Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio Refine voor functionele mitralisinsufficiëntie - een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

26 maart 2025 bijgewerkt door: Bio Refine Ltd.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van het Bio Refine Coriofix-systeem te evalueren en te bepalen of het zou kunnen helpen bij de behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie.

Het onderzoek zal patiënten omvatten met symptomatische secundaire mitralisinsufficiëntie bij wie mitralischirurgie niet als behandelingsoptie kan en/of zal worden aangeboden (het risico is onbetaalbaar).

Potentiële patiënten zullen worden gescreend om te bevestigen dat aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria wordt voldaan, met definitieve bevestiging van geschiktheid op de dag van de procedure.

Alle ingeschreven proefpersonen die de procedure hebben doorlopen, worden gevolgd tijdens de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis.

Extra follow-upmomenten zijn gepland op 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Contact:
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Contact:
          • Mihajlo Farkić, MD
          • Telefoonnummer: +381 11 3601 700
        • Contact:
          • Mihajlo Farkić, MD
      • Kragujevac, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contact:
        • Contact:
          • Miodrag Srećković, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het lokale hartteam heeft vastgesteld dat mitralisklepchirurgie niet als behandelingsoptie zal worden aangeboden
  • Symptomatische secundaire mitralisinsufficiëntie (3+ of 4+)
  • Adequaat behandeld volgens optimale richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen gedurende minimaal 90 dagen
  • NYHA functionele klasse II, III of ambulant IV
  • LVEF ≥30%.
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  • CABG, PCI of TAVR binnen de voorafgaande 90 dagen.
  • Aorta- of tricuspidalisklepaandoening die een operatie of transkatheterinterventie vereist, of ernstige tricuspidalisregurgitatie.
  • COPD waarvoor continue zuurstoftherapie thuis nodig is of chronisch poliklinisch gebruik van orale steroïden.
  • CVA of TIA binnen de voorafgaande 180 dagen.
  • Hypotensie
  • Elke voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie
  • Patiënten bij wie enige vorm van CIED is geïmplanteerd
  • Levensverwachting <12 maanden als gevolg van niet-cardiale aandoeningen
  • Eerdere mitralisklepoperaties of een momenteel geïmplanteerde prothetische mitralisklep, of een eerdere transkatheter mitralisklepprocedure
  • TEE is gecontra-indiceerd of heeft een hoog risico
  • Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  • Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coriofix-behandeling
Apparaat: Coriofix-systeem
Behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie door het ringvormige gebied van de mitralisklep te verkleinen door ablatie van de achterste annulus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coriofix-systeemveiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Afwezigheid van ernstige apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coriofix-systeemveiligheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Afwezigheid van ernstige apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
6 en 12 maanden
Technisch succes van het apparaat
Tijdsspanne: Procedure
Succesvolle werking van het systeem zonder daaraan gerelateerde spoedoperaties of herinterventies
Procedure
Behandelingssucces
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van MR -klasse
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio Refine Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMS-6470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren