Bio Refine для функциональной митральной регургитации: исследование безопасности и осуществимости
26 марта 2025 г. обновлено: Bio Refine Ltd.
Цель этого исследования — оценить безопасность и осуществимость системы Bio Refine Coriofix и определить, может ли она помочь в лечении функциональной митральной регургитации.
В исследование будут включены пациенты с симптоматической вторичной митральной регургитацией, которым митральная хирургия не может и/или не будет предлагаться в качестве варианта лечения (риск непомерно высок).
Потенциальные пациенты будут проверены на предмет соответствия всем критериям включения/исключения с окончательным подтверждением соответствия критериям в день процедуры.
Все зарегистрированные субъекты, прошедшие процедуру, будут находиться под наблюдением во время процедуры до выписки из больницы.
Дополнительные сроки наблюдения назначаются через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Boaz Shenhav
- Номер телефона: 972-52-561-1151
- Электронная почта: boaz.s@bio-refine.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
Контакт:
- Géza Fontos, MD
- Номер телефона: +36 70 3820358
- Электронная почта: geza.fontos@gmail.com
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Leor Perl, MD
- Номер телефона: +972-3-937-4666
- Электронная почта: leorper@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
Контакт:
- Mihajlo Farkić, MD
- Номер телефона: +381 11 3601 700
-
Контакт:
- Mihajlo Farkić, MD
-
Kragujevac, Сербия
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Контакт:
- Miodrag Srećković, MD
- Номер телефона: +381 34 50 50 57
- Электронная почта: sreckovic7@gmail.com
-
Контакт:
- Miodrag Srećković, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местная кардиологическая команда определила, что операция на митральном клапане не будет предлагаться в качестве варианта лечения.
- Симптоматическая вторичная митральная регургитация (3+ или 4+)
- Адекватное лечение сердечной недостаточности в соответствии с оптимальной медикаментозной терапией, рекомендованной рекомендациями, в течение не менее 90 дней.
- функциональный класс II, III по NYHA или амбулаторный IV
- ФВ ЛЖ ≥30%.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации.
- АКШ, ЧКВ или ТАВР в течение предшествующих 90 дней.
- Заболевание аортального или трикуспидального клапана, требующее хирургического вмешательства или транскатетерного вмешательства, или тяжелая трикуспидальная регургитация.
- ХОБЛ, требующая постоянной кислородной терапии в домашних условиях или постоянного амбулаторного приема пероральных стероидов.
- CVA или TIA в течение предшествующих 180 дней.
- Гипотония
- Любая история желудочковой аритмии
- Пациенты, которым имплантированы любые виды CIED
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за несердечных заболеваний
- Предыдущая операция на створке митрального клапана или любой имплантированный в настоящее время протез митрального клапана или любая предшествующая транскатетерная процедура митрального клапана.
- ЧЭЭ противопоказана или имеет высокий риск.
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое еще не достигло своей основной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Кориофиксом
|
Лечение функциональной митральной регургитации путем уменьшения кольцевой площади митрального клапана путем абляции заднего кольца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы Coriofix
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы Coriofix
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Технический успех устройства
Временное ограничение: Процедура
|
Успешная работа системы без необходимости экстренного хирургического вмешательства или повторного вмешательства.
|
Процедура
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение г -на класса
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMS-6470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .