Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio Refine voor functionele mitralisinsufficiëntie - een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

29 september 2026 bijgewerkt door: Bio Refine Ltd.

The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation.

The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive).

Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.

All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.

Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Contact:
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • University of Debrecen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Attila Kertész, MD
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Contact:
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Wojskowy Instytut Medyczny
        • Contact:
          • Michał Zembala MD, PhD Michał Zembala MD, PhD, MD
          • Telefoonnummer: +48 600 402 994
          • E-mail: m.zembala.jr@icloud.com
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Beëindigd
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Kragujevac, Servië
        • Ingetrokken
        • University Clinical Center Kragujevac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
  • Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
  • Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
  • NYHA functional class II, III or ambulatory IV
  • LVEF ≥30%.
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
  • Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
  • COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
  • CVA or TIA within prior 180 days.
  • Hypotension
  • Any history of ventricular arrythmia
  • Patients implanted with any kind of CIED
  • Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  • Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
  • TEE is contraindicated or high risk
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coriofix-behandeling
Apparaat: Coriofix System

Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coriofix System Safety
Tijdsspanne: 30 days

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coriofix System Safety
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
6 and 12 months
Device technical success
Tijdsspanne: Procedure

Successful system operation with no related emergency surgery or reintervention
Procedure
Treatment success
Tijdsspanne: 30 days

Change of MR grade
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio Refine Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DMS-6470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren