスの技術的成功
時間枠：手順
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関連する緊急手術や再介入を行わずにシステムが正常に動作
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手順
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治療の成功
時間枠：30日
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MRグレードの変更
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。