Bio Refine w przypadku funkcjonalnej niedomykalności mitralnej – badanie bezpieczeństwa i wykonalności
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Bio Refine Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu Bio Refine Coriofix oraz określenie, czy może on pomóc w leczeniu czynnościowej niedomykalności mitralnej.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z objawową wtórną niedomykalnością mitralną, u których operacja mitralna nie może i/lub nie będzie oferowana jako opcja leczenia (ryzyko jest zbyt duże).
Potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia, że wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały spełnione, a ostateczne potwierdzenie kwalifikacji nastąpi w dniu zabiegu.
Wszyscy włączeni pacjenci, którzy przeszli procedurę, będą obserwowani podczas zabiegu aż do wypisu ze szpitala.
Dodatkowe punkty kontrolne wyznacza się na 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boaz Shenhav
- Numer telefonu: 972-52-561-1151
- E-mail: boaz.s@bio-refine.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Leor Perl, MD
- Numer telefonu: +972-3-937-4666
- E-mail: leorper@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
Kontakt:
- Mihajlo Farkić, MD
- Numer telefonu: +381 11 3601 700
-
Kontakt:
- Mihajlo Farkić, MD
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kontakt:
- Miodrag Srećković, MD
- Numer telefonu: +381 34 50 50 57
- E-mail: sreckovic7@gmail.com
-
Kontakt:
- Miodrag Srećković, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Géza Fontos, MD
- Numer telefonu: +36 70 3820358
- E-mail: geza.fontos@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Lokalny zespół kardiologiczny ustalił, że operacja zastawki mitralnej nie będzie oferowana jako opcja leczenia
- Objawowa wtórna niedomykalność mitralna (3+ lub 4+)
- Odpowiednie leczenie zgodnie z optymalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niewydolności serca przez co najmniej 90 dni
- Klasa funkcjonalna NYHA II, III lub ambulatoryjna IV
- LVEF ≥30%.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
- CABG, PCI lub TAVR w ciągu ostatnich 90 dni.
- Choroba zastawki aorty lub zastawki trójdzielnej wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej lub ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej.
- POChP wymagająca ciągłej tlenoterapii w domu lub przewlekłego ambulatoryjnego stosowania doustnych sterydów.
- CVA lub TIA w ciągu ostatnich 180 dni.
- Niedociśnienie
- Jakakolwiek historia arytmii komorowej
- Pacjenci, którym wszczepiono dowolny rodzaj CIED
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy ze względu na schorzenia inne niż kardiologiczne
- Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub obecnie wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub jakikolwiek wcześniejszy zabieg przezcewnikowy zastawki mitralnej
- TEE jest przeciwwskazane lub wiąże się z wysokim ryzykiem
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które nie osiągnęło swojego głównego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja Coriofixem
|
Leczenie czynnościowej niedomykalności mitralnej poprzez zmniejszenie powierzchni pierścienia zastawki mitralnej poprzez ablację tylnego pierścienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo systemu Coriofix
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak poważnych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo systemu Coriofix
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Brak poważnych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
|
Pomyślne działanie systemu bez konieczności przeprowadzania pilnej operacji lub ponownej interwencji
|
Procedura
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana oceny MR
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMS-6470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .