Bio Refine para Regurgitação Mitral Funcional - um Estudo de Segurança e Viabilidade
26 de março de 2025 atualizado por: Bio Refine Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade do Sistema Bio Refine Coriofix e determinar se ele pode ajudar no tratamento da regurgitação mitral funcional.
O estudo incluirá pacientes com regurgitação mitral secundária sintomática nos quais a cirurgia mitral não pode e/ou não será oferecida como opção de tratamento (o risco é proibitivo).
Os pacientes potenciais serão selecionados para confirmar se todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos, com confirmação final de elegibilidade no dia do procedimento.
Todos os inscritos que passaram pelo procedimento serão acompanhados durante o procedimento até a alta hospitalar.
Pontos de tempo de acompanhamento adicionais estão programados para 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boaz Shenhav
- Número de telefone: 972-52-561-1151
- E-mail: boaz.s@bio-refine.com
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Contato:
- Géza Fontos, MD
- Número de telefone: +36 70 3820358
- E-mail: geza.fontos@gmail.com
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Leor Perl, MD
- Número de telefone: +972-3-937-4666
- E-mail: leorper@clalit.org.il
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Contato:
- Mihajlo Farkić, MD
- Número de telefone: +381 11 3601 700
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Contato:
- Mihajlo Farkić, MD
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Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Contato:
- Miodrag Srećković, MD
- Número de telefone: +381 34 50 50 57
- E-mail: sreckovic7@gmail.com
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Contato:
- Miodrag Srećković, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A equipe cardíaca local determinou que a cirurgia da válvula mitral não será oferecida como opção de tratamento
- Insuficiência mitral secundária sintomática (3+ ou 4+)
- Tratado adequadamente de acordo com a terapia médica ideal orientada pelas diretrizes para insuficiência cardíaca por pelo menos 90 dias
- Classe funcional II, III ou ambulatorial IV da NYHA
- FEVE ≥30%.
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critérios de exclusão:
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização.
- CABG, PCI ou TAVR nos últimos 90 dias.
- Doença da valva aórtica ou tricúspide que requer cirurgia ou intervenção transcateter ou regurgitação tricúspide grave.
- DPOC que requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso crônico de esteroides orais em ambulatório.
- AVC ou AIT nos últimos 180 dias.
- Hipotensão
- Qualquer história de arritmia ventricular
- Pacientes implantados com qualquer tipo de CIED
- Expectativa de vida <12 meses devido a condições não cardíacas
- Cirurgia prévia de folheto da válvula mitral ou qualquer prótese de válvula mitral atualmente implantada, ou qualquer procedimento prévio de válvula mitral transcateter
- ETE é contraindicado ou de alto risco
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Coriofix
|
Tratamento da regurgitação mitral funcional através da redução da área anular da valva mitral através da ablação do anel posterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Sistema Coriofix
Prazo: 30 dias
|
Ausência de eventos adversos graves relacionados a dispositivos ou procedimentos importantes
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Sistema Coriofix
Prazo: 6 e 12 meses
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Ausência de eventos adversos graves relacionados a dispositivos ou procedimentos importantes
|
6 e 12 meses
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Sucesso técnico do dispositivo
Prazo: Procedimento
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Operação bem-sucedida do sistema sem cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada
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Procedimento
|
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Sucesso no tratamento
Prazo: 30 dias
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Mudança de MR Grade
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMS-6470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .