Bio Refine для функциональной митральной регургитации: исследование безопасности и осуществимости
The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation.
The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive).
Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.
All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.
Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boaz Shenhav
- Номер телефона: 972-52-561-1151
- Электронная почта: boaz.s@bio-refine.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
Контакт:
- Géza Fontos, MD
- Номер телефона: +36 70 3820358
- Электронная почта: geza.fontos@gmail.com
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- University of Debrecen
-
Контакт:
- Attila Kertész, MD
- Номер телефона: +36-30-3996248
- Электронная почта: kertesz@med.unideb.hu
-
Главный следователь:
- Attila Kertész, MD
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Leor Perl, MD
- Номер телефона: +972-3-937-4666
- Электронная почта: leorper@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Контакт:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Номер телефона: + 48323598000
- Электронная почта: wojtek.wojakowski@gmail.com
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Контакт:
- Marek Grygier, MD
- Номер телефона: + 48618549121
- Электронная почта: marek.grygier@usk.poznan.pl
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Контакт:
- Michał Zembala MD, PhD Michał Zembala MD, PhD, MD
- Номер телефона: +48 600 402 994
- Электронная почта: m.zembala.jr@icloud.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Прекращено
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
Kragujevac, Сербия
- Отозван
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
- Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
- Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
- NYHA functional class II, III or ambulatory IV
- LVEF ≥30%.
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
- Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
- COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
- CVA or TIA within prior 180 days.
- Hypotension
- Any history of ventricular arrythmia
- Patients implanted with any kind of CIED
- Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
- Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
- TEE is contraindicated or high risk
- Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
- Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Кориофиксом
|
Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Coriofix System Safety
Временное ограничение: 30 days
|
Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events |
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Coriofix System Safety
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events |
6 and 12 months
|
|
Device technical success
Временное ограничение: Procedure
|
Successful system operation with no related emergency surgery or reintervention |
Procedure
|
|
Treatment success
Временное ограничение: 30 days
|
Change of MR grade |
30 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DMS-6470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .