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Bio Refine per il rigurgito mitralico funzionale: uno studio di sicurezza e fattibilità

29 settembre 2026 aggiornato da: Bio Refine Ltd.

The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation.

The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive).

Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.

All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.

Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny
        • Contatto:
          • Michał Zembala MD, PhD Michał Zembala MD, PhD, MD
          • Numero di telefono: +48 600 402 994
          • Email: m.zembala.jr@icloud.com
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Terminato
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Kragujevac, Serbia
        • Ritirato
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Contatto:
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • University of Debrecen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Attila Kertész, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
  • Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
  • Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
  • NYHA functional class II, III or ambulatory IV
  • LVEF ≥30%.
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
  • Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
  • COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
  • CVA or TIA within prior 180 days.
  • Hypotension
  • Any history of ventricular arrythmia
  • Patients implanted with any kind of CIED
  • Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  • Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
  • TEE is contraindicated or high risk
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Coriofix
Dispositivo: Coriofix System

Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coriofix System Safety
Lasso di tempo: 30 days

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coriofix System Safety
Lasso di tempo: 6 and 12 months

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
6 and 12 months
Device technical success
Lasso di tempo: Procedure

Successful system operation with no related emergency surgery or reintervention
Procedure
Treatment success
Lasso di tempo: 30 days

Change of MR grade
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Refine Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS-6470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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