Bio Refine 用于功能性二尖瓣反流 - 安全性和可行性研究
2025年3月26日 更新者：Bio Refine Ltd.
本研究的目的是评估 Bio Refine Coriofix 系统的安全性和可行性，并确定它是否有助于治疗功能性二尖瓣反流。
该研究将包括有症状的继发性二尖瓣反流的患者，这些患者不能和/或不会提供二尖瓣手术作为治疗选择（风险过高）。
将筛选潜在患者，以确认满足所有纳入/排除标准，并在手术当天确认最终资格。
所有完成该程序的登记受试者将在程序中被跟踪直至出院。
额外的随访时间点安排在术后 30 天、6 个月和 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Boaz Shenhav
- 电话号码：972-52-561-1151
- 邮箱：boaz.s@bio-refine.com
学习地点
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Petah Tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center
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接触：
- Leor Perl, MD
- 电话号码：+972-3-937-4666
- 邮箱：leorper@clalit.org.il
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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接触：
- Géza Fontos, MD
- 电话号码：+36 70 3820358
- 邮箱：geza.fontos@gmail.com
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Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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接触：
- Mihajlo Farkić, MD
- 电话号码：+381 11 3601 700
-
接触：
- Mihajlo Farkić, MD
-
Kragujevac、塞尔维亚
- 招聘中
- University Clinical Center Kragujevac
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接触：
- Miodrag Srećković, MD
- 电话号码：+381 34 50 50 57
- 邮箱：sreckovic7@gmail.com
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接触：
- Miodrag Srećković, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当地心脏团队已决定不提供二尖瓣手术作为治疗选择
- 有症状的继发性二尖瓣反流（3+ 或 4+）
- 按照最佳指南指导的心力衰竭药物治疗进行充分治疗至少 90 天
- NYHA 功能等级 II、III 或动态 IV 级
- 左心室射血分数≥30%。
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病，需要血运重建。
- 过去 90 天内接受过 CABG、PCI 或 TAVR。
- 需要手术或经导管干预的主动脉或三尖瓣疾病或严重的三尖瓣反流。
- 慢性阻塞性肺病需要持续家庭氧疗或长期门诊口服类固醇。
- 之前 180 天内的 CVA 或 TIA。
- 低血压
- 有室性心律失常病史
- 植入任何类型 CIED 的患者
- 由于非心脏疾病导致的预期寿命 <12 个月
- 既往接受过二尖瓣手术或任何当前植入的人工二尖瓣手术，或任何既往经导管二尖瓣手术
- TEE 是禁忌或高风险
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 目前正在参与尚未达到主要终点的研究药物或其他器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Coriofix治疗
|
通过后环消融减少二尖瓣环面积来治疗功能性二尖瓣反流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Coriofix 系统安全
大体时间：30天
|
不存在与主要设备或程序相关的严重不良事件
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Coriofix 系统安全
大体时间：6个月和12个月
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不存在与主要设备或程序相关的严重不良事件
|
6个月和12个月
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设备技术成功
大体时间：程序
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系统成功运行，无需进行相关紧急手术或再次干预
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程序
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治疗成功
大体时间：30天
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班级先生的变化
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.