Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio Refine for Functional Mitral Regurgitation - en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

26. marts 2025 opdateret af: Bio Refine Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Bio Refine Coriofix-systemet og afgøre, om det kan hjælpe til behandling af funktionel mitralregurgitation.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med symptomatisk sekundær mitralregurgitation, hvor mitralkirurgi ikke kan og/eller ikke vil blive tilbudt som behandlingsmulighed (risikoen er uoverkommelig).

Potentielle patienter vil blive screenet for at bekræfte, at alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, med endelig berettigelsesbekræftelse på proceduredagen.

Alle indskrevne forsøgspersoner, der har gennemgået proceduren, vil blive fulgt under proceduren til udskrivelse fra hospitalet.

Yderligere opfølgningstidspunkter er planlagt til 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Kontakt:
          • Mihajlo Farkić, MD
          • Telefonnummer: +381 11 3601 700
        • Kontakt:
          • Mihajlo Farkić, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miodrag Srećković, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt hjerteteam har fastslået, at mitralklapoperation ikke vil blive tilbudt som en behandlingsmulighed
  • Symptomatisk sekundær mitral regurgitation (3+ eller 4+)
  • Tilstrækkeligt behandlet i overensstemmelse med optimal retningslinjestyret medicinsk behandling for hjertesvigt i mindst 90 dage
  • NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant IV
  • LVEF ≥30 %.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  • CABG, PCI eller TAVR inden for de foregående 90 dage.
  • Aorta- eller trikuspidalklapsygdom, der kræver kirurgi eller transkateterintervention eller svær tricuspidal-regurgitation.
  • KOL, der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller kronisk ambulant oral steroidbrug.
  • CVA eller TIA inden for de foregående 180 dage.
  • Hypotension
  • Enhver historie med ventrikulær arytmi
  • Patienter implanteret med enhver form for CIED
  • Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Tidligere mitralklapoperation eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller enhver tidligere transkateter mitralklapprocedure
  • TEE er kontraindiceret eller højrisiko
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coriofix behandling
Enhed: Coriofix system
Behandling af funktionel mitral regurgitation ved at reducere mitralklappens ringformede område gennem ablation af den posteriore annulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coriofix System Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Fravær af alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede alvorlige hændelser
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coriofix System Sikkerhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fravær af alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede alvorlige hændelser
6 og 12 måneder
Enhedens tekniske succes
Tidsramme: Procedure
Vellykket systemdrift uden relateret akut operation eller genindgreb
Procedure
Behandlingssucces
Tidsramme: 30 dage
Ændring af hr. Grade
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Refine Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS-6470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Coriofix system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner