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Bio Refine per il rigurgito mitralico funzionale: uno studio di sicurezza e fattibilità

26 marzo 2025 aggiornato da: Bio Refine Ltd.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Bio Refine Coriofix e determinare se potrebbe aiutare nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale.

Lo studio includerà pazienti con rigurgito mitralico secondario sintomatico in cui la chirurgia mitralica non può e/o non sarà offerta come opzione terapeutica (il rischio è proibitivo).

I potenziali pazienti verranno selezionati per confermare che tutti i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti, con conferma finale di idoneità il giorno della procedura.

Tutti i soggetti arruolati che si sono sottoposti alla procedura verranno seguiti durante il percorso fino alla dimissione ospedaliera.

Ulteriori punti temporali di follow-up sono programmati a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Contatto:
          • Mihajlo Farkić, MD
          • Numero di telefono: +381 11 3601 700
        • Contatto:
          • Mihajlo Farkić, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Miodrag Srećković, MD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'equipe cardiaca locale ha stabilito che la chirurgia della valvola mitrale non sarà offerta come opzione di trattamento
  • Rigurgito mitralico secondario sintomatico (3+ o 4+)
  • Adeguatamente trattato in conformità con la terapia medica ottimale indicata dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca per almeno 90 giorni
  • Classe funzionale NYHA II, III o IV ambulatoriale
  • FEVS ≥30%.
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  • CABG, PCI o TAVR nei 90 giorni precedenti.
  • Malattia della valvola aortica o tricuspide che richiede un intervento chirurgico o un intervento transcatetere o grave rigurgito tricuspide.
  • BPCO che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o uso cronico ambulatoriale di steroidi orali.
  • CVA o TIA nei 180 giorni precedenti.
  • Ipotensione
  • Qualsiasi storia di aritmia ventricolare
  • Pazienti impiantati con qualsiasi tipo di CIED
  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di condizioni non cardiache
  • Precedente intervento chirurgico sul lembo della valvola mitrale o qualsiasi valvola mitrale protesica attualmente impiantata, o qualsiasi precedente procedura transcatetere sulla valvola mitrale
  • La TEE è controindicata o ad alto rischio
  • Incinta o pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Attualmente partecipante a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Coriofix
Dispositivo: Sistema Coriofix
Trattamento del rigurgito mitralico funzionale riducendo l'area anulare della valvola mitrale mediante ablazione dell'anulus posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema Coriofix
Lasso di tempo: 30 giorni
Assenza di eventi avversi gravi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema Coriofix
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Assenza di eventi avversi gravi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
6 e 12 mesi
Successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura
Funzionamento corretto del sistema senza interventi chirurgici di emergenza o reinterventi correlati
Procedura
Successo terapeutico
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambio di grado MR
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Refine Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS-6470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico funzionale

Prove cliniche su Sistema Coriofix

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