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Bio Refine 用于功能性二尖瓣反流 - 安全性和可行性研究

2026年9月29日 更新者：Bio Refine Ltd.

The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation.

The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive).

Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.

All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.

Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • 接触：
      • Debrecen、匈牙利
        • 招聘中
        • University of Debrecen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Attila Kertész, MD
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 终止
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • 撤销
        • University Clinical Center Kragujevac
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • 接触：
      • Poznan、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • 接触：
      • Warsaw、波兰
        • 尚未招聘
        • Wojskowy Instytut Medyczny
        • 接触：
          • Michał Zembala MD, PhD Michał Zembala MD, PhD, MD
          • 电话号码：+48 600 402 994
          • 邮箱：m.zembala.jr@icloud.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
  • Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
  • Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
  • NYHA functional class II, III or ambulatory IV
  • LVEF ≥30%.
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
  • Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
  • COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
  • CVA or TIA within prior 180 days.
  • Hypotension
  • Any history of ventricular arrythmia
  • Patients implanted with any kind of CIED
  • Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  • Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
  • TEE is contraindicated or high risk
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Coriofix治疗
设备：Coriofix System

Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Coriofix System Safety
大体时间：30 days

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
30 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Coriofix System Safety
大体时间：6 and 12 months

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
6 and 12 months
Device technical success
大体时间：Procedure

Successful system operation with no related emergency surgery or reintervention
Procedure
Treatment success
大体时间：30 days

Change of MR grade
30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio Refine Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月2日

首次发布 (实际的)

2024年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月29日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DMS-6470

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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